Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prosta interwencja dotycząca chodzenia na tablecie

2 listopada 2020 zaktualizowane przez: Jeungok Choi, University of Massachusetts, Amherst

Oparta na tabletach prosta interwencja dotycząca chodzenia w celu poprawy samokontroli zmęczenia związanego z zapaleniem stawów

Celem tego projektu jest pilotażowe przetestowanie wpływu aplikacji poznawczo-behawioralnej (Tab-CBI) opartej na tablecie na a) codzienne czynności osób starszych, b) poziom zmęczenia, c) poczucie własnej skuteczności oraz d) jakość życia w Tygodniu 1 (linia wyjściowa), Tygodniu 4 (zakończenie interwencji), Tygodniu 6 (szczepionka przypominająca), Tygodniu 8 (kontynuacja nr 1) i Tygodniu 10 (kontynuacja nr 2) w próbie 24 starszych osób dorosłych.

Badacze postawili hipotezę, że (a) osoby otrzymujące Tab-CBI będą miały zwiększoną dzienną liczbę kroków, zmniejszony poziom zmęczenia, większe poczucie własnej skuteczności i jakości życia niż osoby otrzymujące aktualne leczenie zmęczenia RZS, oraz że (b) skutki będą utrzymywały się przez 4 tygodnie obserwacji po zakończeniu interwencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie wykorzystuje eksperymentalny schemat powtarzanych pomiarów przed i po teście. Po podpisaniu przez kwalifikujących się uczestników formularza świadomej zgody, uczestnicy zostaną przebadani pod kątem kryteriów włączenia i wykluczenia za pomocą dwóch ankiet (PROMIS Fatigue-8a, Mini-Cog) i ustnie zapytani o wiek, rozpoznanie zapalenia stawów, dostępność Wi-Fi, zaangażowanie regularne ćwiczenia fizyczne, obecność jakiegokolwiek stanu uniemożliwiającego poruszanie się, który ogranicza chodzenie.

Osoby spełniające kryteria włączenia i wyłączenia są losowo przydzielane do interwencji (Tab-CBI, n=12) lub grupy porównawczej (n=12). Grupa Tab-CBI otrzymuje indywidualną sesję wprowadzającą, która obejmuje szczegółowe informacje na temat celu i procedur badania, opis Tab-CBI oraz instrukcje obsługi tabletu, akcelerometru i narzędzia do wideokonferencji. Na koniec sesji uczestnicy otrzymują tablet z preinstalowaną aplikacją Tab-CBI i akcelerometrem. W okresie badania uczestnicy otrzymają cztery cotygodniowe sesje edukacyjne oraz jedną sesję przypominającą po 2 tygodniach od zakończenia interwencji. Moduły edukacyjne zostały opracowane w oparciu o zasady terapii poznawczo-behawioralnej. Kluczowe elementy modułów obejmują tempo aktywności, dostosowanie wyznaczania celów do aktualnej kondycji fizycznej, ustalanie priorytetów i ustrukturyzowane planowanie prostej aktywności spacerowej i czasu wolnego oraz poznawcza restrukturyzacja wymagań związanych z aktywnością. Uczestnicy będą codziennie rejestrować, jakie kroki wykonali, synchronizując akcelerometr z tabletem.

Grupa porównawcza otrzymuje leczenie zmęczenia, które jest obecnie oferowane pacjentom i zostanie poinstruowana, aby utrzymać zwykłą aktywność podczas okresu badania. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymują również akcelerometr do liczenia kroków, ale bez tabletu.

Uczestnicy w obu grupach przeprowadzają ankiety dotyczące czterech wyników (liczba kroków, zmęczenie, postrzegana własna skuteczność i postrzegana jakość życia) oraz czterech potencjalnych miar współzmiennych (ból, depresja, sen i choroby współistniejące) za pośrednictwem komputera typu tablet (dla grupy interwencyjnej) lub ankiety papierowe (dla grupy porównawczej). Dane zbierano w Tygodniu 1 (linia podstawowa), Tygodniu 4 (zakończenie interwencji), Tygodniu 6 (szczepionka przypominająca), Tygodniu 8 (kontynuacja nr 1) i Tygodniu 10 (kontynuacja nr 2).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01003
        • University of Massachusetts

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek >=50
  • ma większy niż minimalny wynik zmęczenia ≥17 w skróconym formularzu PROMIS Fatigue v1.0 Fatigue-8a.
  • samoopisowe rozpoznanie zapalenia stawów
  • posiadanie Wi-Fi w domu.

Kryteria wyłączenia:

  • tych, którzy obecnie regularnie ćwiczą
  • niezdolny do poruszania się lub cierpiący na stan, który ograniczałby zdolność chodzenia (np. deformacja stopy, operacja stawu kończyn dolnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, udar, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc itp.)
  • jawne delirium, demencja lub jakiekolwiek stany wskazujące na pogarszający się stan poznawczy określony przez Mini-Cog

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Tab-CBI
Grupa Tab-CBI otrzymuje tablet z preinstalowaną aplikacją Tab-CBI i akcelerometrem. W okresie studiów uczestnicy uczestniczą w czterech cotygodniowych sesjach edukacyjnych oraz jednej sesji przypominającej prowadzonej przez asystenta badawczego za pośrednictwem narzędzia do wideokonferencji. Moduły edukacyjne zostały opracowane w oparciu o zasady terapii poznawczo-behawioralnej. Kluczowe elementy modułów obejmują tempo aktywności, dostosowanie wyznaczania celów do aktualnej kondycji fizycznej, ustalanie priorytetów i ustrukturyzowane planowanie prostej aktywności spacerowej i czasu wolnego oraz poznawcza restrukturyzacja wymagań dotyczących aktywności (patrz załączony zarys modułów edukacyjnych ).
Behawioralne: Tab-CBI
Uczestnicy otrzymują tablet z preinstalowaną aplikacją Tab-CBI i akcelerometrem.
NIE_INTERWENCJA: Zwykła opieka
Zwykła grupa opieki otrzymuje leczenie zmęczenia związane z zapaleniem stawów, które jest obecnie oferowane uczestnikom w miejscach rekrutacji. Uczestnik jest również poinstruowany, aby zachować zwykłą aktywność podczas okresu badania. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymują również akcelerometr do liczenia kroków, ale bez tabletu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
codzienne kroki
Ramy czasowe: 24 godziny
dzienna liczba kroków mierzona przez akcelerometr
24 godziny
Nasilenie zmęczenia
Ramy czasowe: ostatni 1 tydzień
zgłaszane przez samych siebie nasilenie zmęczenia mierzone za pomocą PROMIS Fatigue-8a
ostatni 1 tydzień
poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 24 godziny
samoopisowe poczucie własnej skuteczności mierzone kwestionariuszem PROMIS Short Form v1.0 Poczucie własnej skuteczności w zarządzaniu objawami-8a
24 godziny
postrzegana jakość życia
Ramy czasowe: ostatnie 2 tygodnie
samoopisowe postrzeganie jakości życia mierzone za pomocą WHOQOL
ostatnie 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Massachusetts, Amherst

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 maja 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018-4832

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami