Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GUARD Trial - Del 1: En fase 3 klinisk studie for forebygging av proliferativ vitreoretinopati

7. juli 2025 oppdatert av: Aldeyra Therapeutics, Inc.

The GUARD Trial - Del 1: En fase 3 klinisk studie av gjentatte intravitreale injeksjoner av ADX-2191 versus standard-of-care for forebygging av proliferaivie vitreoretinopathy

GUARD-studien er en multisenter, randomisert, kontrollert, adaptiv fase 3 klinisk studie med gjentatte intravitreale injeksjoner av ADX-2191 versus standardbehandling for forebygging av proliferativ vitreoretinopati.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
106

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Florida Retina Institute
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33418
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory Eye Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
        • Illinois Retina Associates
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02214
        • Massachusetts Eye and Ear
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
        • New England Retina Consultants
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Kresge Eye Institute
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Associated Retinal Consultants
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Vitreo-Retinal Surgery
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Ophthalmology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • The Retina Institute
    • New York
      • Forest Hills, New York, Forente stater, 11375
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke Health Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • OHSU Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Retina Consultants of Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet er 18 år eller eldre uansett kjønn eller rase
  2. Personen gjennomgår pars plana vitrektomi på grunn av tilbakevendende netthinneløsning på grunn av proliferativ vitreoretionapati eller åpen jordskade
  3. Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke, overholde prosedyrer for kliniske utprøvinger og returnere for alle kliniske forsøksbesøk
  4. Personer i fertil alder må godta å bruke to former for prevensjon under varigheten av den kliniske studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med alvorlig ikke-proliferativ eller proliferativ diabetisk retinopati
  2. Andre planlagte øyeoperasjoner i løpet av rettssaken
  3. Deltakelse i en klinisk utprøving med et undersøkelseslegemiddel eller undersøkelsesutstyr innen 90 dager etter registrering av forsøksperson

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ADX-2191 (intravitreal metotreksat 0,8 %)
ADX-2191 (intravitreal metotreksat 0,8%) administrert over 16 uker.
Legemiddel: ADX-2191 (intravitreal metotreksat 0,8 %)
ADX-2191 (intravitreal metotreksat 0,8%) injisert 13 ganger over 16 uker etter fullført pars plana vitrektomi
Aktiv komparator: Standard prosedyre for kirurgisk behandling
Standard prosedyre utført.
Annen: Standard prosedyre for kirurgisk behandling
Standard kirurgisk behandling utført etter fullført pars plana vitrektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentagende netthinneavløsning sammenlignet med historiske priser
Tidsramme: Effektivitetsvurderingsperiode (uke 1 til uke 24)
Prosentandel av personer med tilbakevendende netthinneavløsninger som krever reoperasjon sammenlignet med historiske priser
Effektivitetsvurderingsperiode (uke 1 til uke 24)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall fag med tilbakevendende netthinneavløsning
Tidsramme: Effektivitetsvurderingsperiode (uke 1 til uke 24)
Antall personer med tilbakevendende netthinneavløsning på grunn av proliferativ vitreoretinopati
Effektivitetsvurderingsperiode (uke 1 til uke 24)
Best korrigert synsskarphet
Tidsramme: Effektivitetsvurderingsperiode (uke 1 til uke 24)
Endring fra baseline av best korrigert synsskarphet ved bruk av en tidlig behandling av diabetisk retinopati studie (ETDRS). ETDRS -diagrammet inneholder sytti bokstaver, og score for visuell skarphet er lik det totale antall bokstaver som leses riktig (0 = verste utfall, 70 = beste utfall).
Effektivitetsvurderingsperiode (uke 1 til uke 24)
Makulær epiretinalmembran
Tidsramme: Uke 24
Antall forsøkspersoner med makulær epiretinalmembran vurdert ved spektralt domene optisk sammenhengstomografi for studieøye
Uke 24
Intraokulært trykk mindre enn 5 mmHg for studieøye
Tidsramme: Uke 24
Antall personer med intraokulært trykk mindre enn 5 mmHg for studieøye
Uke 24
Sentral makulær underfelttykkelse
Tidsramme: Uke 24
Antall personer med sentral makulær underfelttykkelse vurdert med spektralt domene optisk koherens tomografi for studieøye
Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Aldeyra Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juli 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ADX-2191-PVR-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger