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Une intervention de marche simple sur tablette

2 novembre 2020 mis à jour par: Jeungok Choi, University of Massachusetts, Amherst

Une intervention de marche simple sur tablette pour améliorer l'autogestion de la fatigue arthritique

Le but de ce projet est de tester l'effet d'une application d'intervention cognitivo-comportementale sur tablette (Tab-CBI) sur a) les pas quotidiens, b) le niveau de fatigue, c) l'auto-efficacité et d) la qualité de vie à la semaine 1 (ligne de base), à ​​la semaine 4 (fin de l'intervention), à la semaine 6 (rappel), à la semaine 8 (suivi n° 1) et à la semaine 10 (suivi n° 2) dans un échantillon de 24 personnes âgées.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que (a) les personnes recevant Tab-CBI auront un nombre de pas quotidien accru, un niveau de fatigue réduit, une meilleure perception de l'auto-efficacité et de la qualité de vie que celles recevant actuellement la gestion de la fatigue de la PR, et que (b) les effets seront maintenu jusqu'à 4 semaines de suivi après la fin de l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude utilise une conception expérimentale de mesures répétées pré- et post-test. Une fois que les participants éligibles ont signé un formulaire de consentement éclairé, les participants seront sélectionnés pour les critères d'inclusion et d'exclusion à l'aide de deux enquêtes (PROMIS Fatigue-8a, Mini-Cog) et en posant des questions verbales sur l'âge, la présence d'un diagnostic d'arthrite, la disponibilité du Wi-Fi, l'engagement de exercice régulier, présence de toute condition non ambulatoire qui limite la marche.

Ceux qui satisfont aux critères d'inclusion et d'exclusion sont assignés au hasard à l'intervention (Tab-CBI, n=12) ou au groupe de comparaison (n=12). Le groupe Tab-CBI reçoit une session d'introduction individuelle qui couvre les détails sur l'objectif et les procédures de l'étude, la description de Tab-CBI et des instructions sur la façon d'utiliser une tablette, un accéléromètre et un outil de vidéoconférence. A la fin de la session, les participants reçoivent une tablette préchargée avec l'application Tab-CBI et un accéléromètre. Pendant la période d'étude, les participants recevront quatre séances éducatives hebdomadaires plus une séance de rappel 2 semaines après la fin de l'intervention. Les modules éducatifs ont été développés sur la base des principes de la thérapie cognitivo-comportementale. Les éléments clés des modules comprennent le rythme des activités, l'ajustement de l'établissement d'objectifs à la condition physique actuelle, l'établissement de priorités et la planification structurée d'une activité de marche simple et de temps libre, et la restructuration cognitive des exigences d'activité. Les participants enregistreront quotidiennement les pas effectués en synchronisant l'accéléromètre avec la tablette.

Le groupe de comparaison reçoit la gestion de la fatigue qui est actuellement proposée aux patients et sera chargé de maintenir une activité habituelle pendant la période d'étude. Les participants du groupe témoin reçoivent également un accéléromètre pour compter les pas, mais sans tablette.

Les participants des deux groupes répondent à des enquêtes pour quatre résultats (étapes journalières, fatigue, auto-efficacité perçue et qualité de vie perçue) et quatre mesures de covariables potentielles (douleur, dépression, sommeil et comorbidité) via une tablette (pour le groupe d'intervention) ou des enquêtes sur papier (pour le groupe de comparaison). Les données sont recueillies à la semaine 1 (ligne de base), à ​​la semaine 4 (fin de l'intervention), à la semaine 6 (rappel), à la semaine 8 (suivi n° 1) et à la semaine 10 (suivi n° 2).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
24

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, États-Unis, 01003
        • University of Massachusetts

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge >=50
  • a un score de fatigue supérieur à minimal ≥ 17 sur le PROMIS Fatigue Short Form v1.0 Fatigue-8a.
  • diagnostic autodéclaré d'arthrite
  • avoir le Wi-Fi à la maison.

Critère d'exclusion:

  • ceux qui pratiquent actuellement une activité physique régulière
  • non ambulatoire ou ayant une condition qui limiterait la capacité de marcher (par exemple, déformation du pied, chirurgie des articulations des membres inférieurs au cours des 6 derniers mois, accident vasculaire cérébral, maladie pulmonaire obstructive chronique grave, etc.)
  • délire manifeste, démence ou toute condition indiquant une détérioration de l'état cognitif tel que déterminé par le Mini-Cog

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Tab-CBI
Le groupe Tab-CBI reçoit une tablette préchargée avec l'application Tab-CBI et un accéléromètre. Pendant la période d'étude, les participants bénéficient de quatre sessions éducatives hebdomadaires plus une session de rappel par l'assistant de recherche via un outil de visioconférence. Les modules éducatifs ont été développés sur la base des principes de la thérapie cognitivo-comportementale. Les éléments clés des modules comprennent le rythme d'activité, l'ajustement de l'établissement d'objectifs à la condition physique actuelle, l'établissement de priorités et la planification structurée d'une activité de marche simple et de temps libre, et la restructuration cognitive des demandes d'activité (voir ci-joint, aperçu des modules d'éducation ).
Comportemental: Tab-CBI
Les participants reçoivent une tablette préchargée avec l'application Tab-CBI et un accéléromètre.
AUCUNE_INTERVENTION: Soins habituels
Le groupe de soins habituels reçoit la gestion de la fatigue liée à l'arthrite qui est actuellement offerte aux participants sur les sites de recrutement. Les participants sont également invités à maintenir une activité habituelle pendant la période d'étude. Les participants du groupe témoin reçoivent également un accéléromètre pour compter les pas, mais sans tablette.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
étapes quotidiennes
Délai: 24 heures
nombre de pas quotidien mesuré par un accéléromètre
24 heures
Sévérité de la fatigue
Délai: 1 semaine passée
gravité de la fatigue autodéclarée mesurée par PROMIS Fatigue-8a
1 semaine passée
perception de l'auto-efficacité
Délai: 24 heures
auto-évaluation de l'auto-efficacité mesurée par PROMIS Short Form v1.0 Self-Efficacy for Managing Symptoms-8a
24 heures
qualité de vie perçue
Délai: 2 dernières semaines
perception autodéclarée de la qualité de vie mesurée par WHOQOL
2 dernières semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Massachusetts, Amherst

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 mai 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 mars 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
18 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 août 2019

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 novembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2018-4832

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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