Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tablettipohjainen yksinkertainen kävelyinterventio

maanantai 2. marraskuuta 2020 päivittänyt: Jeungok Choi, University of Massachusetts, Amherst

Tablettipohjainen yksinkertainen kävelyinterventio niveltulehdusväsymyksen itsehallinnan parantamiseksi

Tämän projektin tarkoituksena on pilotoida tablettipohjaisen kognitiivisen käyttäytymisinterventiosovelluksen (Tab-CBI) vaikutusta iäkkäiden aikuisten a) päivittäisiin askeleisiin, b) väsymystasoon, c) itsetehokkuuteen ja d) ikääntymisen laatuun. elämä viikolla 1 (perustaso), viikolla 4 (intervention loppuun saattaminen), viikolla 6 (tehoste), viikolla 8 (seuranta #1) ja viikolla 10 (seuranta #2) 24 vanhemman aikuisen otoksessa.

Tutkijat olettavat, että (a) Tab-CBI:tä saavilla henkilöillä on lisääntynyt päivittäisten askelten määrä, vähentynyt väsymys, parempi käsitys itsetehokkuudesta ja elämänlaadusta kuin niillä, jotka saavat nykyistä nivelreuman väsymyksen hallintaa, ja että (b) vaikutukset ovat säilyi 4 viikon seurantajakson ajan toimenpiteen päättymisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa käytetään kokeellista esi- ja jälkitestausta toistettujen mittausten suunnittelussa. Kun osallistujat ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen, osallistujat seulotaan osallistumis- ja poissulkemiskriteerien suhteen käyttämällä kahta kyselyä (PROMIS Fatigue-8a, Mini-Cog) ja kysymällä suullisesti iästä, niveltulehdusdiagnoosin olemassaolosta, Wi-Fi:n saatavuudesta ja osallistumisesta. säännöllinen liikunta, ei-liikkuvia sairauksia, jotka rajoittavat kävelyä.

Inkluusio- ja poissulkemiskriteerit täyttävät jaetaan satunnaisesti interventioon (Tab-CBI, n=12) tai vertailuryhmään (n=12). Tab-CBI-ryhmä saa henkilökohtaisen esittelyistunnon, joka sisältää yksityiskohtia opintojen tarkoituksesta ja menettelyistä, Tab-CBI:n kuvauksen sekä ohjeet tabletin, kiihtyvyysmittarin ja videoneuvottelutyökalun käyttöön. Istunnon lopussa osallistujat saavat tabletin, jossa on valmiiksi ladattu Tab-CBI -sovellus ja kiihtyvyysanturi. Tutkimusjakson aikana osallistujat saavat neljä viikoittaista koulutustilaisuutta sekä yhden tehosteistunnon 2 viikon kuluttua interventiosta. Koulutusmoduulit on kehitetty kognitiivisen käyttäytymisterapian periaatteiden pohjalta. Moduulien keskeisiä elementtejä ovat aktiivisuuden tahdistus, tavoitteiden asettamisen sopeuttaminen nykyiseen fyysiseen kuntoon, prioriteettien asettaminen ja yksinkertaisen kävelytoiminnan ja vapaa-ajan jäsennelty suunnittelu sekä aktiivisuustarpeiden kognitiivinen uudelleenjärjestely. Osallistujat tallentavat päivittäin tekemänsä vaiheet synkronoimalla kiihtyvyysmittarin tablettiin.

Vertailuryhmä saa potilaille tällä hetkellä tarjolla olevaa väsymyksen hallintaa ja opastetaan ylläpitämään normaalia aktiivisuutta tutkimusjakson ajan. Kontrolliryhmän osallistujat saavat myös kiihtyvyysmittarin askeleiden laskemiseen, mutta ilman tablettia.

Molempien ryhmien osallistujat suorittavat tablet-tietokoneella (interventioryhmässä) neljän tuloksen (harjoitteluvaiheet, väsymys, koettu itsetehokkuus ja koettu elämänlaatu) ja neljän mahdollisen yhteismuuttujan (kipu, masennus, uni ja komorbiditeetti) kyselyt. tai paperipohjaiset kyselyt (vertailuryhmälle). Tiedot kerätään viikolla 1 (perustaso), viikolla 4 (intervention loppuun saattaminen), viikolla 6 (tehoste), viikolla 8 (seuranta #1) ja viikolla 10 (seuranta #2).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, Yhdysvallat, 01003
        • University of Massachusetts

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä >=50
  • on suurempi kuin minimaalinen väsymispistemäärä ≥17 PROMIS Fatigue Short Form v1.0 Fatigue-8a:ssa.
  • itse ilmoittama niveltulehduksen diagnoosi
  • kotona Wi-Fi.

Poissulkemiskriteerit:

  • ne, jotka tällä hetkellä harrastavat säännöllistä liikuntaa
  • ei-ambulatorinen tai jolla on sairaus, joka rajoittaisi kävelykykyä (esim. jalan epämuodostuma, alaraajan nivelleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana, aivohalvaus, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus jne.)
  • ilmeinen delirium, dementia tai mikä tahansa sairaus, joka viittaa Mini-Cog:n määrittämän kognitiivisen tilan heikkenemiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Tab-CBI
Tab-CBI-ryhmä vastaanottaa tabletin, jossa on esiladattu Tab-CBI-sovellus ja kiihtyvyysmittari. Opintojakson aikana osallistujilla on neljä viikoittaista koulutustilaisuutta sekä yksi tutkimusavustajan tehosteistunto videoneuvottelutyökalun kautta. Koulutusmoduulit on kehitetty kognitiivisen käyttäytymisterapian periaatteiden pohjalta. Moduulien keskeisiä elementtejä ovat aktiivisuuden tahdistus, tavoitteiden asettamisen sopeuttaminen nykyiseen fyysiseen kuntoon, yksinkertaisen kävelytoiminnan ja vapaa-ajan prioriteettien asettaminen ja jäsennelty suunnittelu sekä aktiviteettitarpeiden kognitiivinen uudelleenjärjestely (katso liitteenä, koulutusmoduulien pääpiirteet ).
Käyttäytyminen: Tab-CBI
Osallistujat saavat tabletin, jossa on valmiiksi ladattu Tab-CBI -sovellus ja kiihtyvyysmittari.
EI_INTERVENTIA: Tavallinen hoito
Tavallinen hoitoryhmä saa niveltulehdukseen liittyvän väsymyksen hallintaa, jota tällä hetkellä tarjotaan osallistujille rekrytointipisteissä. Osallistujaa ohjataan myös ylläpitämään normaalia aktiivisuutta opiskelujakson aikana. Kontrolliryhmän osallistujat saavat myös kiihtyvyysmittarin askeleiden laskemiseen, mutta ilman tablettia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
päivittäiset askeleet
Aikaikkuna: 24 tuntia
päivittäiset askelmäärät kiihtyvyysmittarilla mitattuna
24 tuntia
Väsymyksen vakavuus
Aikaikkuna: viimeinen 1 viikko
itse ilmoittama väsymyksen vakavuus mitattuna PROMIS Fatigue-8a:lla
viimeinen 1 viikko
käsitys itsetehokkuudesta
Aikaikkuna: 24 tuntia
itse ilmoittama omatehokkuus mitattuna PROMIS Short Form v1.0 Self-Efficacy for Managing Symptoms-8a -menetelmällä
24 tuntia
koettu elämänlaatu
Aikaikkuna: viimeiset 2 viikkoa
itse ilmoittama käsitys elämänlaadusta WHOQOLin mittaamana
viimeiset 2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Massachusetts, Amherst

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 23. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 30. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 30. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 3. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 2. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2018-4832

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia