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L'essai GUARD - Partie 1 : Un essai clinique de phase 3 pour la prévention de la vitréorétinopathie proliférante

7 juillet 2025 mis à jour par: Aldeyra Therapeutics, Inc.

L'essai GUARD - Partie 1 : Un essai clinique de phase 3 des injections intravitréennes répétées d'ADX-2191 par rapport à la norme de soins pour la prévention de la vitréorétinopathie proliférative

L'essai GUARD est un essai clinique multicentrique, randomisé, contrôlé et adaptatif de phase 3 d'injections intravitréennes répétées d'ADX-2191 par rapport à la norme de soins pour la prévention de la vitréorétinopathie proliférative.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
106

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85053
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Florida Retina Institute
      • Palm Beach Gardens, Florida, États-Unis, 33418
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory Eye Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
        • Illinois Retina Associates
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02214
        • Massachusetts Eye and Ear
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
        • New England Retina Consultants
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Kresge Eye Institute
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Associated Retinal Consultants
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Vitreo-Retinal Surgery
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Ophthalmology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • The Retina Institute
    • New York
      • Forest Hills, New York, États-Unis, 11375
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke Health Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • OHSU Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Retina Consultants of Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est âgé de 18 ans ou plus, quel que soit son sexe ou sa race
  2. Le sujet subit une vitrectomie par la pars plana en raison d'un décollement de la rétine récurrent dû à une vitréorésionopathie proliférante ou à une blessure à globe ouvert
  3. Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit, de se conformer aux procédures d'essai clinique et de revenir pour toutes les visites d'essai clinique
  4. Les sujets en âge de procréer doivent accepter d'utiliser deux formes de contraception pendant la durée de l'essai clinique

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de rétinopathie diabétique non proliférative ou proliférative sévère
  2. Autre chirurgie oculaire prévue au cours de l'essai
  3. Participation à un essai clinique avec un médicament expérimental ou un dispositif expérimental dans les 90 jours suivant l'inscription du sujet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: ADX-2191 (méthotrexate intravitréen 0,8 %)
ADX-2191 (méthotrexate intravitréen 0,8 %) administré pendant 16 semaines.
Médicament: ADX-2191 (méthotrexate intravitréen 0,8 %)
ADX-2191 (méthotrexate intravitréen à 0,8 %) injecté 13 fois sur 16 semaines à la fin de la vitrectomie par la pars plana
Comparateur actif: Procédure standard de soins chirurgicaux
Procédure standard effectuée.
Autre: Procédure standard de soins chirurgicaux
Soins chirurgicaux standard effectués à la fin de la vitrectomie par la pars plana

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détachement rétinien récurrent par rapport aux taux historiques
Délai: Période d'évaluation de l'efficacité (semaine 1 à la semaine 24)
Pourcentage de sujets avec des détachements rétiniens récurrents nécessitant une réopération par rapport aux taux historiques
Période d'évaluation de l'efficacité (semaine 1 à la semaine 24)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec détachement rétinien récurrent
Délai: Période d'évaluation de l'efficacité (semaine 1 à la semaine 24)
Nombre de sujets atteints de détachement rétinien récurrent dû à la vitréorétinopathie proliférative
Période d'évaluation de l'efficacité (semaine 1 à la semaine 24)
Acuité visuelle la mieux corrigée
Délai: Période d'évaluation de l'efficacité (semaine 1 à la semaine 24)
Changement par rapport à la base de l'acuité visuelle la mieux corrigée à l'aide d'un graphique ETDR de l'étude de rétinopathie diabétique de traitement précoce (ETDRS). Le graphique ETDRS contient soixante-dix lettres et le score de la lettre d'acuité visuelle est égal au nombre total de lettres lues correctement (0 = pire résultat, 70 = meilleur résultat).
Période d'évaluation de l'efficacité (semaine 1 à la semaine 24)
Membrane épirétinale maculaire
Délai: Semaine 24
Nombre de sujets atteints de membrane épirétinale maculaire évaluée par tomographie par cohérence optique du domaine spectral pour l'œil de l'étude
Semaine 24
Pression intraoculaire inférieure à 5 mmHg pour l'œil de l'étude
Délai: Semaine 24
Nombre de sujets présentant une pression intraoculaire inférieure à 5 mmHg pour l'œil de l'étude
Semaine 24
Épaisseur du sous-champ maculaire central
Délai: Semaine 24
Nombre de sujets avec une épaisseur de sous-champ maculaire centrale évaluée par la tomographie par cohérence optique du domaine spectral pour l'étude Eye
Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Aldeyra Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
14 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
14 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 octobre 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 juillet 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ADX-2191-PVR-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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