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Atención de Enfermería en Amenaza de Parto Pretérmino

2 de agosto de 2019 actualizado por: Hülya Özberk

El efecto de la atención de enfermería centrada en la relajación sobre el estrés, el cortisol y la semana de nacimiento en la amenaza de parto prematuro: un ensayo controlado aleatorio

El Cuidado de Enfermería Centrado en la Relajación que se forma utilizando estos dos modelos está compuesto por; lenguaje positivo, ambiente positivo y reducción de factores estresantes. La atención de enfermería centrada en la relajación, que se cree que tiene un efecto en el retraso del parto, consta de cuatro etapas como un programa de dos días. En este estudio, se pretende determinar el efecto de la atención de enfermería centrada en la relajación en el nivel de estrés, cortisol nivel y semana de nacimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El parto prematuro se observa en el 7-12% de todas las mujeres embarazadas y, según estimaciones, cada año nacen alrededor de 15 millones de bebés. El parto prematuro es un problema de suma importancia en cuanto a sus efectos sobre la salud del recién nacido, la salud de la madre, la comunidad y la economía. El parto prematuro provoca en el recién nacido enfermedad pulmonar crónica; problemas gastrointestinales, inmunológicos, del sistema nervioso central, auditivos y visuales; enfermedades a largo plazo del sistema motor y cardiovascular; y trastornos cognitivos, visuales y conductuales. Si bien el parto prematuro provoca en las mujeres ansiedad, estrés y depresión posparto; también conduce a costos de cuidados intensivos para recién nacidos, necesidades de atención médica complejas a largo plazo para las familias y la comunidad y tiene graves consecuencias para el sector de servicios públicos, como el seguro médico, la educación, otros sistemas de apoyo social y la economía. Algunos factores inician el parto prematuro, mientras que el 70-80% de ellos comienzan espontáneamente, el 20-30% restante tiene origen iatrogénico. Se informa que no existe un tratamiento conocido y eficaz para el parto prematuro. Se informa en la literatura que el estrés, que es uno de los factores de riesgo del parto prematuro, provoca el parto prematuro. Si el estrés genera una amenaza de parto prematuro, la reducción del estrés puede retrasar el parto prematuro y las complicaciones del parto prematuro en la salud del recién nacido y de la madre y también su carga económica y social pueden reducirse. Faltan estudios nacionales e internacionales relacionados con el efecto de afrontar el estrés sobre la amenaza de parto prematuro. Se cree que el parto prematuro se puede prevenir en mujeres con amenaza de parto prematuro mediante el desarrollo de mecanismos para hacer frente al estrés y reducir los factores estresantes. Dado que la enfermera brinda atención las 24 horas a la mujer diagnosticada con la amenaza de parto prematuro, la atención de enfermería puede ser efectiva en este aspecto.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
66

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • İzmir, Pavo, 35340
        • Dokuz Eylul University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • para ser diagnosticado con TPB,
  • ser mayor de 18 años,
  • saber turco y
  • aceptar participar en la investigación.

Criterio de exclusión:

  • diagnóstico de EMR,
  • embarazo múltiple,
  • ingreso en el hospital con sangrado vaginal,
  • desarrollo de enfermedades psiquiátricas, crónicas y relacionadas con el embarazo,
  • querer abandonar el estudio en cualquier etapa después de aceptar participar en el estudio, y
  • entrega en cualquier etapa después de que se haya completado el proceso de recopilación de datos después de aceptar participar en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de intervención
En el grupo de intervención; Se realizaron formularios de consentimiento informado, Cuidados de Enfermería Centrados en la Relajación y cuidados de enfermería de rutina en el hospital. Luego se aplicaron herramientas de recolección de datos.
Conductual: Atención de enfermería centrada en la relajación
El "Cuidado de Enfermería Centrado en la Relajación" está compuesto por HypnoBirthing y Modelo Transaccional. La filosofía del hipnoparto se basa en las leyes de la mente y tiene como objetivo crear pensamientos y emociones positivas. El Modelo Transaccional define el estrés como una relación especial entre la persona y el entorno. Por lo tanto, los Cuidados de Enfermería Centrados en la Relajación; lenguaje positivo, ambiente positivo y reducción de factores estresantes.
Otros nombres:
  • Información
Sin intervención: Grupo de control
Las mujeres del grupo control recibieron atención de enfermería de rutina en el hospital y las herramientas de recolección de datos se aplicaron en el mismo horario que el grupo de intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Semanas de nacimiento de los Grupos de Intervención y Control
Periodo de tiempo: 20 semanas
Comparación de las semanas de nacimiento entre los grupos de intervención y de control
20 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de estrés de los Grupos de Intervención y Control
Periodo de tiempo: 2 días
Comparación del nivel de estrés entre los grupos de intervención y control, parámetro fisiológico
2 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hülya Özberk

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Dokuz Eylul University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Hülya Özberk, PhD, Dokuz Eylul University
  • Director de estudio: Samiye Mete, PhD, University of Kyrenia
  • Director de estudio: Murat Bektaş, PhD, Dokuz Eylul University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de agosto de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DokuzEU12345

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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