- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04076358
Une intervention de marche simple sur tablette
Une intervention de marche simple sur tablette pour améliorer l'autogestion de la fatigue arthritique
Le but de ce projet est de tester l'effet d'une application d'intervention cognitivo-comportementale sur tablette (Tab-CBI) sur a) les pas quotidiens, b) le niveau de fatigue, c) l'auto-efficacité et d) la qualité de vie à la semaine 1 (ligne de base), à la semaine 4 (fin de l'intervention), à la semaine 6 (rappel), à la semaine 8 (suivi n° 1) et à la semaine 10 (suivi n° 2) dans un échantillon de 24 personnes âgées.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que (a) les personnes recevant Tab-CBI auront un nombre de pas quotidien accru, un niveau de fatigue réduit, une meilleure perception de l'auto-efficacité et de la qualité de vie que celles recevant actuellement la gestion de la fatigue de la PR, et que (b) les effets seront maintenu jusqu'à 4 semaines de suivi après la fin de l'intervention.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'étude utilise une conception expérimentale de mesures répétées pré- et post-test. Une fois que les participants éligibles ont signé un formulaire de consentement éclairé, les participants seront sélectionnés pour les critères d'inclusion et d'exclusion à l'aide de deux enquêtes (PROMIS Fatigue-8a, Mini-Cog) et en posant des questions verbales sur l'âge, la présence d'un diagnostic d'arthrite, la disponibilité du Wi-Fi, l'engagement de exercice régulier, présence de toute condition non ambulatoire qui limite la marche.
Ceux qui satisfont aux critères d'inclusion et d'exclusion sont assignés au hasard à l'intervention (Tab-CBI, n=12) ou au groupe de comparaison (n=12). Le groupe Tab-CBI reçoit une session d'introduction individuelle qui couvre les détails sur l'objectif et les procédures de l'étude, la description de Tab-CBI et des instructions sur la façon d'utiliser une tablette, un accéléromètre et un outil de vidéoconférence. A la fin de la session, les participants reçoivent une tablette préchargée avec l'application Tab-CBI et un accéléromètre. Pendant la période d'étude, les participants recevront quatre séances éducatives hebdomadaires plus une séance de rappel 2 semaines après la fin de l'intervention. Les modules éducatifs ont été développés sur la base des principes de la thérapie cognitivo-comportementale. Les éléments clés des modules comprennent le rythme des activités, l'ajustement de l'établissement d'objectifs à la condition physique actuelle, l'établissement de priorités et la planification structurée d'une activité de marche simple et de temps libre, et la restructuration cognitive des exigences d'activité. Les participants enregistreront quotidiennement les pas effectués en synchronisant l'accéléromètre avec la tablette.
Le groupe de comparaison reçoit la gestion de la fatigue qui est actuellement proposée aux patients et sera chargé de maintenir une activité habituelle pendant la période d'étude. Les participants du groupe témoin reçoivent également un accéléromètre pour compter les pas, mais sans tablette.
Les participants des deux groupes répondent à des enquêtes pour quatre résultats (étapes journalières, fatigue, auto-efficacité perçue et qualité de vie perçue) et quatre mesures de covariables potentielles (douleur, dépression, sommeil et comorbidité) via une tablette (pour le groupe d'intervention) ou des enquêtes sur papier (pour le groupe de comparaison). Les données sont recueillies à la semaine 1 (ligne de base), à la semaine 4 (fin de l'intervention), à la semaine 6 (rappel), à la semaine 8 (suivi n° 1) et à la semaine 10 (suivi n° 2).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, États-Unis, 01003
- University of Massachusetts
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge >=50
- a un score de fatigue supérieur à minimal ≥ 17 sur le PROMIS Fatigue Short Form v1.0 Fatigue-8a.
- diagnostic autodéclaré d'arthrite
- avoir le Wi-Fi à la maison.
Critère d'exclusion:
- ceux qui pratiquent actuellement une activité physique régulière
- non ambulatoire ou ayant une condition qui limiterait la capacité de marcher (par exemple, déformation du pied, chirurgie des articulations des membres inférieurs au cours des 6 derniers mois, accident vasculaire cérébral, maladie pulmonaire obstructive chronique grave, etc.)
- délire manifeste, démence ou toute condition indiquant une détérioration de l'état cognitif tel que déterminé par le Mini-Cog
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Tab-CBI
Le groupe Tab-CBI reçoit une tablette préchargée avec l'application Tab-CBI et un accéléromètre.
Pendant la période d'étude, les participants bénéficient de quatre sessions éducatives hebdomadaires plus une session de rappel par l'assistant de recherche via un outil de visioconférence.
Les modules éducatifs ont été développés sur la base des principes de la thérapie cognitivo-comportementale.
Les éléments clés des modules comprennent le rythme d'activité, l'ajustement de l'établissement d'objectifs à la condition physique actuelle, l'établissement de priorités et la planification structurée d'une activité de marche simple et de temps libre, et la restructuration cognitive des demandes d'activité (voir ci-joint, aperçu des modules d'éducation ).
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Les participants reçoivent une tablette préchargée avec l'application Tab-CBI et un accéléromètre.
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AUCUNE_INTERVENTION: Soins habituels
Le groupe de soins habituels reçoit la gestion de la fatigue liée à l'arthrite qui est actuellement offerte aux participants sur les sites de recrutement.
Les participants sont également invités à maintenir une activité habituelle pendant la période d'étude.
Les participants du groupe témoin reçoivent également un accéléromètre pour compter les pas, mais sans tablette.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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étapes quotidiennes
Délai: 24 heures
|
nombre de pas quotidien mesuré par un accéléromètre
|
24 heures
|
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Sévérité de la fatigue
Délai: 1 semaine passée
|
gravité de la fatigue autodéclarée mesurée par PROMIS Fatigue-8a
|
1 semaine passée
|
|
perception de l'auto-efficacité
Délai: 24 heures
|
auto-évaluation de l'auto-efficacité mesurée par PROMIS Short Form v1.0 Self-Efficacy for Managing Symptoms-8a
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24 heures
|
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qualité de vie perçue
Délai: 2 dernières semaines
|
perception autodéclarée de la qualité de vie mesurée par WHOQOL
|
2 dernières semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-4832
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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