Efficacité de l'eCBT-I sur l'amélioration de la santé mentale des jeunes chinois souffrant d'insomnie
25 novembre 2024 mis à jour par: Professor Wing Yun Kwok, Chinese University of Hong Kong
Efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale basée sur l'électronique pour l'insomnie sur l'amélioration de la santé mentale chez les jeunes chinois souffrant d'insomnie : un essai contrôlé randomisé à grande échelle
Cette étude vise à mener un essai contrôlé randomisé pour valider l'effet du traitement de la thérapie cognitivo-comportementale basée sur l'eC pour l'insomnie (eCBT-I) sur le trouble de l'insomnie, et explorer si l'eCBT-I pourrait prévenir la dépression et le suicide chez les jeunes souffrant d'insomnie et de dépression subclinique .
De plus, pour explorer plus avant les mécanismes sous-jacents à l'association entre les traitements de l'insomnie et les troubles psychiatriques, cette étude évaluera si les changements dans les facteurs candidats, y compris les symptômes de l'insomnie, une mauvaise hygiène du sommeil, les pensées inutiles liées au sommeil et les comportements inadaptés, la perturbation du rythme circadien et le sommeil chronique la privation médiera l'effet de l'eCBT-I sur la prévention de la dépression et du suicide.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études antérieures ont documenté les associations de l'insomnie avec la dépression et le suicide. Actuellement, les chercheurs ont effectué un travail considérable pour déterminer si l'eCBT-I pourrait être efficace pour améliorer le bien-être psychologique des adultes, et des études antérieures ont confirmé que l'eCBT-I est efficace pour réduire les symptômes dépressifs et les idées suicidaires chez la population adulte.
Cependant, de telles études n'ont pas encore été établies chez les jeunes. De plus, on ne sait toujours pas par quels mécanismes l'eCBT-I pourrait affecter la santé mentale et si l'eCBT-I pourrait réduire le risque de dépression et de suicide.
Cette étude sera la première enquête spécifiquement conçue sur les effets préventifs de l'eCBT-I pour la dépression et le suicide chez les jeunes, et le premier test causal à grande échelle de la relation entre les traitements de l'insomnie et les troubles psychiatriques. On peut s'attendre à ce que les résultats influencent la prestation de soins pour la population des jeunes qui sont à une étape de la vie de l'âge adulte émergent et vulnérables aux troubles psychiatriques. De plus, étant donné que les enquêteurs utiliseront une approche eCBT-I, une solution évolutive peut être démontrée comme étant à la fois faisable et efficace. Les résultats de cette étude montreront la possibilité de développer une nouvelle intervention préventive contre la dépression et le suicide en ciblant l'insomnie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
708
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Jeunes Han natifs de Hong Kong et de Chine continentale, âgés de 15 à 25 ans
- Un diagnostic de trouble de l'insomnie mesuré par la classification CIM-10 des troubles mentaux et comportementaux
- La présence d'insomnie modérée ou sévère mesurée par un score de 15 ou plus sur l'ISI
- La présence d'une dépression subclinique évaluée par un score compris entre 4 et 20 au PHQ-9
- Accès aux smartphones
- Capacité à lire et à comprendre le protocole de recherche
Critère d'exclusion:
- Les travailleurs de quarts
- La présence de plans de suicide et de tentatives de suicide mesurée par MINI via un entretien téléphonique
- Un diagnostic signalé de psychose, de schizophrénie, de troubles bipolaires ou de troubles neurodéveloppementaux
- Conditions médicales pouvant entraîner une mauvaise qualité du sommeil et une perturbation de la continuité du sommeil, telles que l'eczéma, les maladies gastro-œsophagiennes et les reflux
- Un trouble du sommeil supplémentaire (autre que l'insomnie) qui peut potentiellement contribuer à une perturbation de la continuité et de la qualité du sommeil, comme une somnolence excessive et une éventuelle apnée obstructive du sommeil
- La présence d'un trouble dépressif majeur actuel mesuré par MINI via un entretien téléphonique
- Femmes pendant la grossesse ou l'allaitement
- Reçoit actuellement un traitement psychologique pour l'insomnie fourni par un psychologue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale basée sur l'électronique pour l'insomnie (e-CBT-I)
L'e-CBT-I sera délivré par une application mobile (eSleep) développée par BestCare & SuMian BioTech Co., Ltd. qui contient un programme numérique, à votre rythme et hautement interactif.
Il se compose de six séances hebdomadaires avec des éléments animés, notamment un aperçu du sommeil, de la restriction du sommeil, du contrôle des stimuli, de la thérapie cognitive, du temps d'inquiétude structuré et de la prévention des rechutes.
Les participants auront accès au traitement e-CBT-I pendant 12 semaines.
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L'e-CBT-I sera délivré via une application mobile (eSleep) avec un mot de passe personnel.
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Comparateur actif: Éducation sanitaire en ligne (e-HE)
L'e-HE, une approche de psychoéducation/information, comprend également six sessions consécutives qui contiennent des informations sur les connaissances générales sur le sommeil, les fonctions des organes humains, la nutrition, la santé environnementale, la santé du cerveau, l'identification et les traitements des maladies courantes, mais le contenu est non lié à des composants thérapeutiques actifs de la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I).
