Une étude de recherche sur le fonctionnement du sémaglutide chez les personnes atteintes d'une maladie affectant le cœur et/ou les vaisseaux sanguins et le diabète de type 2
27 avril 2025 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Un essai portant sur l'effet du sémaglutide sur l'athérosclérose chez des patients atteints de maladie cardiovasculaire et de diabète de type 2
Cette étude examine comment le médicament contre le diabète de type 2, le sémaglutide, peut prévenir le risque de complications cardiaques et d'accident vasculaire cérébral.
Les participants recevront soit du sémaglutide, soit un placebo (médicament "factice") - dont le traitement est décidé au hasard.
Le sémaglutide est un nouveau médicament pour traiter le diabète de type 2 et peut être prescrit par des médecins dans certains pays.
Le médicament à l'étude sera dans un stylo et doit être injecté avec une aiguille dans l'estomac, la cuisse ou le haut du bras une fois par semaine.
L'étude durera de 57 à 63 semaines.
Les participants auront 10 visites à la clinique avec le médecin de l'étude, 5 visites à la clinique spécialisée pour l'imagerie et au moins 1 contact téléphonique.
La santé des participants sera surveillée attentivement et des échantillons de sang seront donc prélevés lors des visites à la clinique.
Les femmes ne peuvent pas participer si elles sont enceintes, allaitent ou envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
101
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Herlev, Danemark, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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Graz, L'Autriche, 8010
- Clinical Trials Unit / Center for Medical Research
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Stockholm, Suède, 171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna,FOU Tema Hjärta Kärl
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Uppsala, Suède, 75237
- CTC Clinical Trial Consultants AB, Uppsala
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âge supérieur ou égal à 50 ans au moment de la signature du consentement éclairé
- Indice de masse corporelle égal ou inférieur à 39,9 kg/m^2
- Diagnostiqué avec le diabète de type 2 180 jours ou plus avant le jour de la première visite de dépistage
- HbA1c 6,0 % - 9,0 % (42-75 mmol/mol) (les deux inclus)
- Maladie cardiovasculaire établie
Critère d'exclusion:
- Hospitalisation pour angine de poitrine instable ou accident ischémique transitoire dans les 90 jours précédant le jour de la première visite de dépistage
- Revascularisation planifiée des artères coronaires, carotidiennes ou périphériques.
- Actuellement classé comme étant dans la New York Heart Association (NYHA) égal ou supérieur à la classe III
- Traitement avec des agonistes des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (GLP-1 RA) ou des anti-inflammatoires systémiques dans les 90 jours précédant la première visite de dépistage. Traitement stable par l'acide acétylsalicylique pour la prévention des événements cardiovasculaires et l'utilisation occasionnelle de médicaments dérivés de l'acide propionique (par ex. l'ibuprofène) est autorisé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sémaglutide
Sémaglutide injecté une fois par semaine.
Des augmentations de dose standard toutes les 4 semaines seront appliquées, jusqu'à ce que la dose maximale de 1,0 mg de sémaglutide soit atteinte.
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Injections sous-cutanées (s.c., sous la peau) pendant 52 semaines.
Les participants continueront de suivre leur traitement standard d'avant l'étude (médicaments antidiabétiques et médicaments CV).
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo injecté une fois par semaine.
Des augmentations de dose standard toutes les 4 semaines seront appliquées jusqu'à ce que la dose maximale de 1,0 mg de placebo soit atteinte.
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Injections sous-cutanées (s.c., sous la peau) pendant 52 semaines.
Les participants continueront de suivre leur traitement standard d'avant l'étude (médicaments antidiabétiques et médicaments CV).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du rapport cible/fond maximal (TBR) pour le 18F-fluorodésoxyglucose (FDG) dans les artères carotides
Délai: De la ligne de base (à partir de 41 jours avant la randomisation) à la semaine 26
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Rapport
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De la ligne de base (à partir de 41 jours avant la randomisation) à la semaine 26
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du rapport cible-bruit maximal (TBR) pour le 68Ga-DOTATATE dans les artères carotides
Délai: De la ligne de base (à partir de 40 jours avant la randomisation) à la semaine 26
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Rapport
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De la ligne de base (à partir de 40 jours avant la randomisation) à la semaine 26
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Modification du volume total de la paroi de l'artère carotide la plus malade
Délai: De la ligne de base (à partir de 41 jours avant la randomisation) à la semaine 52
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mm3
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De la ligne de base (à partir de 41 jours avant la randomisation) à la semaine 52
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Modification du volume du noyau nécrotique riche en lipides (LRNC) de la plaque d'athérosclérose dans l'artère carotide la plus malade
Délai: De la ligne de base (à partir de 41 jours avant la randomisation) à la semaine 52
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mm3
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De la ligne de base (à partir de 41 jours avant la randomisation) à la semaine 52
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Changement de l'épaisseur moyenne de la coiffe fibreuse (FCT) de la plaque d'athérosclérose dans l'artère carotide la plus malade
Délai: De la ligne de base (à partir de 41 jours avant la randomisation) à la semaine 52
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millimètre
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De la ligne de base (à partir de 41 jours avant la randomisation) à la semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
16 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
6 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2019
Première publication (Réel)
25 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9535-4430
- U1111-1215-4058 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
- 2018-002289-38 (Identificateur de registre: European Medicines Agency (EudraCT))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .