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Un estudio de investigación sobre cómo funciona la semaglutida en personas con enfermedades que afectan el corazón y/o los vasos sanguíneos y diabetes tipo 2

27 de abril de 2025 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un ensayo que investiga el efecto de la semaglutida sobre la aterosclerosis en pacientes con enfermedad cardiovascular y diabetes tipo 2

Este estudio analiza cómo el medicamento para la diabetes tipo 2, semaglutida, puede prevenir el riesgo de complicaciones de enfermedades cardíacas y accidentes cerebrovasculares. Los participantes recibirán semaglutida o placebo (medicamento "ficticio"), cuyo tratamiento se decide al azar. Semaglutide es un nuevo medicamento para tratar la diabetes tipo 2 y puede ser recetado por médicos en algunos países. El medicamento del estudio estará en una pluma y debe inyectarse con una aguja en el estómago, el muslo o la parte superior del brazo una vez a la semana. El estudio tendrá una duración de 57-63 semanas. Los participantes tendrán 10 visitas a la clínica con el médico del estudio, 5 visitas a la clínica especializada para imágenes y al menos 1 contacto telefónico. La salud de los participantes será monitoreada cuidadosamente y, por lo tanto, se tomarán muestras de sangre en las visitas a la clínica. Las mujeres no pueden participar si están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas durante el período de estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
101

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8010
        • Clinical Trials Unit / Center for Medical Research
  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna,FOU Tema Hjärta Kärl
      • Uppsala, Suecia, 75237
        • CTC Clinical Trial Consultants AB, Uppsala

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, edad mayor o igual a 50 años al momento de firmar el consentimiento informado
  • Índice de masa corporal igual o inferior a 39,9 kg/m^2
  • Diagnosticado con diabetes tipo 2 180 días o más antes del día de la primera visita de detección
  • HbA1c 6,0 % - 9,0 % (42-75 mmol/mol) (ambos inclusive)
  • Enfermedad cardiovascular establecida

Criterio de exclusión:

  • Hospitalización por angina de pecho inestable o ataque isquémico transitorio dentro de los 90 días anteriores al día de la primera visita de selección
  • Revascularización planificada de arterias coronarias, carótidas o periféricas.
  • Actualmente clasificado como parte de la New York Heart Association (NYHA) igual o superior a la Clase III
  • Tratamiento con agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1 RA) o fármacos antiinflamatorios sistémicos en los 90 días anteriores a la primera visita de selección. Tratamiento estable con ácido acetilsalicílico para la prevención de eventos cardiovasculares y uso ocasional de fármacos derivados del ácido propiónico (p. ibuprofeno) está permitido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Semaglutida
Semaglutida inyectada una vez por semana. Se aplicarán escalamientos de dosis estándar cada 4 semanas, hasta alcanzar la dosis máxima de 1,0 mg de semaglutida.
Droga: Semaglutida
Inyecciones subcutáneas (s.c., debajo de la piel) durante 52 semanas. Los participantes permanecerán en su tratamiento de atención estándar previo al estudio (medicamentos antidiabéticos y medicamentos CV).
Comparador de placebos: Placebo
Placebo inyectado una vez por semana. Se aplicarán aumentos de dosis estándar cada 4 semanas, hasta que se alcance la dosis máxima de 1,0 mg de placebo.
Droga: Placebo (semaglutida)
Inyecciones subcutáneas (s.c., debajo de la piel) durante 52 semanas. Los participantes permanecerán en su tratamiento de atención estándar previo al estudio (medicamentos antidiabéticos y medicamentos CV).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la relación objetivo/fondo máxima (TBR) para 18F-fluorodesoxiglucosa (FDG) en las arterias carótidas
Periodo de tiempo: Desde el inicio (desde 41 días antes de la aleatorización) hasta la semana 26
Relación
Desde el inicio (desde 41 días antes de la aleatorización) hasta la semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la proporción máxima entre el objetivo y el fondo (TBR) para 68Ga-DOTATATE en las arterias carótidas
Periodo de tiempo: Desde el inicio (desde 40 días antes de la aleatorización) hasta la semana 26
Relación
Desde el inicio (desde 40 días antes de la aleatorización) hasta la semana 26
Cambio en el volumen total de la pared de la arteria carótida más enferma
Periodo de tiempo: Desde el inicio (desde 41 días antes de la aleatorización) hasta la semana 52
mm3
Desde el inicio (desde 41 días antes de la aleatorización) hasta la semana 52
Cambio en el volumen del núcleo necrótico rico en lípidos (LRNC) de la placa aterosclerótica en la arteria carótida más enferma
Periodo de tiempo: Desde el inicio (desde 41 días antes de la aleatorización) hasta la semana 52
mm3
Desde el inicio (desde 41 días antes de la aleatorización) hasta la semana 52
Cambio en el grosor promedio de la capa fibrosa (FCT) de la placa aterosclerótica en la arteria carótida más enferma
Periodo de tiempo: Desde el inicio (desde 41 días antes de la aleatorización) hasta la semana 52
milímetro
Desde el inicio (desde 41 días antes de la aleatorización) hasta la semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novo Nordisk A/S

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NN9535-4430
  • U1111-1215-4058 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
  • 2018-002289-38 (Identificador de registro: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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