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Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System Pivotal Clinical Trial (CLASP II TR)

11 de setembro de 2026 atualizado por: Edwards Lifesciences

Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado para avaliar a segurança e a eficácia do reparo transcateter da válvula tricúspide com o sistema Edwards PASCAL Transcateter Valve Repair e terapia médica ideal (OMT) em comparação com OMT isoladamente em pacientes com regurgitação tricúspide

Para estabelecer a segurança e a eficácia do sistema de reparo transcateter Edwards PASCAL em pacientes com regurgitação tricúspide grave sintomática que foram determinados como estando em um risco intermediário ou maior estimado de mortalidade com cirurgia da válvula tricúspide pelo cirurgião cardíaco com a concordância do Heart Team local

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado para avaliar a segurança e a eficácia do reparo transcateter da válvula tricúspide com o Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System e terapia médica otimizada (OMT) em comparação com OMT isoladamente em pacientes com regurgitação tricúspide. Os pacientes serão vistos para visitas de acompanhamento na alta, 30 dias, 3 meses, 6 meses e anualmente ao longo de 5 anos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1270

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • Ativo, não recrutando
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Ativo, não recrutando
        • Hamilton Health Services
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4Q7
        • Ativo, não recrutando
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Ativo, não recrutando
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Ativo, não recrutando
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Ativo, não recrutando
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Ativo, não recrutando
        • Banner University Medical Center Phoenix
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Ativo, não recrutando
        • Tucson Medical Center Healthcare
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • University of California, Irvine
        • Investigador principal:
          • Antonio Frangieh, MD
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Ativo, não recrutando
        • SCPMG - Kaiser San Diego
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Ativo, não recrutando
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ativo, não recrutando
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • University of California, San Francisco
        • Investigador principal:
          • Sammy Elmariah, MD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Ativo, não recrutando
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Ativo, não recrutando
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Recrutamento
        • St. Joseph Hospital
        • Investigador principal:
          • Jake Chanin, MD
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • Ativo, não recrutando
        • Medical Center of the Rockies
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Recrutamento
        • The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
        • Investigador principal:
          • Ilie Barb, MD
        • Investigador principal:
          • Charles Klodell, MD
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Recrutamento
        • Mount Sinai Medical Center
        • Investigador principal:
          • Nirat Beohar, MD
        • Investigador principal:
          • Steve Xydas, MD
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Recrutamento
        • NCH Healthcare System
        • Investigador principal:
          • Robert Cubeddu, MD
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Recrutamento
        • Sarasota Memorial Health Care System
        • Investigador principal:
          • Ricardo A. Yaryura, MD
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Ativo, não recrutando
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Recrutamento
        • Emory University Hospital Midtown / Emory University - St. Joseph's Hospital
        • Investigador principal:
          • Adam Greenbaum, MD
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Ativo, não recrutando
        • Piedmont Healthcare, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern University
        • Investigador principal:
          • Charles Davidson, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Recrutamento
        • Ascension St. Vincent Heart Center Cardiovascular Research Institute
        • Investigador principal:
          • James Hermiller, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Ativo, não recrutando
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ativo, não recrutando
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins
        • Investigador principal:
          • Rani Hasan, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Nilay Patel, MD
        • Investigador principal:
          • Ignacio Inglessis, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University Of Michigan
        • Investigador principal:
          • Stanley Chetcuti, MD
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Hospital
        • Investigador principal:
          • Brian O' Neill, MD
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Ativo, não recrutando
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Ativo, não recrutando
        • St. Mary's of Ascension Research
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Ativo, não recrutando
        • Fairview Health Services
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Investigador principal:
          • Mackram Eleid, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Recrutamento
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Investigador principal:
          • Adnan Chhatriwalla, MD
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Ativo, não recrutando
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Ativo, não recrutando
        • Providence St. Patrick Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Recrutamento
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Investigador principal:
          • Michael Young, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 09103
        • Recrutamento
        • Cooper Health Systems
        • Investigador principal:
          • Sajjad Sabir, MD
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Recrutamento
        • Morristown Medical Center
        • Investigador principal:
          • Gennaro Giustino, MD
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Recrutamento
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
        • Investigador principal:
          • Mark Russo, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Recrutamento
