Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Edwards PASCAL transkatheterklepreparatiesysteem Centraal klinisch onderzoek (CLASP II TR)

11 september 2026 bijgewerkt door: Edwards Lifesciences

Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde centrale studie om de veiligheid en effectiviteit van transkatheter tricuspidalisklepreparatie met het Edwards PASCAL transkatheterklepreparatiesysteem en optimale medische therapie (OMT) te evalueren in vergelijking met alleen OMT bij patiënten met tricuspidalisregurgitatie

Vaststellen van de veiligheid en effectiviteit van het Edwards PASCAL transkatheterreparatiesysteem bij patiënten met symptomatische ernstige tricuspidalisregurgitatie van wie is vastgesteld dat ze een middelmatig of hoger geschat risico op overlijden hebben met een tricuspidalisklepoperatie door de hartchirurg met instemming van het lokale hartteam

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde hoofdstudie om de veiligheid en effectiviteit van transkatheter tricuspidalisklepreparatie met het Edwards PASCAL transkatheterklepreparatiesysteem en optimale medische therapie (OMT) te evalueren in vergelijking met OMT alleen bij patiënten met tricuspidalisregurgitatie. Patiënten zullen worden gezien voor vervolgbezoeken bij ontslag, 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en jaarlijks gedurende 5 jaar.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1270

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Actief, niet wervend
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Actief, niet wervend
        • Hamilton Health Services
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4Q7
        • Actief, niet wervend
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Actief, niet wervend
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Actief, niet wervend
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Actief, niet wervend
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Actief, niet wervend
        • Banner University Medical Center Phoenix
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Actief, niet wervend
        • Tucson Medical Center Healthcare
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • University of California, Irvine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonio Frangieh, MD
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Actief, niet wervend
        • SCPMG - Kaiser San Diego
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Actief, niet wervend
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Actief, niet wervend
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • University of California, San Francisco
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sammy Elmariah, MD
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
        • Actief, niet wervend
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Actief, niet wervend
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Werving
        • St. Joseph Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jake Chanin, MD
      • Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80538
        • Actief, niet wervend
        • Medical Center of the Rockies
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
        • Werving
        • The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ilie Barb, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles Klodell, MD
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Werving
        • Mount Sinai Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nirat Beohar, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steve Xydas, MD
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Werving
        • NCH Healthcare System
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Cubeddu, MD
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Werving
        • Sarasota Memorial Health Care System
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ricardo A. Yaryura, MD
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Actief, niet wervend
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Werving
        • Emory University Hospital Midtown / Emory University - St. Joseph's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Greenbaum, MD
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Actief, niet wervend
        • Piedmont Healthcare, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles Davidson, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • Werving
        • Ascension St. Vincent Heart Center Cardiovascular Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Hermiller, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Actief, niet wervend
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Actief, niet wervend
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rani Hasan, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nilay Patel, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ignacio Inglessis, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stanley Chetcuti, MD
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian O' Neill, MD
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Actief, niet wervend
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
        • Actief, niet wervend
        • St. Mary's of Ascension Research
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Actief, niet wervend
        • Fairview Health Services
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mackram Eleid, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Werving
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adnan Chhatriwalla, MD
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Actief, niet wervend
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
        • Actief, niet wervend
        • Providence St. Patrick Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Werving
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Young, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 09103
        • Werving
        • Cooper Health Systems
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sajjad Sabir, MD
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
        • Werving
        • Morristown Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gennaro Giustino, MD
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Werving
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Russo, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Werving
        • State University of New York at Buffalo
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vijay Iyer, MD, PhD
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Weill Cornell Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shmuel Chen, MD
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Irving Medical Center/NYPH
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Brener, MD
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Werving
        • Lenox Hill Hospital, Northwell Health /Northshore University Hospital Manhasset
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bruce Rutkin, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mei Chau, MD
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14621
        • Actief, niet wervend
        • Rochester General Hospital
      • Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
        • Werving
        • St. Francis Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • George A. Petrossian, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Newell B. Robinson, MD
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Werving
        • Montefiore Medical Center / Arts Pavilion / Hutchinson Metro Center Clinic / Weiler Hospital / Moses Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohamed A. Latib, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
        • Werving
        • University of North Carolina
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Vavalle, MD
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
        • Actief, niet wervend
        • Sanford Medical Center Fargo
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Werving
        • The Christ Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Santiago Garcia, MD
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Actief, niet wervend
        • TriHealth-Bethesda North Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • The Ohio State University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Scott Lilly, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Konstantinos Boudoulas, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Actief, niet wervend
        • Integris Baptist Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Werving
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohammad Ghani, MD
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Werving
        • Oklahoma Heart Institute at Hillcrest Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kamran Muhammad, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health & Science University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Scott Chadderdon, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Firas Zahr, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Werving
        • Penn State Hershey
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Kozak, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Actief, niet wervend
        • Pennsylvania Presbyterian Medical Center / Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17043
        • Werving
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute/UPMC Pinnacle
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mubashir Mumtaz, MD
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Werving
        • Lankenau Heart Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • William Gray, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29245
        • Actief, niet wervend
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • Actief, niet wervend
        • Erlanger Health System
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Actief, niet wervend
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Smalling, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Abhijeet Dhoble, MD
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Werving
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pranav Loyalka, MD
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Baylor College of Medicine St. Luke's Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guilherme Silva, MD
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • UTHealth/Memorial Hermann Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Biswajit Kar, MD
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Werving
        • Baylor Scott & White - The Heart Hospital - Plano
        • Hoofdonderzoeker:
          • Molly Szerlip, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Actief, niet wervend
        • Intermountain Medical Center
      • St. George, Utah, Verenigde Staten, 84790
        • Werving
        • St. George Regional Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Blake Gardner, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Werving
        • University of Virginia Health System
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Saxon, MD
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Actief, niet wervend
        • Virginia Commonwealth University
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Werving
        • Carilion Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jason Foerst, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Werving
        • Virginia Mason Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ming Zhang, MD
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Actief, niet wervend
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Medical College of Wisconsin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeremiah Depta, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Achttien (18) jaar of ouder
  • Ondanks medische therapie heeft de patiënt volgens het lokale hartteam tekenen van TR, symptomen van TR of eerdere ziekenhuisopname voor hartfalen door TR.
  • Ernstige of grotere tricuspidalisregurgitatie
  • New York Heart Association (NYHA) Klasse II-IVa of ziekenhuisopname voor hartfalen in de voorafgaande 12 maanden
  • Patiënt heeft een gemiddeld of groter geschat risico op overlijden bij tricuspidalisklepchirurgie zoals bepaald door de hartchirurg met instemming van het lokale hartteam
  • Patiënt is in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven, protocolprocedures te volgen en te voldoen aan de vereisten voor vervolgbezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Tricuspidalisklepanatomie niet evalueerbaar met TTE of TEE
  • De anatomie van de tricuspidalisklep verhindert een correcte plaatsing en werking van het apparaat
  • Patiënt met refractair hartfalen dat geavanceerde interventie vereist (d.w.z. de patiënt heeft een linkerventrikelhulpmiddel of transplantatie nodig of zal dit nodig hebben) (ACC/AHA stadium D hartfalen)

