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Stelara pour la pochite chronique réfractaire aux antibiotiques (SOCRATES)

5 décembre 2024 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Stelara for ChRonic AntibioTic rEfractory pouchitis (SOCRATES): Une étude pilote multicentrique belge en ouvert

Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ustekinumab dans le traitement de la pochite chronique réfractaire aux antibiotiques et récurrente.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude multicentrique prospective ouverte belge visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ustekinumab dans le traitement de la pochite récidivante ou chronique réfractaire aux antibiotiques pendant une période de traitement de 48 semaines. Vingt sujets avec un RPC et un IPAA pour UC qui ont développé une pochite récurrente ou chronique réfractaire aux antibiotiques seront inscrits.

Tous les patients recevront de l'ustekinumab par voie intraveineuse (IV) ~6 mg/kg au départ et de l'ustekinumab par voie sous-cutanée (SC) à raison de 90 mg toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à la semaine 48. Tous les sujets recevront un traitement antibiotique concomitant avec de la ciprofloxacine ou du métronidazole de la ligne de base jusqu'à la semaine 4. Les doses d'induction intraveineuse seront de 260 mg pour les patients < 55 kg, 390 mg pour les patients entre 55 et 85 kg et 520 mg pour les patients ayant un poids corporel > 85 kg.

Une évaluation clinique et biochimique sera prévue toutes les 8 semaines. L'efficacité sera évaluée à la semaine 16 et à la semaine 48 à l'aide des scores mPDAI et PDAI, à cet effet une pochonoscopie avec prélèvement de biopsie sera effectuée. Les patients qui n'obtiennent pas de réponse partielle (réduction du score mPDAI de ≥ 2 points par rapport au départ) à la semaine 16 seront arrêtés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Liège, Belgique, 4000
        • CHU de Liège, Sart Tilman
    • Vlaanderen
      • Leuven, Vlaanderen, Belgique, 3000
        • UZ Leuven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a des antécédents d'anastomose de la poche iléale-anale (IPAA) pour la colite ulcéreuse (CU)
  • Le sujet a une pochite qui est (a) récurrente ou (b) chronique réfractaire aux antibiotiques, définie par un score mPDAI ≥ 5 évalué comme la moyenne des 3 jours précédant immédiatement la visite d'endoscopie de base et un sous-score endoscopique minimum de 2 (en dehors de l'agrafe ou ligne de suture) avec soit (a) ≥ 3 épisodes récurrents au cours de la dernière année, chacun traité avec ≥ 2 semaines d'antibiotiques ou d'un autre traitement sur ordonnance, ou (b) nécessitant une antibiothérapie d'entretien prise en continu pendant ≥ 4 semaines immédiatement avant la ligne de base visite d'endoscopie

Critère d'exclusion:

  • Maladie de Crohn (MC), complications de la poche liées à la MC (fistule de la poche, rétrécissements de la poche, ulcérations de l'iléon pré-poche sans pochite), syndrome de la poche irritable (SPI), cuffite isolée ou prédominante, pochite infectieuse, stomie de dérivation ou complications de la poche
  • Traitement antérieur par un anticorps anti-IL12/23 ou anti-IL23
  • Tout agent biologique expérimental ou approuvé dans les 30 jours suivant la ligne de base
  • Thérapie expérimentale non biologique ou tofacitinib dans les 30 jours précédant l'inclusion
  • Tuberculose (TB) active ou latente non traitée
  • Infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB), infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC), antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (ou s'avère séropositif lors du dépistage) ou le sujet est immunodéprimé
  • Infection sévère active (par ex. septicémie, cytomégalovirus, listériose ou C. difficile)
  • Antécédents de malignité ou malignité actuelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ustekinumab en ouvert
Tous les patients recevront de l'ustekinumab par voie intraveineuse (IV) ~6 mg/kg au départ et de l'ustekinumab par voie sous-cutanée (SC) à raison de 90 mg toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à la semaine 48. Tous les sujets recevront un traitement antibiotique concomitant avec de la ciprofloxacine ou du métronidazole de la ligne de base jusqu'à la semaine 4. Les doses d'induction intraveineuse seront de 260 mg pour les patients < 55 kg, 390 mg pour les patients entre 55 et 85 kg et 520 mg pour les patients ayant un poids corporel > 85 kg.
Médicament: Ustekinumab
Tous les patients recevront de l'ustekinumab par voie intraveineuse (IV) ~6 mg/kg au départ et de l'ustekinumab par voie sous-cutanée (SC) à raison de 90 mg toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à la semaine 48.
Autres noms:
  • Stelara

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de sujets obtenant une rémission cliniquement pertinente sans stéroïdes
Délai: 16 semaines après la ligne de base
Score mPDAI < 5 et réduction de ≥ 2 points par rapport à l'inclusion
16 semaines après la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de sujets obtenant une rémission cliniquement pertinente sans stéroïdes
Délai: 48 semaines après la ligne de base
Score mPDAI < 5 et réduction de ≥ 2 points par rapport à l'inclusion, sans besoin de stéroïdes
48 semaines après la ligne de base
Le pourcentage de sujets obtenant une réponse partielle
Délai: 16 semaines après la ligne de base
réduction du score mPDAI de ≥ 2 points par rapport à la valeur initiale
16 semaines après la ligne de base
Le pourcentage de sujets obtenant une réponse partielle
Délai: 48 semaines après la ligne de base
réduction du score mPDAI de ≥ 2 points par rapport à la valeur initiale
48 semaines après la ligne de base
Délai de rémission cliniquement pertinente
Délai: Dans les 48 semaines après la consultation de référence
Délai d'obtention d'un score mPDAI < 5 et réduction de ≥ 2 points par rapport à la ligne de base
Dans les 48 semaines après la consultation de référence
Modification du sous-score endoscopique mPDAI
Délai: Aux semaines 16 et 48 par rapport au départ
Modification du sous-score endoscopique mPDAI par rapport au départ
Aux semaines 16 et 48 par rapport au départ
Modification du sous-score symptomatique mPDAI
Délai: Aux semaines 16 et 48 par rapport au départ
Modification du sous-score symptomatique du mPDAI par rapport au départ
Aux semaines 16 et 48 par rapport au départ
Changement du score mPDAI total
Délai: Aux semaines 16 et 48 par rapport au départ
Changement du score mPDAI total par rapport au départ
Aux semaines 16 et 48 par rapport au départ
Évolution de la qualité de vie en Europe 5 dimensions (EQ-5D)
Délai: Aux semaines 16, 32 et 48 par rapport au départ
Changement dans les 5 dimensions de la qualité de vie en Europe (EQ-5D) par rapport au niveau de référence
Aux semaines 16, 32 et 48 par rapport au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaborateurs

Janssen Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc Ferrante, MD, PhD, UZ Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2019

Première publication (Réel)

13 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2024

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CNTO1275UCO2001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les IPD qui sous-tendent les résultats dans une publication

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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