        • State University of New York at Buffalo
        • Investigador principal:
          • Vijay Iyer, MD, PhD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Weill Cornell Medicine
        • Investigador principal:
          • Shmuel Chen, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Irving Medical Center/NYPH
        • Investigador principal:
          • Michael Brener, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Recrutamento
        • Lenox Hill Hospital, Northwell Health /Northshore University Hospital Manhasset
        • Investigador principal:
          • Bruce Rutkin, MD
        • Investigador principal:
          • Mei Chau, MD
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
        • Ativo, não recrutando
        • Rochester General Hospital
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • Recrutamento
        • St. Francis Hospital
        • Investigador principal:
          • George A. Petrossian, MD
        • Investigador principal:
          • Newell B. Robinson, MD
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center / Arts Pavilion / Hutchinson Metro Center Clinic / Weiler Hospital / Moses Hospital
        • Investigador principal:
          • Mohamed A. Latib, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • Recrutamento
        • University of North Carolina
        • Investigador principal:
          • John Vavalle, MD
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Ativo, não recrutando
        • Sanford Medical Center Fargo
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Recrutamento
        • The Christ Hospital
        • Investigador principal:
          • Santiago Garcia, MD
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Ativo, não recrutando
        • TriHealth-Bethesda North Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • The Ohio State University
        • Investigador principal:
          • Scott Lilly, MD
        • Investigador principal:
          • Konstantinos Boudoulas, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Ativo, não recrutando
        • Integris Baptist Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Recrutamento
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
        • Investigador principal:
          • Mohammad Ghani, MD
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Recrutamento
        • Oklahoma Heart Institute at Hillcrest Medical Center
        • Investigador principal:
          • Kamran Muhammad, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Investigador principal:
          • Scott Chadderdon, MD
        • Investigador principal:
          • Firas Zahr, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Recrutamento
        • Penn State Hershey
        • Investigador principal:
          • Mark Kozak, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Ativo, não recrutando
        • Pennsylvania Presbyterian Medical Center / Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
        • Recrutamento
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute/UPMC Pinnacle
        • Investigador principal:
          • Mubashir Mumtaz, MD
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Recrutamento
        • Lankenau Heart Institute
        • Investigador principal:
          • William Gray, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29245
        • Ativo, não recrutando
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Ativo, não recrutando
        • Erlanger Health System
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Ativo, não recrutando
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Investigador principal:
          • Richard Smalling, MD
        • Investigador principal:
          • Abhijeet Dhoble, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Recrutamento
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
        • Investigador principal:
          • Pranav Loyalka, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Baylor College of Medicine St. Luke's Medical Center
        • Investigador principal:
          • Guilherme Silva, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • UTHealth/Memorial Hermann Hospital
        • Investigador principal:
          • Biswajit Kar, MD
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Recrutamento
        • Baylor Scott & White - The Heart Hospital - Plano
        • Investigador principal:
          • Molly Szerlip, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Ativo, não recrutando
        • Intermountain Medical Center
      • St. George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Recrutamento
        • St. George Regional Hospital
        • Investigador principal:
          • Blake Gardner, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Recrutamento
        • University of Virginia Health System
        • Investigador principal:
          • John Saxon, MD
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Ativo, não recrutando
        • Virginia Commonwealth University
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Recrutamento
        • Carilion Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jason Foerst, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Recrutamento
        • Virginia Mason Medical Center
        • Investigador principal:
          • Ming Zhang, MD
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Ativo, não recrutando
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Investigador principal:
          • Jeremiah Depta, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dezoito (18) anos de idade ou mais
  • Apesar da terapia médica, de acordo com o Heart Team local, o paciente apresenta sinais de TR, sintomas de TR ou hospitalização prévia por insuficiência cardíaca devido a TR.
  • Regurgitação tricúspide grave ou maior
  • New York Heart Association (NYHA) Classe II-IVa ou hospitalização por insuficiência cardíaca nos últimos 12 meses
  • O paciente está em um risco estimado intermediário ou maior de mortalidade com cirurgia de válvula tricúspide, conforme determinado pelo cirurgião cardíaco com a concordância do Heart Team local
  • O paciente é capaz e está disposto a dar consentimento informado, seguir os procedimentos do protocolo e cumprir os requisitos da visita de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Anatomia da válvula tricúspide não avaliável por ETT ou ETE
  • A anatomia da válvula tricúspide impede a implantação e função adequadas do dispositivo
  • Paciente com insuficiência cardíaca refratária que requer intervenção avançada (i.e. paciente tem ou precisará de dispositivo de assistência ventricular esquerda ou transplante) (insuficiência cardíaca ACC/AHA Estágio D)

  • Presença de eletrodos de marca-passo ou desfibrilador transtricúspide que atendam a um dos seguintes:

    1. Impediria a redução adequada do TR devido à interação do chumbo com as cúspides
    2. Foram implantados no RV nos últimos 90 dias anteriores ao ponto de inscrição
  • Doença tricúspide primária não degenerativa
  • Reparação ou substituição anterior da válvula tricúspide que interferiria na colocação do PASCAL
  • Doença arterial coronariana clinicamente significativa, não tratada, exigindo revascularização, angina instável, evidência de síndrome coronariana aguda, infarto do miocárdio recente
  • Massa intracardíaca significativa, trombo ou vegetação por avaliação laboratorial central
  • Trombose venosa profunda (TVP) ou embolia pulmonar (EP) nos últimos 180 dias
  • AVC recente
  • Hemorragia gastrointestinal (GI) ativa
  • Presença de cardiomiopatia ou valvulopatia infiltrativa (incluindo carcinóide, amiloidose, sarcoidose, hemocromatose) ou doença cardíaca congênita significativa, incluindo, entre outros, defeito do septo atrial, displasia do VD e VD arritmogênico
  • Necessidade de cirurgia emergencial ou urgente por qualquer motivo, qualquer cirurgia cardíaca planejada nos próximos 12 meses (365 dias) ou qualquer procedimento cardíaco percutâneo planejado nos próximos 90 dias

  • Qualquer um dos seguintes procedimentos cardiovasculares:

    1. Intervenção coronária percutânea, intracardíaca ou endovascular nos últimos 30 dias anteriores ao ponto de inscrição
    2. Cirurgia de carótida dentro de 30 dias antes do ponto de inscrição
    3. Cardioversão de corrente contínua nos últimos 30 dias anteriores ao ponto de inscrição
    4. Implante de marcapasso RV sem chumbo nos últimos 30 dias anteriores ao ponto de inscrição
    5. Cirurgia cardíaca nos 90 dias anteriores ao ponto de inscrição
  • Estenose grave da válvula aórtica, mitral e/ou pulmonar e/ou regurgitação
  • História conhecida de estenose carotídea sintomática grave não tratada ou estenose carotídea assintomática
  • Endocardite ativa ou infecção recente que requer antibioticoterapia
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) que requer oxigênio domiciliar contínuo
  • Grávida ou planejando gravidez nos próximos 12 meses
  • Condição médica concomitante com expectativa de vida inferior a 12 meses no julgamento do Investigador
  • O paciente está atualmente participando de outro estudo clínico de investigação biológica, medicamento ou dispositivo
  • O paciente tem outras condições médicas, sociais ou psicológicas que impedem o consentimento e acompanhamento apropriados, ou o paciente está sob tutela
  • Qualquer paciente considerado vulnerável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Terapia Médica Ideal (OMT)
Terapia médica otimizada (OMT) isoladamente em pacientes com regurgitação tricúspide
Medicamento: Terapia Médica Ideal
Optimal Medical Therapy isoladamente em pacientes com regurgitação tricúspide
Experimental: Sistema Edwards PASCAL e OMT
Reparo transcateter da válvula tricúspide com o sistema Edwards PASCAL em pacientes em terapia medicamentosa otimizada (OMT) com regurgitação tricúspide
Dispositivo: Sistema Edwards PASCAL
Reparação da válvula tricúspide transcateter com o sistema Edwards PASCAL em pacientes sob terapia médica otimizada
Outros nomes:
  • Correção transcateter da válvula tricúspide (TTVr)
Dispositivo: Sistema Edwards PASCAL
Reparação transcateter da válvula tricúspide com o Edwards PASCAL System em conjunto com OMT
Dispositivo: Sistema Edwards PASCAL
Reparação transcateter da válvula tricúspide com o sistema Edwards PASCAL em pacientes em terapia médica ideal (TMO) com regurgitação tricúspide
Experimental: Registro de braço único
Reparação transcateter da válvula tricúspide com o Edwards PASCAL System em conjunto com terapia médica otimizada (OMT) em pacientes com regurgitação tricúspide que não são elegíveis para randomização
Dispositivo: Sistema Edwards PASCAL
Reparação da válvula tricúspide transcateter com o sistema Edwards PASCAL em pacientes sob terapia médica otimizada
Outros nomes:
  • Correção transcateter da válvula tricúspide (TTVr)
Dispositivo: Sistema Edwards PASCAL
Reparação transcateter da válvula tricúspide com o Edwards PASCAL System em conjunto com OMT
Dispositivo: Sistema Edwards PASCAL
Reparação transcateter da válvula tricúspide com o sistema Edwards PASCAL em pacientes em terapia médica ideal (TMO) com regurgitação tricúspide
Experimental: Estudo de Acesso Continuado
Reparação transcateter da válvula tricúspide com o sistema Edwards PASCAL em pacientes em terapia médica ideal (TMO) com regurgitação tricúspide
Dispositivo: Sistema Edwards PASCAL
Reparação da válvula tricúspide transcateter com o sistema Edwards PASCAL em pacientes sob terapia médica otimizada
Outros nomes:
  • Correção transcateter da válvula tricúspide (TTVr)
Dispositivo: Sistema Edwards PASCAL
Reparação transcateter da válvula tricúspide com o Edwards PASCAL System em conjunto com OMT
Dispositivo: Sistema Edwards PASCAL
Reparação transcateter da válvula tricúspide com o sistema Edwards PASCAL em pacientes em terapia médica ideal (TMO) com regurgitação tricúspide

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final composto que inclui mortalidade por todas as causas, implantação de RVAD ou transplante cardíaco, intervenção na válvula tricúspide, hospitalizações por insuficiência cardíaca e melhoria da Qualidade de Vida (medida pela pontuação KCCQ)
Prazo: 6 meses
Comparação do número de participantes com eventos de endpoint composto entre os braços experimental e do comparador ativo
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 12 meses, 24 meses
Número total de mortes por qualquer causa
12 meses, 24 meses
Hospitalizações por Morte e Insuficiência Cardíaca
Prazo: 12 meses
Número total de óbitos e internações hospitalares por insuficiência cardíaca
12 meses
Grandes Eventos Adversos (MAEs)
Prazo: 30 dias
Taxa geral de eventos adversos graves (MAEs)
30 dias
Redução no grau TR
Prazo: Pós-implante intraprocedimento
Redução na gravidade do TR conforme avaliado por ETE pré e pós-implante
Pós-implante intraprocedimento
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 12 meses, anualmente até 5 anos
Número total de mortes por qualquer causa
12 meses, anualmente até 5 anos
Hospitalizações por Insuficiência Cardíaca
Prazo: 12 meses, anualmente até 5 anos
Número total de internações hospitalares por insuficiência cardíaca
12 meses, anualmente até 5 anos
Reintervenções não eletivas da válvula tricúspide (percutânea ou cirúrgica)
Prazo: 12 meses, anualmente até 5 anos
Número total de reintervenções não eletivas da válvula tricúspide
12 meses, anualmente até 5 anos
Implantação de RVAD durável ou transplante de coração
Prazo: 12 meses, anualmente até 5 anos
Número total de pacientes que necessitam de implantação de RVAD ou transplante cardíaco
12 meses, anualmente até 5 anos
Necessidade de paracentese
Prazo: 12 meses, anualmente até 5 anos
Número total de pacientes que necessitaram de paracentese
12 meses, anualmente até 5 anos
Diâmetro diastólico final do ventrículo direito (RVEDD médio)
Prazo: 12 meses
Alteração no diâmetro diastólico final do ventrículo direito (RVEDD médio)
12 meses
1 Redução de Grau na Gravidade da TR
Prazo: 6, 12 meses
Número total de participantes com redução de pelo menos 1 grau na gravidade da RT
6, 12 meses
Qualidade de vida (QV) medida pelo Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: 3, 6 e 12 meses
Mudança na pontuação KCCQ desde o início
3, 6 e 12 meses
Todas as causas de mortalidade ou a primeira hospitalização por insuficiência cardíaca para pacientes com RT maciça ou torrencial no início do estudo
Prazo: 12, 24 meses
Tempo até a morte ou primeira hospitalização por insuficiência cardíaca
12, 24 meses
Mortalidade por Todas as Causas, Cirurgia TV ou Intervenções TV
Prazo: 24 meses
Número total de mortes, cirurgias ou intervenções TV
24 meses
Hospitalizações por Todas as Causas
Prazo: 12 meses
Número de hospitalizações por qualquer causa
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Edwards Lifesciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Martin B. Leon, MD, Columbia University
  • Investigador principal: Michael J. Mack, MD, Baylor Scott and White Health
  • Cadeira de estudo: Gorav Ailawadi, MD, University Of Michigan
  • Investigador principal: Charles Davidson, MD, Northwestern University
  • Cadeira de estudo: Allen Anderson, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2019-07

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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