  • Aanwezigheid van trans-tricuspidalis pacemaker- of defibrillatorleads die aan een van de volgende voorwaarden voldoen:

    1. Zou een juiste TR-reductie voorkomen vanwege interactie van de lead met de blaadjes
    2. Werden geïmplanteerd in de RV in de laatste 90 dagen voorafgaand aan het moment van inschrijving
  • Primaire niet-degeneratieve tricuspidalisziekte
  • Eerdere reparatie of vervanging van de tricuspidalisklep die de plaatsing van PASCAL zou verstoren
  • Klinisch significant, onbehandelde coronaire hartziekte die revascularisatie vereist, onstabiele angina pectoris, tekenen van acuut coronair syndroom, recent myocardinfarct
  • Significante intra-cardiale massa, trombus of vegetatie per kernlaboratoriumbeoordeling
  • Diepe veneuze trombose (DVT) of longembolie (PE) in de afgelopen 180 dagen
  • Recente beroerte
  • Actieve gastro-intestinale (GI) bloedingen
  • Aanwezigheid van infiltratieve cardiomyopathie of valvulopathie (waaronder carcinoïde, amyloïdose, sarcoïdose, hemochromatose) of significante congenitale hartziekte, inclusief maar niet beperkt tot atriumseptumdefect, RV-dysplasie en aritmogene RV
  • Noodzaak van een spoedoperatie om welke reden dan ook, een geplande hartoperatie binnen de komende 12 maanden (365 dagen) of een geplande percutane cardiale procedure binnen de komende 90 dagen

  • Een van de volgende cardiovasculaire procedures:

    1. Percutane coronaire, intracardiale of endovasculaire interventie binnen de laatste 30 dagen voorafgaand aan het moment van inschrijving
    2. Halsslagaderoperatie binnen 30 dagen voorafgaand aan het moment van inschrijving
    3. Gelijkstroomcardioversie binnen de laatste 30 dagen voorafgaand aan het moment van inschrijving
    4. Leadless RV-pacemaker geïmplanteerd binnen de laatste 30 dagen voorafgaand aan het registratiepunt
    5. Hartchirurgie binnen 90 dagen voorafgaand aan het moment van inschrijving
  • Ernstige aorta-, mitralis- en/of pulmonaalklepstenose en/of regurgitatie
  • Bekende geschiedenis van onbehandelde ernstige symptomatische halsslagaderstenose of asymptomatische halsslagaderstenose
  • Actieve endocarditis of recente infectie die antibiotische therapie vereist
  • Chronische obstructieve longziekte (COPD) waarvoor continue zuurstof thuis nodig is
  • Zwanger of van plan om binnen de komende 12 maanden zwanger te worden
  • Gelijktijdige medische aandoening met een levensverwachting van minder dan 12 maanden naar het oordeel van de onderzoeker
  • Patiënt neemt momenteel deel aan een ander biologisch, geneesmiddel- of apparaatklinisch onderzoek
  • Patiënt heeft andere medische, sociale of psychologische aandoeningen die passende toestemming en follow-up in de weg staan, of de patiënt staat onder curatele
  • Elke patiënt die als kwetsbaar wordt beschouwd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Optimale Medische Therapie (OMT)
Optimale medische therapie (OMT) alleen bij patiënten met tricuspidalisregurgitatie
Geneesmiddel: Optimale medische therapie
Optimale medische therapie alleen bij patiënten met tricuspidalisregurgitatie
Experimenteel: Edwards PASCAL-systeem & OMT
Transkatheter tricuspidalisklepreparatie met het Edwards PASCAL-systeem bij patiënten met optimale medische therapie (OMT) met tricuspidalisregurgitatie
Apparaat: Edwards PASCAL-systeem
Transkatheter tricuspidalisklepreparatie met het Edwards PASCAL-systeem bij patiënten met optimale medische therapie
Andere namen:
  • Transkatheter tricuspidalisklepreparatie (TTVr)
Apparaat: Edwards PASCAL-systeem
Transkatheter tricuspidalisklepreparatie met het Edwards PASCAL-systeem in combinatie met OMT
Apparaat: Edwards PASCAL-systeem
Transkatheter tricuspidalisklepreparatie met het Edwards PASCAL-systeem bij patiënten met optimale medische therapie (OMT) met tricuspidalisregurgitatie
Experimenteel: Eenarmig register
Transkatheter tricuspidalisklepreparatie met het Edwards PASCAL-systeem in combinatie met optimale medische therapie (OMT) bij patiënten met tricuspidalisregurgitatie die niet in aanmerking komen voor randomisatie
Apparaat: Edwards PASCAL-systeem
Transkatheter tricuspidalisklepreparatie met het Edwards PASCAL-systeem bij patiënten met optimale medische therapie
Andere namen:
  • Transkatheter tricuspidalisklepreparatie (TTVr)
Apparaat: Edwards PASCAL-systeem
Transkatheter tricuspidalisklepreparatie met het Edwards PASCAL-systeem in combinatie met OMT
Apparaat: Edwards PASCAL-systeem
Transkatheter tricuspidalisklepreparatie met het Edwards PASCAL-systeem bij patiënten met optimale medische therapie (OMT) met tricuspidalisregurgitatie
Experimenteel: Voortgezet toegangsonderzoek
Transkatheter tricuspidalisklepreparatie met het Edwards PASCAL-systeem bij patiënten met optimale medische therapie (OMT) met tricuspidalisregurgitatie
Apparaat: Edwards PASCAL-systeem
Transkatheter tricuspidalisklepreparatie met het Edwards PASCAL-systeem bij patiënten met optimale medische therapie
Andere namen:
  • Transkatheter tricuspidalisklepreparatie (TTVr)
Apparaat: Edwards PASCAL-systeem
Transkatheter tricuspidalisklepreparatie met het Edwards PASCAL-systeem in combinatie met OMT
Apparaat: Edwards PASCAL-systeem
Transkatheter tricuspidalisklepreparatie met het Edwards PASCAL-systeem bij patiënten met optimale medische therapie (OMT) met tricuspidalisregurgitatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstellend eindpunt inclusief mortaliteit door alle oorzaken, RVAD-implantatie of harttransplantatie, interventie aan de tricuspidalisklep, ziekenhuisopnames voor hartfalen, en verbetering van de kwaliteit van leven (gemeten met KCCQ-score)
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking van het aantal deelnemers met samengestelde eindpunten tussen experimentele en actieve vergelijkingsgroepen
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden
Totaal aantal sterfgevallen door welke oorzaak dan ook
12 maanden, 24 maanden
Ziekenhuisopnames bij overlijden en hartfalen
Tijdsspanne: 12 maanden
Totaal aantal sterfgevallen en ziekenhuisopnames als gevolg van hartfalen
12 maanden
Major Adverse Events (MAE's)
Tijdsspanne: 30 dagen
Totaal aantal ernstige bijwerkingen (MAE's)
30 dagen
Vermindering van TR-klasse
Tijdsspanne: Intraprocedurele post-implantatie
Vermindering van de ernst van TR zoals beoordeeld door TEE pre- en post-implantatie
Intraprocedurele post-implantatie
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden, jaarlijks tot 5 jaar
Totaal aantal sterfgevallen door welke oorzaak dan ook
12 maanden, jaarlijks tot 5 jaar
Ziekenhuisopnames voor hartfalen
Tijdsspanne: 12 maanden, jaarlijks tot 5 jaar
Totaal aantal ziekenhuisopnames wegens hartfalen
12 maanden, jaarlijks tot 5 jaar
Niet-electieve re-interventies van de tricuspidalisklep (percutaan of chirurgisch)
Tijdsspanne: 12 maanden, jaarlijks tot 5 jaar
Totaal aantal niet-electieve herinterventies van de tricuspidalisklep
12 maanden, jaarlijks tot 5 jaar
Duurzame RVAD-implantatie of harttransplantatie
Tijdsspanne: 12 maanden, jaarlijks tot 5 jaar
Totaal aantal patiënten die RVAD-implantatie of harttransplantatie nodig hadden
12 maanden, jaarlijks tot 5 jaar
Behoefte aan paracentese
Tijdsspanne: 12 maanden, jaarlijks tot 5 jaar
Totaal aantal patiënten die paracentese nodig hadden
12 maanden, jaarlijks tot 5 jaar
Rechterventrikel eind-diastolische diameter (RVEDD midden)
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in rechter ventriculaire eind-diastolische diameter (RVEDD midden)
12 maanden
1 Graadvermindering van TR-ernst
Tijdsspanne: 6, 12 maanden
Totaal aantal deelnemers met minstens 1 graad vermindering in TR-ernst
6, 12 maanden
Kwaliteit van leven (QOL) zoals gemeten door de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
Verandering in KCCQ-score ten opzichte van de uitgangswaarde
3, 6 en 12 maanden
Sterfte door alle oorzaken of de eerste ziekenhuisopname vanwege hartfalen voor patiënten met massieve of hevige TR bij baseline
Tijdsspanne: 12, 24 maanden
Tijd tot overlijden of eerste ziekenhuisopname vanwege hartfalen
12, 24 maanden
Sterfte door alle oorzaken, TV-chirurgie of TV-interventies
Tijdsspanne: 24 maanden
Totaal aantal sterfgevallen, TV-operaties of interventies
24 maanden
Ziekenhuisopnames door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal ziekenhuisopnames voor welke oorzaak dan ook
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Edwards Lifesciences

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Martin B. Leon, MD, Columbia University
  • Hoofdonderzoeker: Michael J. Mack, MD, Baylor Scott and White Health
  • Studie stoel: Gorav Ailawadi, MD, University of Michigan
  • Hoofdonderzoeker: Charles Davidson, MD, Northwestern University
  • Studie stoel: Allen Anderson, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
11 december 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 september 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2019-07

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen