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Um estudo de pesquisa sobre como a semaglutida funciona em pessoas com doenças que afetam o coração e/ou vasos sanguíneos e diabetes tipo 2

27 de abril de 2025 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo investigando o efeito da semaglutida na aterosclerose em pacientes com doença cardiovascular e diabetes tipo 2

Este estudo analisa como o medicamento para diabetes tipo 2, semaglutida, pode prevenir o risco de complicações de doenças cardíacas e derrames. Os participantes receberão semaglutida ou placebo (medicamento fictício) - cujo tratamento é decidido ao acaso. A semaglutida é um novo medicamento para tratar diabetes tipo 2 e pode ser prescrito por médicos em alguns países. O medicamento do estudo estará em uma caneta e deve ser injetado com uma agulha no estômago, coxa ou braço uma vez por semana. O estudo durará 57-63 semanas. Os participantes terão 10 visitas clínicas com o médico do estudo, 5 visitas à clínica especializada para exames de imagem e pelo menos 1 contato telefônico. A saúde dos participantes será monitorada cuidadosamente e, portanto, amostras de sangue serão coletadas nas visitas clínicas. As mulheres não podem participar se estiverem grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
101

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna,FOU Tema Hjärta Kärl
      • Uppsala, Suécia, 75237
        • CTC Clinical Trial Consultants AB, Uppsala
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8010
        • Clinical Trials Unit / Center for Medical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, idade igual ou superior a 50 anos no momento da assinatura do consentimento informado
  • Índice de massa corporal igual ou inferior a 39,9 kg/m^2
  • Diagnosticado com diabetes tipo 2 180 dias ou mais antes do dia da primeira consulta de triagem
  • HbA1c 6,0% - 9,0% (42-75 mmol/mol) (ambos inclusive)
  • Doença cardiovascular estabelecida

Critério de exclusão:

  • Hospitalização por angina pectoris instável ou ataque isquêmico transitório dentro de 90 dias antes do dia da primeira consulta de triagem
  • Revascularização planeada da artéria coronária, carótida ou periférica.
  • Atualmente classificado como estando na New York Heart Association (NYHA) igual ou acima da Classe III
  • Tratamento com agonistas do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1 RAs) ou anti-inflamatórios sistêmicos dentro de 90 dias antes da primeira visita de triagem. Tratamento estável com ácido acetilsalicílico para prevenção de eventos cardiovasculares e uso ocasional de medicamentos derivados do ácido propiônico (ex. ibuprofeno) é permitido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Semaglutida
Semaglutida injetada uma vez por semana. Serão aplicados escalonamentos de dose padrão a cada 4 semanas, até que a dose máxima de 1,0 mg de semaglutida seja atingida.
Medicamento: Semaglutida
Injeções subcutâneas (s.c., sob a pele) por 52 semanas. Os participantes permanecerão em seu tratamento padrão pré-estudo (medicação antidiabética e medicação CV).
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo injetado uma vez por semana. Serão aplicados escalonamentos de dose padrão a cada 4 semanas, até que a dose máxima de 1,0 mg de placebo seja atingida.
Medicamento: Placebo (semaglutida)
Injeções subcutâneas (s.c., sob a pele) por 52 semanas. Os participantes permanecerão em seu tratamento padrão pré-estudo (medicação antidiabética e medicação CV).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na relação alvo-fundo máxima (TBR) para 18F-fluorodesoxiglicose (FDG) nas artérias carótidas
Prazo: Do início do estudo (de 41 dias antes da randomização) até a semana 26
Razão
Do início do estudo (de 41 dias antes da randomização) até a semana 26

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na relação alvo-fundo (TBR) máxima para 68Ga-DOTATATE nas artérias carótidas
Prazo: Desde o início (de 40 dias antes da randomização) até a semana 26
Razão
Desde o início (de 40 dias antes da randomização) até a semana 26
Alteração no volume total da parede da artéria carótida mais doente
Prazo: Do início do estudo (de 41 dias antes da randomização) até a semana 52
mm3
Do início do estudo (de 41 dias antes da randomização) até a semana 52
Alteração no volume do núcleo necrótico rico em lipídios (LRNC) da placa aterosclerótica na artéria carótida mais doente
Prazo: Do início do estudo (de 41 dias antes da randomização) até a semana 52
mm3
Do início do estudo (de 41 dias antes da randomização) até a semana 52
Alteração na espessura média da capa fibrosa (FCT) da placa aterosclerótica na artéria carótida mais doente
Prazo: Do início do estudo (de 41 dias antes da randomização) até a semana 52
milímetros
Do início do estudo (de 41 dias antes da randomização) até a semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novo Nordisk A/S

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NN9535-4430
  • U1111-1215-4058 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
  • 2018-002289-38 (Identificador de registro: European Medicines Agency (EudraCT))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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