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Une étude de recherche sur le fonctionnement du sémaglutide chez les personnes atteintes d'une maladie affectant le cœur et/ou les vaisseaux sanguins et le diabète de type 2

27 avril 2025 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Un essai portant sur l'effet du sémaglutide sur l'athérosclérose chez des patients atteints de maladie cardiovasculaire et de diabète de type 2

Cette étude examine comment le médicament contre le diabète de type 2, le sémaglutide, peut prévenir le risque de complications cardiaques et d'accident vasculaire cérébral. Les participants recevront soit du sémaglutide, soit un placebo (médicament "factice") - dont le traitement est décidé au hasard. Le sémaglutide est un nouveau médicament pour traiter le diabète de type 2 et peut être prescrit par des médecins dans certains pays. Le médicament à l'étude sera dans un stylo et doit être injecté avec une aiguille dans l'estomac, la cuisse ou le haut du bras une fois par semaine. L'étude durera de 57 à 63 semaines. Les participants auront 10 visites à la clinique avec le médecin de l'étude, 5 visites à la clinique spécialisée pour l'imagerie et au moins 1 contact téléphonique. La santé des participants sera surveillée attentivement et des échantillons de sang seront donc prélevés lors des visites à la clinique. Les femmes ne peuvent pas participer si elles sont enceintes, allaitent ou envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
101

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8010
        • Clinical Trials Unit / Center for Medical Research
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna,FOU Tema Hjärta Kärl
      • Uppsala, Suède, 75237
        • CTC Clinical Trial Consultants AB, Uppsala

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âge supérieur ou égal à 50 ans au moment de la signature du consentement éclairé
  • Indice de masse corporelle égal ou inférieur à 39,9 kg/m^2
  • Diagnostiqué avec le diabète de type 2 180 jours ou plus avant le jour de la première visite de dépistage
  • HbA1c 6,0 % - 9,0 % (42-75 mmol/mol) (les deux inclus)
  • Maladie cardiovasculaire établie

Critère d'exclusion:

  • Hospitalisation pour angine de poitrine instable ou accident ischémique transitoire dans les 90 jours précédant le jour de la première visite de dépistage
  • Revascularisation planifiée des artères coronaires, carotidiennes ou périphériques.
  • Actuellement classé comme étant dans la New York Heart Association (NYHA) égal ou supérieur à la classe III
  • Traitement avec des agonistes des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (GLP-1 RA) ou des anti-inflammatoires systémiques dans les 90 jours précédant la première visite de dépistage. Traitement stable par l'acide acétylsalicylique pour la prévention des événements cardiovasculaires et l'utilisation occasionnelle de médicaments dérivés de l'acide propionique (par ex. l'ibuprofène) est autorisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Sémaglutide
Sémaglutide injecté une fois par semaine. Des augmentations de dose standard toutes les 4 semaines seront appliquées, jusqu'à ce que la dose maximale de 1,0 mg de sémaglutide soit atteinte.
Médicament: Sémaglutide
Injections sous-cutanées (s.c., sous la peau) pendant 52 semaines. Les participants continueront de suivre leur traitement standard d'avant l'étude (médicaments antidiabétiques et médicaments CV).
Comparateur placebo: Placebo
Placebo injecté une fois par semaine. Des augmentations de dose standard toutes les 4 semaines seront appliquées jusqu'à ce que la dose maximale de 1,0 mg de placebo soit atteinte.
Médicament: Placebo (sémagglutide)
Injections sous-cutanées (s.c., sous la peau) pendant 52 semaines. Les participants continueront de suivre leur traitement standard d'avant l'étude (médicaments antidiabétiques et médicaments CV).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du rapport cible/fond maximal (TBR) pour le 18F-fluorodésoxyglucose (FDG) dans les artères carotides
Délai: De la ligne de base (à partir de 41 jours avant la randomisation) à la semaine 26
Rapport
De la ligne de base (à partir de 41 jours avant la randomisation) à la semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du rapport cible-bruit maximal (TBR) pour le 68Ga-DOTATATE dans les artères carotides
Délai: De la ligne de base (à partir de 40 jours avant la randomisation) à la semaine 26
Rapport
De la ligne de base (à partir de 40 jours avant la randomisation) à la semaine 26
Modification du volume total de la paroi de l'artère carotide la plus malade
Délai: De la ligne de base (à partir de 41 jours avant la randomisation) à la semaine 52
mm3
De la ligne de base (à partir de 41 jours avant la randomisation) à la semaine 52
Modification du volume du noyau nécrotique riche en lipides (LRNC) de la plaque d'athérosclérose dans l'artère carotide la plus malade
Délai: De la ligne de base (à partir de 41 jours avant la randomisation) à la semaine 52
mm3
De la ligne de base (à partir de 41 jours avant la randomisation) à la semaine 52
Changement de l'épaisseur moyenne de la coiffe fibreuse (FCT) de la plaque d'athérosclérose dans l'artère carotide la plus malade
Délai: De la ligne de base (à partir de 41 jours avant la randomisation) à la semaine 52
millimètre
De la ligne de base (à partir de 41 jours avant la randomisation) à la semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
16 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
6 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 juillet 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 avril 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NN9535-4430
  • U1111-1215-4058 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
  • 2018-002289-38 (Identificateur de registre: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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