- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04045197
Soins infirmiers en cas de menace d'accouchement prématuré
2 août 2019 mis à jour par: Hülya Özberk
L'effet des soins infirmiers axés sur la relaxation sur le stress, le cortisol et la semaine de naissance en cas de menace d'accouchement prématuré : un essai contrôlé randomisé
Les soins infirmiers axés sur la relaxation qui sont formés en utilisant ces deux modèles sont composés de ; langage positif, environnement positif et réduction des facteurs de stress.
Les soins infirmiers axés sur la relaxation, dont on pense qu'ils ont un effet sur le retardement de la naissance, se composent de quatre étapes dans le cadre d'un programme de deux jours. Dans cette étude, il vise à déterminer l'effet des soins infirmiers axés sur la relaxation sur le niveau de stress, le cortisol niveau et semaine de naissance.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La naissance prématurée est observée chez 7 à 12 % de toutes les femmes enceintes et, selon les estimations, environ 15 millions de bébés naissent chaque année.
La prématurité est un problème extrêmement important en termes d'effets sur la santé du nouveau-né, la santé de la mère, la communauté et l'économie.
La naissance prématurée provoque la maladie pulmonaire chronique du nouveau-né; problèmes gastro-intestinaux, immunologiques, du système nerveux central, auditifs et visuels; maladies du système moteur et cardiovasculaire à long terme; et les troubles cognitifs, visuels et comportementaux.
Alors que la naissance prématurée provoque chez les femmes de l'anxiété, du stress et de la dépression après l'accouchement; cela entraîne également des coûts de soins intensifs pour les nouveau-nés, des besoins de soins de santé complexes à long terme pour les familles et la communauté et a de graves conséquences pour le secteur des services publics tels que l'assurance maladie, l'éducation, d'autres systèmes de soutien social et l'économie.
Certains facteurs initient la prématurité, alors que 70 à 80 % d'entre eux débutent spontanément, les 20 à 30 % restants étant d'origine iatrogène.
Il est rapporté qu'il n'existe aucun traitement connu et efficace pour l'accouchement prématuré.
Il est rapporté dans la littérature que le stress, qui est l'un des facteurs de risque d'accouchement prématuré, est à l'origine d'un accouchement prématuré.
Si le stress entraîne une menace d'accouchement prématuré, la réduction du stress peut retarder l'accouchement prématuré et les complications de l'accouchement prématuré sur la santé du nouveau-né et de la mère ainsi que son fardeau économique et social peuvent être réduits.
Les études nationales et internationales liées à l'effet de faire face au stress sur la menace d'accouchement prématuré font défaut.
On pense que l'accouchement prématuré peut être évité chez les femmes menacées d'accouchement prématuré en développant des mécanismes pour faire face au stress et en réduisant les facteurs de stress.
Étant donné que l'infirmière fournit des soins 24 heures sur 24 aux femmes diagnostiquées avec une menace d'accouchement prématuré, les soins infirmiers peuvent être efficaces à cet égard.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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İzmir, Turquie, 35340
- Dokuz Eylul University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- être diagnostiqué avec TPB,
- avoir plus de 18 ans,
- connaître le turc et
- accepter de participer à la recherche.
Critère d'exclusion:
- diagnostic de RME,
- grossesse multiple,
- admission à l'hôpital avec des saignements vaginaux,
- développement de maladies psychiatriques, chroniques et liées à la grossesse,
- vouloir quitter l'étude à tout moment après avoir accepté de participer à l'étude, et
- livraison à n'importe quelle étape après la fin du processus de collecte de données après avoir accepté de participer à l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Dans le groupe d'intervention ; des formulaires de consentement éclairé, des soins infirmiers axés sur la relaxation et des soins infirmiers de routine à l'hôpital ont été effectués.
Ensuite, des outils de collecte de données ont été appliqués.
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"Relaxation Focused Nursing Care" est composé d'HypnoNaissance et de Modèle Transactionnel.
La philosophie de l'hypnonaissance est basée sur les lois de l'esprit et vise à créer des pensées et des émotions positives.
Le modèle transactionnel définit le stress comme une relation particulière entre la personne et l'environnement.
Par conséquent, les soins infirmiers axés sur la relaxation ; langage positif, environnement positif et réduction des facteurs de stress.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les femmes du groupe témoin ont reçu des soins infirmiers de routine à l'hôpital et les outils de collecte de données ont été appliqués aux mêmes heures que le groupe d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Semaines de naissance des groupes d'intervention et de contrôle
Délai: 20 semaines
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Comparaison des semaines de naissance entre les groupes d'intervention et de contrôle
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20 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de stress des groupes d'intervention et de contrôle
Délai: 2 jours
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Comparaison du niveau de stress entre les groupes d'intervention et de contrôle, paramètre physiologique
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2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hülya Özberk, PhD, Dokuz Eylul University
- Directeur d'études: Samiye Mete, PhD, University of Kyrenia
- Directeur d'études: Murat Bektaş, PhD, Dokuz Eylul University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
24 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2019
Première publication (Réel)
5 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DokuzEU12345
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .