Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Edwards PASCAL Transkatetriventtiilin korjausjärjestelmän keskeinen kliininen tutkimus (CLASP II TR)

perjantai 11. syyskuuta 2026 päivittänyt: Edwards Lifesciences

Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu keskeinen tutkimus, jolla arvioidaan transkatetrin kolmikulmaisen venttiilin korjauksen turvallisuutta ja tehokkuutta Edwards PASCAL -transkatetriventtiilin korjausjärjestelmällä ja optimaalisella lääketieteellisellä hoidolla (OMT) verrattuna pelkkään OMT:hen potilailla, joilla on kolmikulmainen regurgitaatio

Edwards PASCAL Transcatheter Repair System -järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden selvittämiseksi potilailla, joilla on oireinen vakava kolmiulotteinen regurgitaatio, joilla on todettu olevan keskitasoinen tai suurempi arvioitu kuolleisuusriski sydänkirurgin kolmikulmaläppäleikkaukseen paikallisen sydäntiimin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu keskeinen tutkimus, jossa arvioitiin kolmikulmaisen venttiilin transkatetrin korjauksen turvallisuutta ja tehokkuutta Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System -järjestelmällä ja optimaalisella lääketieteellisellä hoidolla (OMT) verrattuna pelkkään OMT:hen potilailla, joilla on kolmiulotteinen regurgitaatio. Potilaita seurataan seurantakäynneillä kotiutuksen yhteydessä, 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1270

Vaihe

Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Edwards TMTT Clinical Affairs
Puhelinnumero: (949) 250-2500
Sähköposti: CLASPIITRTrialMgmt@edwards.com

Opiskelupaikat

Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - St. Paul's Hospital
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Hamilton Health Services
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4Q7
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - University of Ottawa Heart Institute
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Sunnybrook Health Sciences Centre
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - St. Michael's Hospital
- Quebec
  - Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
Yhdysvallat
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Banner University Medical Center Phoenix
  - Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Tucson Medical Center Healthcare
- California
  - Irvine, California, Yhdysvallat, 92868
    - Rekrytointi
    - University of California, Irvine
    - Päätutkija:
      
      Antonio Frangieh, MD
  - La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - SCPMG - Kaiser San Diego
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Cedars Sinai Medical Center
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - UCLA Medical Center
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
    - Rekrytointi
    - University of California, San Francisco
    - Päätutkija:
      
      Sammy Elmariah, MD
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Kaiser Permanente San Francisco
  - Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Stanford University
- Colorado
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
    - Rekrytointi
    - St. Joseph Hospital
    - Päätutkija:
      
      Jake Chanin, MD
  - Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80538
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Medical Center of the Rockies
- Florida
  - Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
    - Rekrytointi
    - The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
    - Päätutkija:
      
      Ilie Barb, MD
    - Päätutkija:
      
      Charles Klodell, MD
  - Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
    - Rekrytointi
    - Mount Sinai Medical Center
    - Päätutkija:
      
      Nirat Beohar, MD
    - Päätutkija:
      
      Steve Xydas, MD
  - Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
    - Rekrytointi
    - NCH Healthcare System
    - Päätutkija:
      
      Robert Cubeddu, MD
  - Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
    - Rekrytointi
    - Sarasota Memorial Health Care System
    - Päätutkija:
      
      Ricardo A. Yaryura, MD
  - Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Tallahassee Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
    - Rekrytointi
    - Emory University Hospital Midtown / Emory University - St. Joseph's Hospital
    - Päätutkija:
      
      Adam Greenbaum, MD
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Piedmont Healthcare, Inc.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    - Rekrytointi
    - Northwestern University
    - Päätutkija:
      
      Charles Davidson, MD
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
    - Rekrytointi
    - Ascension St. Vincent Heart Center Cardiovascular Research Institute
    - Päätutkija:
      
      James Hermiller, MD
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - University of Iowa Hospitals & Clinics
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Ochsner Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
    - Rekrytointi
    - Johns Hopkins
    - Päätutkija:
      
      Rani Hasan, MD
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
    - Rekrytointi
    - Massachusetts General Hospital
    - Päätutkija:
      
      Nilay Patel, MD
    - Päätutkija:
      
      Ignacio Inglessis, MD
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
    - Rekrytointi
    - University of Michigan
    - Päätutkija:
      
      Stanley Chetcuti, MD
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
    - Rekrytointi
    - Henry Ford Hospital
    - Päätutkija:
      
      Brian O' Neill, MD
  - Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - William Beaumont Hospital - Royal Oak
  - Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - St. Mary's of Ascension Research
- Minnesota
  - Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Fairview Health Services
  - Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
    - Rekrytointi
    - Mayo Clinic
    - Päätutkija:
      
      Mackram Eleid, MD
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
    - Rekrytointi
    - Saint Luke's Hospital of Kansas City
    - Päätutkija:
      
      Adnan Chhatriwalla, MD
  - St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Washington University School of Medicine
- Montana
  - Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Providence St. Patrick Hospital
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
    - Rekrytointi
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    - Päätutkija:
      
      Michael Young, MD
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 09103
    - Rekrytointi
    - Cooper Health Systems
    - Päätutkija:
      
      Sajjad Sabir, MD
  - Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
    - Rekrytointi
    - Morristown Medical Center
    - Päätutkija:
      
      Gennaro Giustino, MD
  - New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
    - Rekrytointi
    - Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    - Päätutkija:
      
      Mark Russo, MD
- New York
  - Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
    - Rekrytointi
    - State University of New York at Buffalo
    - Päätutkija:
      
      Vijay Iyer, MD, PhD
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10065
    - Rekrytointi
    - Weill Cornell Medicine
    - Päätutkija:
      
      Shmuel Chen, MD
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10032
    - Rekrytointi
    - Columbia University Irving Medical Center/NYPH
    - Päätutkija:
      
      Michael Brener, MD
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10075
    - Rekrytointi
    - Lenox Hill Hospital, Northwell Health /Northshore University Hospital Manhasset
    - Päätutkija:
      
      Bruce Rutkin, MD
    - Päätutkija:
      
      Mei Chau, MD
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 14621
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Rochester General Hospital
  - Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
    - Rekrytointi
    - St. Francis Hospital
    - Päätutkija:
      
      George A. Petrossian, MD
    - Päätutkija:
      
      Newell B. Robinson, MD
  - The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
    - Rekrytointi
    - Montefiore Medical Center / Arts Pavilion / Hutchinson Metro Center Clinic / Weiler Hospital / Moses Hospital
    - Päätutkija:
      
      Mohamed A. Latib, MD
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
    - Rekrytointi
    - University of North Carolina
    - Päätutkija:
      
      John Vavalle, MD
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Sanford Medical Center Fargo
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
    - Rekrytointi
    - The Christ Hospital
    - Päätutkija:
      
      Santiago Garcia, MD
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - TriHealth-Bethesda North Hospital
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
    - Rekrytointi
    - The Ohio State University
    - Päätutkija:
      
      Scott Lilly, MD
    - Päätutkija:
      
      Konstantinos Boudoulas, MD
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Integris Baptist Medical Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
    - Rekrytointi
    - Oklahoma Cardiovascular Research Group
    - Päätutkija:
      
      Mohammad Ghani, MD
  - Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
    - Rekrytointi
    - Oklahoma Heart Institute at Hillcrest Medical Center
    - Päätutkija:
      
      Kamran Muhammad, MD
- Oregon
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
    - Rekrytointi
    - Oregon Health & Science University
    - Päätutkija:
      
      Scott Chadderdon, MD
    - Päätutkija:
      
      Firas Zahr, MD
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
    - Rekrytointi
    - Penn State Hershey
    - Päätutkija:
      
      Mark Kozak, MD
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Pennsylvania Presbyterian Medical Center / Hospital of the University of Pennsylvania
  - Wormleysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17043
    - Rekrytointi
    - Pinnacle Health Cardiovascular Institute/UPMC Pinnacle
    - Päätutkija:
      
      Mubashir Mumtaz, MD
  - Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
    - Rekrytointi
    - Lankenau Heart Institute
    - Päätutkija:
      
      William Gray, MD
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29245
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Erlanger Health System
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - Rekrytointi
    - The University of Texas Health Science Center at Houston
    - Päätutkija:
      
      Richard Smalling, MD
    - Päätutkija:
      
      Abhijeet Dhoble, MD
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
    - Rekrytointi
    - HCA Houston Healthcare Medical Center
    - Päätutkija:
      
      Pranav Loyalka, MD
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - Rekrytointi
    - Baylor College of Medicine St. Luke's Medical Center
    - Päätutkija:
      
      Guilherme Silva, MD
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - Rekrytointi
    - UTHealth/Memorial Hermann Hospital
    - Päätutkija:
      
      Biswajit Kar, MD
  - Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
    - Rekrytointi
    - Baylor Scott & White - The Heart Hospital - Plano
    - Päätutkija:
      
      Molly Szerlip, MD
- Utah
  - Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Intermountain Medical Center
  - St. George, Utah, Yhdysvallat, 84790
    - Rekrytointi
    - St. George Regional Hospital
    - Päätutkija:
      
      Blake Gardner, MD
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
    - Rekrytointi
    - University of Virginia Health System
    - Päätutkija:
      
      John Saxon, MD
  - Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Virginia Commonwealth University
  - Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
    - Rekrytointi
    - Carilion Medical Center
    - Päätutkija:
      
      Jason Foerst, MD
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
    - Rekrytointi
    - Virginia Mason Medical Center
    - Päätutkija:
      
      Ming Zhang, MD
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Swedish Medical Center
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
    - Rekrytointi
    - Medical College of Wisconsin
    - Päätutkija:
      
      Jeremiah Depta, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kahdeksantoista (18) vuotta täyttänyt
Lääkehoidosta huolimatta potilaalla on paikallisen sydäntiimin mukaan merkkejä TR:stä, TR:n oireita tai aiempaa sydämen vajaatoimintaa sairaalassa TR:n vuoksi.
Vaikea tai suurempi kolmikulmainen regurgitaatio
New York Heart Associationin (NYHA) luokan II-IVa tai sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito edellisten 12 kuukauden aikana
Potilaalla on keskitasoinen tai suurempi arvioitu kuolleisuusriski kolmiulotteisen läppäleikkauksen yhteydessä, kuten sydänkirurgi on määrittänyt paikallisen sydäntiimin suostumuksella
Potilas pystyy ja haluaa antaa tietoon perustuvan suostumuksen, noudattaa protokollamenettelyjä ja noudattaa seurantakäynnin vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

Trikuspidaaliläpän anatomiaa ei voida arvioida TTE:llä tai TEE:llä
Trikuspidaaliläpän anatomia estää laitteen asianmukaisen käyttöönoton ja toiminnan
Potilas, jolla on refraktaarinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii pitkälle edennyt interventio (esim. potilaalla on tai hän tarvitsee vasemman kammion apulaitetta tai siirtoa (ACC/AHA-vaiheen D sydämen vajaatoiminta)
Trans-tricuspid-tahdistimen tai defibrillaattorin johdot, jotka täyttävät yhden seuraavista:
1. Estää oikeanlaisen TR:n pienenemisen johtimen ja lehtisten vuorovaikutuksen vuoksi
2. Ne on istutettu RV:hen viimeisten 90 päivän aikana ennen rekisteröintiä
Primaarinen ei-rappeuttava trikuspidaalisairaus
Aiempi trikuspidaaliventtiilin korjaus tai vaihto, joka häiritsisi PASCALin sijoittamista
Kliinisesti merkittävä, hoitamaton sepelvaltimotauti, joka vaatii revaskularisaatiota, epästabiili angina pectoris, merkkejä akuutista sepelvaltimooireyhtymästä, äskettäinen sydäninfarkti
Merkittävä sydämensisäinen massa, veritulppa tai kasvillisuus ydinlaboratorioarviointia kohden
syvä laskimotromboosi (DVT) tai keuhkoembolia (PE) viimeisten 180 päivän aikana
Viimeaikainen aivohalvaus
Aktiivinen maha-suolikanavan (GI) verenvuoto
Infiltratiivinen kardiomyopatia tai läppäläppä (mukaan lukien karsinoidi, amyloidoosi, sarkoidoosi, hemokromatoosi) tai merkittävä synnynnäinen sydänsairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, eteisväliseinän vika, RV-dysplasia ja rytmihäiriöinen RV
Kiireellisen tai kiireellisen leikkauksen tarve mistä tahansa syystä, mikä tahansa suunniteltu sydänleikkaus seuraavan 12 kuukauden (365 päivän) aikana tai mikä tahansa suunniteltu perkutaaninen sydänleikkaus seuraavien 90 päivän aikana
Mikä tahansa seuraavista kardiovaskulaarisista toimenpiteistä:
1. Perkutaaninen sepelvaltimon, sydämensisäinen tai endovaskulaarinen interventio viimeisten 30 päivän aikana ennen ilmoittautumisajankohtaa
2. Kaulavaltimon leikkaus 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumisajankohtaa
3. Tasavirtakardioversio viimeisen 30 päivän aikana ennen ilmoittautumisajankohtaa
4. Lyijytön RV-tahdistimen implantti viimeisten 30 päivän aikana ennen rekisteröintiä
5. Sydänkirurgia 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumisajankohtaa
Vaikea aortta-, mitraali- ja/tai keuhkoläppästenoosi ja/tai regurgitaatio
Tunnettu hoitamaton vaikea oireinen kaulavaltimon ahtauma tai oireeton kaulavaltimon ahtauma
Aktiivinen endokardiitti tai äskettäinen infektio, joka vaatii antibioottihoitoa
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), joka vaatii jatkuvaa kodin happea
Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva seuraavan 12 kuukauden aikana
Samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on tutkijan arvion mukaan alle 12 kuukautta
Potilas osallistuu parhaillaan toiseen biologiseen, lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen
Potilaalla on muita lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia sairauksia, jotka estävät asianmukaisen suostumuksen ja seurannan, tai potilas on holhouksessa
Jokainen potilas, jota pidetään haavoittuvaisena

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm Osallistujaryhmä / Arm Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.	Interventio / Hoito Interventio / Hoito Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Optimaalinen lääketieteellinen hoito (OMT) Optimaalinen lääketieteellinen hoito (OMT) yksinään potilaille, joilla on trikuspidaalisen regurgitaatio	Lääke: Optimaalinen lääketieteellinen hoito Optimaalinen lääketieteellinen hoito yksinään potilaille, joilla on kolmikulmainen regurgitaatio
Kokeellinen: Edwards PASCAL System & OMT Transkatetri kolmikulmaläppäkorjaus Edwards PASCAL -järjestelmällä potilailla, jotka saavat optimaalista lääketieteellistä hoitoa (OMT) ja joilla on kolmikulmainen regurgitaatio	Laite: Edwards PASCAL -järjestelmä Transkatetrin kolmikulmaläppäkorjaus Edwards PASCAL -järjestelmällä potilaille, jotka saavat optimaalista lääketieteellistä hoitoa Muut nimet: Transkatetrin kolmikulmaventtiilin korjaus (TTVr) Laite: Edwards PASCAL -järjestelmä Transkatetrin kolmikantaventtiilin korjaus Edwards PASCAL -järjestelmällä yhdessä OMT:n kanssa Laite: Edwards PASCAL -järjestelmä Transkatetrin kolmikulmaläppäkorjaus Edwards PASCAL -järjestelmällä potilailla, jotka saavat optimaalista lääketieteellistä hoitoa (OMT) ja joilla on kolmikulmainen regurgitaatio
Kokeellinen: Yhden käden rekisteri Transkatetrin kolmikulmaläppäkorjaus Edwards PASCAL -järjestelmällä yhdessä optimaalisen lääketieteellisen hoidon (OMT) kanssa potilailla, joilla on kolmikulmainen regurgitaatio ja jotka eivät ole kelvollisia satunnaistukseen	Laite: Edwards PASCAL -järjestelmä Transkatetrin kolmikulmaläppäkorjaus Edwards PASCAL -järjestelmällä potilaille, jotka saavat optimaalista lääketieteellistä hoitoa Muut nimet: Transkatetrin kolmikulmaventtiilin korjaus (TTVr) Laite: Edwards PASCAL -järjestelmä Transkatetrin kolmikantaventtiilin korjaus Edwards PASCAL -järjestelmällä yhdessä OMT:n kanssa Laite: Edwards PASCAL -järjestelmä Transkatetrin kolmikulmaläppäkorjaus Edwards PASCAL -järjestelmällä potilailla, jotka saavat optimaalista lääketieteellistä hoitoa (OMT) ja joilla on kolmikulmainen regurgitaatio
Kokeellinen: Jatkuu pääsytutkimus Transkatetrin kolmikulmaläppäkorjaus Edwards PASCAL -järjestelmällä potilailla, jotka saavat optimaalista lääketieteellistä hoitoa (OMT) ja joilla on kolmikulmainen regurgitaatio	Laite: Edwards PASCAL -järjestelmä Transkatetrin kolmikulmaläppäkorjaus Edwards PASCAL -järjestelmällä potilaille, jotka saavat optimaalista lääketieteellistä hoitoa Muut nimet: Transkatetrin kolmikulmaventtiilin korjaus (TTVr) Laite: Edwards PASCAL -järjestelmä Transkatetrin kolmikantaventtiilin korjaus Edwards PASCAL -järjestelmällä yhdessä OMT:n kanssa Laite: Edwards PASCAL -järjestelmä Transkatetrin kolmikulmaläppäkorjaus Edwards PASCAL -järjestelmällä potilailla, jotka saavat optimaalista lääketieteellistä hoitoa (OMT) ja joilla on kolmikulmainen regurgitaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Komposiittipäätepiste, joka sisältää kaikkien syiden mukaisen kuolleisuuden, RVAD-implantointi tai sydämen siirto, kolmiliuskaläppätoimenpide, sydämen vajaatoimintaan liittyvät sairaalahoidot sekä elämänlaadun parantuminen (mitattuna KCCQ-pisteillä) Aikaikkuna: 6 kuukautta	Kokeellisen ja aktiivisen vertailuryhmän välinen osallistujien lukumäärän vertailu komposiittilopputapahtumien suhteen	6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta	Mistä tahansa syystä kuolleiden kokonaismäärä	12 kuukautta, 24 kuukautta
Kuoleman ja sydämen vajaatoiminnan aiheuttamat sairaalahoidot Aikaikkuna: 12 kuukautta	Sydämen vajaatoiminnasta johtuvien kuolemantapausten ja sairaalahoitojen kokonaismäärä	12 kuukautta
Suuret haittatapahtumat (MAE) Aikaikkuna: 30 päivää	Suurten haittatapahtumien (MAE) kokonaismäärä	30 päivää
TR-luokan vähennys Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen istutuksen jälkeinen	TR:n vaikeusasteen aleneminen TEE:llä arvioituna ennen implantaatiota ja sen jälkeen	Menettelyn sisäinen istutuksen jälkeinen
Kaikkisyykuolleisuus Aikaikkuna: 12 kuukautta, vuosittain 5 vuoden ajan	Mistä tahansa syystä kuolleiden kokonaismäärä	12 kuukautta, vuosittain 5 vuoden ajan
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidot Aikaikkuna: 12 kuukautta, vuosittain 5 vuoden ajan	Sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitoon otettujen kokonaismäärä	12 kuukautta, vuosittain 5 vuoden ajan
Ei-elektiiviset trikuspidaaliläppätoimenpiteet (perkutaaniset tai kirurgiset) Aikaikkuna: 12 kuukautta, vuosittain 5 vuoden ajan	Ei-elektiivisten kolmiulokeventtiilin uusintatoimenpiteiden kokonaismäärä	12 kuukautta, vuosittain 5 vuoden ajan
Kestävä RVAD-istutus tai sydämensiirto Aikaikkuna: 12 kuukautta, vuosittain 5 vuoden ajan	RVAD-impantaatiota tai sydämensiirtoa tarvitsevien potilaiden kokonaismäärä	12 kuukautta, vuosittain 5 vuoden ajan
Parasenteesin tarve Aikaikkuna: 12 kuukautta, vuosittain 5 vuoden ajan	Parasenteesin vaatineiden potilaiden kokonaismäärä	12 kuukautta, vuosittain 5 vuoden ajan
Oikean kammion lopun diastolinen halkaisija (RVEDD-kesk.) Aikaikkuna: 12 kuukautta	Muutos oikean kammion loppudiastolisessa halkaisijassa (RVEDD mid)	12 kuukautta
1 TR:n vaikeusasteen aleneminen Aikaikkuna: 6, 12 kuukautta	Osallistujien kokonaismäärä, joiden TR:n vaikeusaste on vähentynyt vähintään 1 asteen verran	6, 12 kuukautta
Elämänlaatu (QOL) Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyllä (KCCQ) mitattuna Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta	Muutos KCCQ-pisteissä lähtötasosta	3, 6 ja 12 kuukautta
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta tai ensimmäisen sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidon potilaille, joilla on massiivinen tai rankka TR lähtötilanteessa Aikaikkuna: 12, 24 kuukautta	Aika kuolemaan tai ensimmäinen sydämen vajaatoiminta sairaalahoitoon	12, 24 kuukautta
Kaikkien kuolinsyiden kuolleisuus, TV-leikkaus tai TV-interventio Aikaikkuna: 24 kuukautta	Kuolleiden, TV-leikkausten tai interventioiden kokonaismäärä	24 kuukautta
Kaikki sairaalahoidot Aikaikkuna: 12 kuukautta	Sairaalahoidon lukumäärä mistä tahansa syystä	12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Edwards Lifesciences

Tutkijat

Päätutkija: Martin B. Leon, MD, Columbia University
Päätutkija: Michael J. Mack, MD, Baylor Scott and White Health
Opintojen puheenjohtaja: Gorav Ailawadi, MD, University of Michigan
Päätutkija: Charles Davidson, MD, Northwestern University
Opintojen puheenjohtaja: Allen Anderson, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

2019-07

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Edwards PASCAL Transkatetriventtiilin korjausjärjestelmän keskeinen kliininen tutkimus (CLASP II TR)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintotyyppi

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Vaihe

Yhteystiedot ja paikat

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Opintosuunnitelma

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Sponsori

Tutkijat

Opintojen ennätyspäivät

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeksi vahvistettu

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta