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Essai clinique pivot du système de réparation de valve transcathéter Edwards PASCAL (CLASP II TR)

11 septembre 2026 mis à jour par: Edwards Lifesciences

Un essai pivot prospectif, multicentrique, randomisé et contrôlé pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la réparation de la valve tricuspide transcathéter avec le système de réparation de la valve transcathéter Edwards PASCAL et la thérapie médicale optimale (OMT) par rapport à l'OMT seule chez les patients présentant une régurgitation tricuspide

Établir l'innocuité et l'efficacité du système de réparation transcathéter Edwards PASCAL chez les patients présentant une régurgitation tricuspide sévère symptomatique qui ont été déterminés comme étant à un risque de mortalité intermédiaire ou supérieur avec la chirurgie de la valve tricuspide par le chirurgien cardiaque avec l'accord de l'équipe cardiaque locale

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Un essai pivot prospectif, multicentrique, randomisé et contrôlé pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la réparation transcathéter de la valve tricuspide avec le système de réparation de la valve transcathéter Edwards PASCAL et un traitement médical optimal (OMT) par rapport à l'OMT seul chez les patients présentant une régurgitation tricuspide. Les patients seront vus pour des visites de suivi à la sortie, 30 jours, 3 mois, 6 mois et annuellement pendant 5 ans.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1270

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Actif, ne recrute pas
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Actif, ne recrute pas
        • Hamilton Health Services
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4Q7
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Actif, ne recrute pas
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Actif, ne recrute pas
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Actif, ne recrute pas
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Actif, ne recrute pas
        • Banner University Medical Center Phoenix
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Actif, ne recrute pas
        • Tucson Medical Center Healthcare
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • University of California, Irvine
        • Chercheur principal:
          • Antonio Frangieh, MD
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Actif, ne recrute pas
        • SCPMG - Kaiser San Diego
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Actif, ne recrute pas
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Actif, ne recrute pas
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California, San Francisco
        • Chercheur principal:
          • Sammy Elmariah, MD
      • San Francisco, California, États-Unis, 94118
        • Actif, ne recrute pas
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Actif, ne recrute pas
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Recrutement
        • St. Joseph Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jake Chanin, MD
      • Loveland, Colorado, États-Unis, 80538
        • Actif, ne recrute pas
        • Medical Center of the Rockies
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
        • Recrutement
        • The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
        • Chercheur principal:
          • Ilie Barb, MD
        • Chercheur principal:
          • Charles Klodell, MD
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Recrutement
        • Mount Sinai Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Nirat Beohar, MD
        • Chercheur principal:
          • Steve Xydas, MD
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
        • Recrutement
        • NCH Healthcare System
        • Chercheur principal:
          • Robert Cubeddu, MD
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Recrutement
        • Sarasota Memorial Health Care System
        • Chercheur principal:
          • Ricardo A. Yaryura, MD
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Actif, ne recrute pas
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Recrutement
        • Emory University Hospital Midtown / Emory University - St. Joseph's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Adam Greenbaum, MD
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Actif, ne recrute pas
        • Piedmont Healthcare, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern University
        • Chercheur principal:
          • Charles Davidson, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
        • Recrutement
        • Ascension St. Vincent Heart Center Cardiovascular Research Institute
        • Chercheur principal:
          • James Hermiller, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Actif, ne recrute pas
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins
        • Chercheur principal:
          • Rani Hasan, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Nilay Patel, MD
        • Chercheur principal:
          • Ignacio Inglessis, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan
        • Chercheur principal:
          • Stanley Chetcuti, MD
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Hospital
        • Chercheur principal:
          • Brian O' Neill, MD
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Actif, ne recrute pas
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
        • Actif, ne recrute pas
        • St. Mary's of Ascension Research
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Actif, ne recrute pas
        • Fairview Health Services
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Chercheur principal:
          • Mackram Eleid, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Recrutement
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Chercheur principal:
          • Adnan Chhatriwalla, MD
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Actif, ne recrute pas
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59802
        • Actif, ne recrute pas
        • Providence St. Patrick Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Recrutement
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Michael Young, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 09103
        • Recrutement
        • Cooper Health Systems
        • Chercheur principal:
          • Sajjad Sabir, MD
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
        • Recrutement
        • Morristown Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Gennaro Giustino, MD
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Recrutement
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
        • Chercheur principal:
          • Mark Russo, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Recrutement
        • State University of New York at Buffalo
        • Chercheur principal:
          • Vijay Iyer, MD, PhD
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Weill Cornell Medicine
        • Chercheur principal:
          • Shmuel Chen, MD
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Irving Medical Center/NYPH
        • Chercheur principal:
          • Michael Brener, MD
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Recrutement
        • Lenox Hill Hospital, Northwell Health /Northshore University Hospital Manhasset
        • Chercheur principal:
          • Bruce Rutkin, MD
        • Chercheur principal:
          • Mei Chau, MD
      • Rochester, New York, États-Unis, 14621
        • Actif, ne recrute pas
        • Rochester General Hospital
      • Roslyn, New York, États-Unis, 11576
        • Recrutement
        • St. Francis Hospital
        • Chercheur principal:
          • George A. Petrossian, MD
        • Chercheur principal:
          • Newell B. Robinson, MD
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Recrutement
        • Montefiore Medical Center / Arts Pavilion / Hutchinson Metro Center Clinic / Weiler Hospital / Moses Hospital
        • Chercheur principal:
          • Mohamed A. Latib, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517
        • Recrutement
        • University of North Carolina
        • Chercheur principal:
          • John Vavalle, MD
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
        • Actif, ne recrute pas
        • Sanford Medical Center Fargo
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Recrutement
        • The Christ Hospital
        • Chercheur principal:
          • Santiago Garcia, MD
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Actif, ne recrute pas
        • TriHealth-Bethesda North Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • The Ohio State University
        • Chercheur principal:
          • Scott Lilly, MD
        • Chercheur principal:
          • Konstantinos Boudoulas, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Actif, ne recrute pas
        • Integris Baptist Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Recrutement
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
        • Chercheur principal:
          • Mohammad Ghani, MD
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Recrutement
        • Oklahoma Heart Institute at Hillcrest Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Kamran Muhammad, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health & Science University
        • Chercheur principal:
          • Scott Chadderdon, MD
        • Chercheur principal:
          • Firas Zahr, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Recrutement
        • Penn State Hershey
        • Chercheur principal:
          • Mark Kozak, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Actif, ne recrute pas
        • Pennsylvania Presbyterian Medical Center / Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wormleysburg, Pennsylvania, États-Unis, 17043
        • Recrutement
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute/UPMC Pinnacle
        • Chercheur principal:
          • Mubashir Mumtaz, MD
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Recrutement
        • Lankenau Heart Institute
        • Chercheur principal:
          • William Gray, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29245
        • Actif, ne recrute pas
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • Actif, ne recrute pas
        • Erlanger Health System
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Actif, ne recrute pas
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Chercheur principal:
          • Richard Smalling, MD
        • Chercheur principal:
          • Abhijeet Dhoble, MD
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Recrutement
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Pranav Loyalka, MD
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Baylor College of Medicine St. Luke's Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Guilherme Silva, MD
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • UTHealth/Memorial Hermann Hospital
        • Chercheur principal:
          • Biswajit Kar, MD
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Recrutement
        • Baylor Scott & White - The Heart Hospital - Plano
        • Chercheur principal:
          • Molly Szerlip, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Actif, ne recrute pas
        • Intermountain Medical Center
      • St. George, Utah, États-Unis, 84790
        • Recrutement
        • St. George Regional Hospital
        • Chercheur principal:
          • Blake Gardner, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Recrutement
        • University of Virginia Health System
        • Chercheur principal:
          • John Saxon, MD
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Actif, ne recrute pas
        • Virginia Commonwealth University
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Recrutement
        • Carilion Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Jason Foerst, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Recrutement
        • Virginia Mason Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Ming Zhang, MD
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Actif, ne recrute pas
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Medical College of Wisconsin
        • Chercheur principal:
          • Jeremiah Depta, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Dix-huit (18) ans ou plus
  • Malgré un traitement médical, selon l'équipe cardiaque locale, le patient présente des signes de TR, des symptômes de TR ou une hospitalisation antérieure pour insuffisance cardiaque à cause de TR.
  • Régurgitation tricuspide sévère ou plus importante
  • New York Heart Association (NYHA) Class II-IVa ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque au cours des 12 mois précédents
  • Le patient présente un risque estimé de mortalité intermédiaire ou supérieur avec la chirurgie de la valve tricuspide, tel que déterminé par le chirurgien cardiaque avec l'accord de l'équipe cardiaque locale
  • Le patient est capable et disposé à donner son consentement éclairé, à suivre les procédures du protocole et à se conformer aux exigences des visites de suivi

Critère d'exclusion:

  • Anatomie de la valve tricuspide non évaluable par TTE ou TEE
  • L'anatomie de la valve tricuspide empêche le bon déploiement et le bon fonctionnement du dispositif
  • Patient atteint d'insuffisance cardiaque réfractaire nécessitant une intervention avancée (c.-à-d. le patient a ou aura besoin d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche ou d'une greffe) (insuffisance cardiaque de stade D de l'ACC/AHA)

  • Présence d'un stimulateur trans-tricuspide ou d'un défibrillateur répondant à l'un des critères suivants :

    1. Empêcherait une réduction appropriée du TR en raison de l'interaction du plomb avec les folioles
    2. Ont été implantés dans le RV au cours des 90 derniers jours précédant le point d'inscription
  • Maladie tricuspide primaire non dégénérative
  • Réparation ou remplacement antérieur de la valve tricuspide qui interférerait avec la mise en place de PASCAL
  • Maladie coronarienne cliniquement significative et non traitée nécessitant une revascularisation, angor instable, signes de syndrome coronarien aigu, infarctus du myocarde récent
  • Masse intracardiaque importante, thrombus ou végétation par évaluation en laboratoire de base
  • Thrombose veineuse profonde (TVP) ou embolie pulmonaire (EP) au cours des 180 derniers jours
  • AVC récent
  • Saignement gastro-intestinal (GI) actif
  • Présence d'une cardiomyopathie infiltrante ou d'une valvulopathie (y compris carcinoïde, amylose, sarcoïdose, hémochromatose) ou d'une cardiopathie congénitale importante, y compris, mais sans s'y limiter, une communication interauriculaire, une dysplasie du VD et un VD arythmogène
  • Nécessité d'une intervention chirurgicale urgente ou urgente pour quelque raison que ce soit, toute intervention chirurgicale cardiaque planifiée dans les 12 prochains mois (365 jours) ou toute intervention cardiaque percutanée planifiée dans les 90 prochains jours

  • L'une des procédures cardiovasculaires suivantes :