Les participants auront accès à l'intervention pendant 12 semaines.
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L'e-HE sera livré sous contrôle via une application mobile (eSleep) avec un mot de passe personnel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants souffrant d'un trouble dépressif majeur
Délai: Suivi jusqu'à 12 mois
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Le trouble dépressif majeur sera confirmé par le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
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Suivi jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des symptômes dépressifs
Délai: Référence, post-session 2, post-session 4, post-intervention (semaine 7/à la fin de la dernière session), suivi à 6 et 12 mois
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Les symptômes dépressifs seront mesurés par le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
PHQ-9 est un questionnaire auto-administré couramment utilisé pour évaluer les symptômes dépressifs et leur gravité, avec un score total plus élevé suggérant des symptômes dépressifs plus graves.
Les scores vont de 0 à 27.
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Référence, post-session 2, post-session 4, post-intervention (semaine 7/à la fin de la dernière session), suivi à 6 et 12 mois
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Changement des symptômes de l'insomnie
Délai: Référence, post-session 2 (semaine 3/à la fin de la session 2), post-session 4 (semaine 5/à la fin de la session 4), post-intervention (semaine 7/à la fin de la dernière session), 6 - et suivi à 12 mois
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Les symptômes de l'insomnie seront mesurés par l'indice de gravité de l'insomnie (ISI).
L'ISI est une mesure d'auto-évaluation en sept éléments conçue pour évaluer la nature, la gravité et l'impact de l'insomnie, avec un score total plus élevé suggérant des symptômes d'insomnie plus graves.
Les scores vont de 0 à 28.
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Référence, post-session 2 (semaine 3/à la fin de la session 2), post-session 4 (semaine 5/à la fin de la session 4), post-intervention (semaine 7/à la fin de la dernière session), 6 - et suivi à 12 mois
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Pourcentage de participants en rémission du trouble d'insomnie
Délai: Post-intervention (semaine 7/à la fin de la dernière séance), suivi à 6 et 12 mois
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Le trouble d'insomnie sera confirmé par la Classification statistique internationale des maladies et problèmes de santé connexes 10e révision (ICD-10) Classification des troubles mentaux et comportementaux : critères de diagnostic pour la recherche.
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Post-intervention (semaine 7/à la fin de la dernière séance), suivi à 6 et 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des symptômes d'anxiété
Délai: Référence, post-session 2 (semaine 3/à la fin de la session 2), post-session 4 (semaine 5/à la fin de la session 4), post-intervention (semaine 7/à la fin de la dernière session), 6 - et suivi à 12 mois
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Les symptômes d'anxiété seront mesurés par le trouble d'anxiété généralisée à 7 éléments (GAD-7).
GAD-7 est une mesure d'auto-évaluation de la gravité de l'anxiété, avec un score total plus élevé suggérant des symptômes d'anxiété plus graves.
Les scores vont de 0 à 21.
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Référence, post-session 2 (semaine 3/à la fin de la session 2), post-session 4 (semaine 5/à la fin de la session 4), post-intervention (semaine 7/à la fin de la dernière session), 6 - et suivi à 12 mois
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Pourcentage de participants ayant des tendances suicidaires
Délai: Post-intervention (semaine 7/à la fin de la dernière séance), suivi à 6 et 12 mois
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La suicidalité qui comprend les idées suicidaires, les projets de suicide et les tentatives de suicide seront mesurées par MINI.
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Post-intervention (semaine 7/à la fin de la dernière séance), suivi à 6 et 12 mois
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Changement d'idées suicidaires
Délai: Suivi initial, post-intervention, à 6 et 12 mois
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Les idées suicidaires seront mesurées par l'échelle de Beck pour les idées suicidaires (BSSI).
BSSI est une mesure d'auto-évaluation en 19 éléments conçue pour évaluer la suicidalité, les scores totaux les plus élevés représentant les plus élevés.
Les scores vont de 0 à 38.
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Suivi initial, post-intervention, à 6 et 12 mois
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Changement des symptômes diurnes
Délai: Suivi initial, post-intervention, à 6 et 12 mois
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Les symptômes diurnes seront mesurés par l'inventaire de fatigue multidimensionnel (MFI).
MFI est une échelle d'auto-évaluation de 20 éléments sur les symptômes de fatigue.
Il existe trois sous-échelles, mesurant les dimensions physiques (éventuellement notées de 7 à 35), mentales (éventuellement notées de 6 à 30) et spirituelles (éventuellement notées de 7 à 35) de la fatigue.
Un score total général peut être calculé en additionnant les trois sous-scores.
Dans tous les cas, un score plus élevé représente des symptômes de fatigue plus élevés.
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Suivi initial, post-intervention, à 6 et 12 mois
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Changement des pensées et des comportements liés au sommeil
Délai: Suivi initial, post-intervention, à 6 et 12 mois
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Les pensées et les comportements liés au sommeil seront mesurés par la version brève des croyances et attitudes dysfonctionnelles à l'égard du sommeil (DBAS-16).
DBAS-16 est une mesure d'auto-évaluation en 16 éléments conçue pour évaluer un sous-ensemble de ces cognitions liées au sommeil, avec un score plus élevé indiquant des croyances et des attitudes plus dysfonctionnelles à l'égard du sommeil.
Le score total est calculé à partir de la note moyenne de tous les items de l’échelle et peut varier de 0 à 10.
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Suivi initial, post-intervention, à 6 et 12 mois
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Changement des rythmes circadiens
Délai: Suivi initial, post-intervention, à 6 et 12 mois
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Les rythmes circadiens seront mesurés par une version réduite du questionnaire Horne et Östberg Morningness-Eveningness (rMEQ).
Le rMEQ est une mesure auto-déclarée en 5 éléments utilisée pour évaluer le rythme circadien et les rythmes de sommeil chez les individus.
Les individus ayant obtenu un score supérieur à 17 et inférieur à 12 ont été classés respectivement comme du type matin et du type soir.
Les individus ayant obtenu un score compris entre 12 et 17 ont été classés dans la catégorie intermédiaire.
Les scores vont de 4 à 25.
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Suivi initial, post-intervention, à 6 et 12 mois
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Changement de la mesure subjective du sommeil (temps passé au lit, TIB)
Délai: Suivi initial, post-intervention, à 6 et 12 mois
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Le TIB sera estimé par un journal quotidien du sommeil de 7 jours.
Le journal quotidien du sommeil sur 7 jours est une mesure prospective qui comprend des questions permettant d'évaluer l'heure du coucher, l'heure d'endormissement, la durée totale d'éveil pendant la nuit, le nombre de réveils pendant la nuit, l'heure de réveil final et l'heure de lever, le temps passé au lit. , durée totale du sommeil, qualité du sommeil au cours de la nuit précédente (note de 0 à 10).
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Suivi initial, post-intervention, à 6 et 12 mois
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Changement de la mesure subjective du sommeil (durée totale du sommeil, TST)
Délai: Suivi initial, post-intervention, à 6 et 12 mois
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Le TST sera estimé par le journal quotidien du sommeil de 7 jours.
Le journal quotidien du sommeil sur 7 jours est une mesure prospective qui comprend des questions permettant d'évaluer l'heure du coucher, l'heure d'endormissement, la durée totale d'éveil pendant la nuit, le nombre de réveils pendant la nuit, l'heure de réveil final et l'heure de lever, le temps passé au lit. , durée totale du sommeil, qualité du sommeil au cours de la nuit précédente (note de 0 à 10).
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Suivi initial, post-intervention, à 6 et 12 mois
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Modification de la mesure subjective du sommeil (latence d'endormissement, SOL)
Délai: Suivi initial, post-intervention, à 6 et 12 mois
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SOL sera estimé par un journal de sommeil quotidien de 7 jours.
Le journal quotidien du sommeil sur 7 jours est une mesure prospective qui comprend des questions permettant d'évaluer l'heure du coucher, l'heure d'endormissement, la durée totale d'éveil pendant la nuit, le nombre de réveils pendant la nuit, l'heure de réveil final et l'heure de lever, le temps passé au lit. , durée totale du sommeil, qualité du sommeil au cours de la nuit précédente (note de 0 à 10).
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Suivi initial, post-intervention, à 6 et 12 mois
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Modification de la mesure subjective du sommeil (réveil après le début du sommeil, WASO)
Délai: Suivi initial, post-intervention, à 6 et 12 mois
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WASO sera estimé par un journal quotidien du sommeil de 7 jours.
Le journal quotidien du sommeil sur 7 jours est une mesure prospective qui comprend des questions permettant d'évaluer l'heure du coucher, l'heure d'endormissement, la durée totale d'éveil pendant la nuit, le nombre de réveils pendant la nuit, l'heure de réveil final et l'heure de lever, le temps passé au lit. , durée totale du sommeil, qualité du sommeil au cours de la nuit précédente (note de 0 à 10).
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Suivi initial, post-intervention, à 6 et 12 mois
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Changement de la mesure subjective du sommeil (efficacité du sommeil, SE)
Délai: Suivi initial, post-intervention, à 6 et 12 mois
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SE sera estimé par un journal quotidien du sommeil de 7 jours.
Le journal quotidien du sommeil sur 7 jours est une mesure prospective qui comprend des questions permettant d'évaluer l'heure du coucher, l'heure d'endormissement, la durée totale d'éveil pendant la nuit, le nombre de réveils pendant la nuit, l'heure de réveil final et l'heure de lever, le temps passé au lit. , durée totale du sommeil, qualité du sommeil au cours de la nuit précédente (note de 0 à 10).
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Suivi initial, post-intervention, à 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Shirley Xin Li, PhD, Hong Kong University
- Chercheur principal: Yun Kwok Wing, MBChB, Chinese University of Hong Kong
- Chercheur principal: Lin Lu, PhD, Peking University Sixth Hospital
- Directeur d'études: Jihui Zhang, PhD, Chinese University of Hong Kong
- Directeur d'études: Le Shi, PhD, Peking University Sixth Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
18 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
18 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2019
Première publication (Réel)
28 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019.044
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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