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Soins infirmiers en cas de menace d'accouchement prématuré

2 août 2019 mis à jour par: Hülya Özberk

L'effet des soins infirmiers axés sur la relaxation sur le stress, le cortisol et la semaine de naissance en cas de menace d'accouchement prématuré : un essai contrôlé randomisé

Les soins infirmiers axés sur la relaxation qui sont formés en utilisant ces deux modèles sont composés de ; langage positif, environnement positif et réduction des facteurs de stress. Les soins infirmiers axés sur la relaxation, dont on pense qu'ils ont un effet sur le retardement de la naissance, se composent de quatre étapes dans le cadre d'un programme de deux jours. Dans cette étude, il vise à déterminer l'effet des soins infirmiers axés sur la relaxation sur le niveau de stress, le cortisol niveau et semaine de naissance.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La naissance prématurée est observée chez 7 à 12 % de toutes les femmes enceintes et, selon les estimations, environ 15 millions de bébés naissent chaque année. La prématurité est un problème extrêmement important en termes d'effets sur la santé du nouveau-né, la santé de la mère, la communauté et l'économie. La naissance prématurée provoque la maladie pulmonaire chronique du nouveau-né; problèmes gastro-intestinaux, immunologiques, du système nerveux central, auditifs et visuels; maladies du système moteur et cardiovasculaire à long terme; et les troubles cognitifs, visuels et comportementaux. Alors que la naissance prématurée provoque chez les femmes de l'anxiété, du stress et de la dépression après l'accouchement; cela entraîne également des coûts de soins intensifs pour les nouveau-nés, des besoins de soins de santé complexes à long terme pour les familles et la communauté et a de graves conséquences pour le secteur des services publics tels que l'assurance maladie, l'éducation, d'autres systèmes de soutien social et l'économie. Certains facteurs initient la prématurité, alors que 70 à 80 % d'entre eux débutent spontanément, les 20 à 30 % restants étant d'origine iatrogène. Il est rapporté qu'il n'existe aucun traitement connu et efficace pour l'accouchement prématuré. Il est rapporté dans la littérature que le stress, qui est l'un des facteurs de risque d'accouchement prématuré, est à l'origine d'un accouchement prématuré. Si le stress entraîne une menace d'accouchement prématuré, la réduction du stress peut retarder l'accouchement prématuré et les complications de l'accouchement prématuré sur la santé du nouveau-né et de la mère ainsi que son fardeau économique et social peuvent être réduits. Les études nationales et internationales liées à l'effet de faire face au stress sur la menace d'accouchement prématuré font défaut. On pense que l'accouchement prématuré peut être évité chez les femmes menacées d'accouchement prématuré en développant des mécanismes pour faire face au stress et en réduisant les facteurs de stress. Étant donné que l'infirmière fournit des soins 24 heures sur 24 aux femmes diagnostiquées avec une menace d'accouchement prématuré, les soins infirmiers peuvent être efficaces à cet égard.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
66

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • İzmir, Turquie, 35340
        • Dokuz Eylul University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • être diagnostiqué avec TPB,
  • avoir plus de 18 ans,
  • connaître le turc et
  • accepter de participer à la recherche.

Critère d'exclusion:

  • diagnostic de RME,
  • grossesse multiple,
  • admission à l'hôpital avec des saignements vaginaux,
  • développement de maladies psychiatriques, chroniques et liées à la grossesse,
  • vouloir quitter l'étude à tout moment après avoir accepté de participer à l'étude, et
  • livraison à n'importe quelle étape après la fin du processus de collecte de données après avoir accepté de participer à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe d'intervention
Dans le groupe d'intervention ; des formulaires de consentement éclairé, des soins infirmiers axés sur la relaxation et des soins infirmiers de routine à l'hôpital ont été effectués. Ensuite, des outils de collecte de données ont été appliqués.
Comportemental: Soins infirmiers axés sur la relaxation
"Relaxation Focused Nursing Care" est composé d'HypnoNaissance et de Modèle Transactionnel. La philosophie de l'hypnonaissance est basée sur les lois de l'esprit et vise à créer des pensées et des émotions positives. Le modèle transactionnel définit le stress comme une relation particulière entre la personne et l'environnement. Par conséquent, les soins infirmiers axés sur la relaxation ; langage positif, environnement positif et réduction des facteurs de stress.
Autres noms:
  • Information
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les femmes du groupe témoin ont reçu des soins infirmiers de routine à l'hôpital et les outils de collecte de données ont été appliqués aux mêmes heures que le groupe d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Semaines de naissance des groupes d'intervention et de contrôle
Délai: 20 semaines
Comparaison des semaines de naissance entre les groupes d'intervention et de contrôle
20 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de stress des groupes d'intervention et de contrôle
Délai: 2 jours
Comparaison du niveau de stress entre les groupes d'intervention et de contrôle, paramètre physiologique
2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hülya Özberk

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Dokuz Eylul University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Hülya Özberk, PhD, Dokuz Eylul University
  • Directeur d'études: Samiye Mete, PhD, University of Kyrenia
  • Directeur d'études: Murat Bektaş, PhD, Dokuz Eylul University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
24 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 août 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 août 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • DokuzEU12345

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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