    1. Intervention coronarienne, intracardiaque ou endovasculaire percutanée au cours des 30 derniers jours précédant le point d'inscription
    2. Chirurgie carotidienne dans les 30 jours précédant le moment de l'inscription
    3. Cardioversion à courant continu dans les 30 derniers jours avant le point d'inscription
    4. Implantation d'un stimulateur cardiaque RV sans plomb au cours des 30 derniers jours précédant le point d'inscription
    5. Chirurgie cardiaque dans les 90 jours précédant le moment de l'inscription
  • Sténose et/ou régurgitation sévères des valves aortique, mitrale et/ou pulmonaire
  • Antécédents connus de sténose carotidienne symptomatique sévère non traitée ou de sténose carotidienne asymptomatique
  • Endocardite active ou infection récente nécessitant une antibiothérapie
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) nécessitant une oxygénothérapie continue à domicile
  • Enceinte ou planifiant une grossesse dans les 12 prochains mois
  • Condition médicale concomitante avec une espérance de vie de moins de 12 mois selon le jugement de l'enquêteur
  • Le patient participe actuellement à une autre étude clinique expérimentale sur un produit biologique, un médicament ou un dispositif
  • Le patient a d'autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui empêchent un consentement et un suivi appropriés, ou le patient est sous tutelle
  • Tout patient considéré comme vulnérable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Thérapie médicale optimale (OMT)
Traitement médical optimal (OMT) seul chez les patients présentant une régurgitation tricuspide
Médicament: Thérapie médicale optimale
Thérapie médicale optimale seule chez les patients présentant une régurgitation tricuspide
Expérimental: Système Edwards PASCAL et OMT
Réparation transcathéter de la valvule tricuspide avec le système Edwards PASCAL chez les patients sous traitement médical optimal (OMT) avec régurgitation tricuspide
Dispositif: Système Edwards PASCAL
Réparation transcathéter de la valvule tricuspide avec le système Edwards PASCAL chez les patients sous traitement médical optimal
Autres noms:
  • Réparation transcathéter de la valve tricuspide (TTVr)
Dispositif: Système Edwards PASCAL
Réparation transcathéter de la valvule tricuspide avec le système Edwards PASCAL en conjonction avec l'OMT
Dispositif: Système Edwards PASCAL
Réparation de la valve tricuspide par cathéter avec le système Edwards PASCAL chez les patients sous traitement médical optimal (OMT) avec régurgitation tricuspide
Expérimental: Registre à un seul bras
Réparation transcathéter de la valvule tricuspide avec le système Edwards PASCAL en conjonction avec un traitement médical optimal (OMT) chez les patients présentant une régurgitation tricuspide qui ne sont pas éligibles pour la randomisation
Dispositif: Système Edwards PASCAL
Réparation transcathéter de la valvule tricuspide avec le système Edwards PASCAL chez les patients sous traitement médical optimal
Autres noms:
  • Réparation transcathéter de la valve tricuspide (TTVr)
Dispositif: Système Edwards PASCAL
Réparation transcathéter de la valvule tricuspide avec le système Edwards PASCAL en conjonction avec l'OMT
Dispositif: Système Edwards PASCAL
Réparation de la valve tricuspide par cathéter avec le système Edwards PASCAL chez les patients sous traitement médical optimal (OMT) avec régurgitation tricuspide
Expérimental: Étude sur l'accès continu
Réparation de la valve tricuspide par cathéter avec le système Edwards PASCAL chez les patients sous traitement médical optimal (OMT) avec régurgitation tricuspide
Dispositif: Système Edwards PASCAL
Réparation transcathéter de la valvule tricuspide avec le système Edwards PASCAL chez les patients sous traitement médical optimal
Autres noms:
  • Réparation transcathéter de la valve tricuspide (TTVr)
Dispositif: Système Edwards PASCAL
Réparation transcathéter de la valvule tricuspide avec le système Edwards PASCAL en conjonction avec l'OMT
Dispositif: Système Edwards PASCAL
Réparation de la valve tricuspide par cathéter avec le système Edwards PASCAL chez les patients sous traitement médical optimal (OMT) avec régurgitation tricuspide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère composite incluant la mortalité toutes causes confondues, l'implantation d'une assistance ventriculaire droite ou une transplantation cardiaque, une intervention sur la valve tricuspide, des hospitalisations pour insuffisance cardiaque et une amélioration de la qualité de vie (mesurée par le score KCCQ)
Délai: 6 mois
Comparaison du nombre de participants présentant des événements de critère composite entre les bras expérimental et comparateur actif
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 12 mois, 24 mois
Nombre total de décès toutes causes confondues
12 mois, 24 mois
Décès et hospitalisations pour insuffisance cardiaque
Délai: 12 mois
Nombre total de décès et d'hospitalisations dus à une insuffisance cardiaque
12 mois
Événements indésirables majeurs (EIM)
Délai: 30 jours
Taux global d'événements indésirables majeurs (EIM)
30 jours
Réduction de la note TR
Délai: Post-implantation intra-procédurale
Réduction de la sévérité de la TR telle qu'évaluée par l'ETO avant et après l'implantation
Post-implantation intra-procédurale
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 12 mois, annuellement jusqu'à 5 ans
Nombre total de décès toutes causes confondues
12 mois, annuellement jusqu'à 5 ans
Hospitalisations pour insuffisance cardiaque
Délai: 12 mois, annuellement jusqu'à 5 ans
Nombre total d'admissions à l'hôpital pour insuffisance cardiaque
12 mois, annuellement jusqu'à 5 ans
Réinterventions valvulaires tricuspides non électives (percutanées ou chirurgicales)
Délai: 12 mois, annuellement jusqu'à 5 ans
Nombre total de réinterventions valvulaires tricuspides non électives
12 mois, annuellement jusqu'à 5 ans
Implantation RVAD durable ou transplantation cardiaque
Délai: 12 mois, annuellement jusqu'à 5 ans
Nombre total de patients nécessitant une implantation RVAD ou une transplantation cardiaque
12 mois, annuellement jusqu'à 5 ans
Besoin de paracentèse
Délai: 12 mois, annuellement jusqu'à 5 ans
Nombre total de patients ayant nécessité une paracentèse
12 mois, annuellement jusqu'à 5 ans
Diamètre télédiastolique ventriculaire droit (RVEDD moyen)
Délai: 12 mois
Modification du diamètre télédiastolique du ventricule droit (RVEDD moyen)
12 mois
Réduction de 1 grade de la gravité du TR
Délai: 6, 12 mois
Nombre total de participants avec au moins 1 grade de réduction de la gravité du TR
6, 12 mois
Qualité de vie (QOL) telle que mesurée par le questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
Délai: 3, 6 et 12 mois
Changement du score KCCQ par rapport à la ligne de base
3, 6 et 12 mois
Mortalité toutes causes confondues ou première hospitalisation pour insuffisance cardiaque chez les patients présentant une TR massive ou torrentielle au départ
Délai: 12, 24 mois
Délai avant le décès ou la première hospitalisation pour insuffisance cardiaque
12, 24 mois
Mortalité toutes causes confondues, chirurgie TV ou interventions TV
Délai: 24 mois
Nombre total de décès, chirurgies TV ou interventions
24 mois
Hospitalisations toutes causes confondues
Délai: 12 mois
Nombre d'hospitalisations pour toute cause
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Edwards Lifesciences

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Martin B. Leon, MD, Columbia University
  • Chercheur principal: Michael J. Mack, MD, Baylor Scott and White Health
  • Chaise d'étude: Gorav Ailawadi, MD, University of Michigan
  • Chercheur principal: Charles Davidson, MD, Northwestern University
  • Chaise d'étude: Allen Anderson, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 décembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 septembre 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 septembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2019-07

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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