Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GUARD-prövningen - Del 1: En klinisk fas 3-prövning för förebyggande av proliferativ vitreoretinopati

7 juli 2025 uppdaterad av: Aldeyra Therapeutics, Inc.

GUARD-försöket - Del 1: En klinisk fas 3-prövning av upprepade intravitreala injektioner av ADX-2191 kontra standard-of-care för förebyggande av proliferaivie vitreoretinopathy

GUARD-prövningen är en multicenter, randomiserad, kontrollerad, adaptiv klinisk fas 3-studie av upprepade intravitreala injektioner av ADX-2191 jämfört med standardvård för att förebygga proliferativ vitreoretinopati.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
106

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85053
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Florida Retina Institute
      • Palm Beach Gardens, Florida, Förenta staterna, 33418
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory Eye Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Joliet, Illinois, Förenta staterna, 60435
        • Illinois Retina Associates
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02214
        • Massachusetts Eye and Ear
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01107
        • New England Retina Consultants
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Kresge Eye Institute
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Associated Retinal Consultants
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Vitreo-Retinal Surgery
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Ophthalmology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • The Retina Institute
    • New York
      • Forest Hills, New York, Förenta staterna, 11375
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke Health Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • OHSU Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Retina Consultants of Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnet är 18 år eller äldre oavsett kön eller ras
  2. Försökspersonen genomgår pars plana vitrektomi på grund av återkommande näthinneavlossning på grund av proliferativ vitreoretionapati eller öppen klotskada
  3. Försökspersonen är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke, följa kliniska prövningsprocedurer och återvända för alla kliniska prövningsbesök
  4. Försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda två former av preventivmedel under hela den kliniska prövningen

Exklusions kriterier:

  1. Anamnes med svår icke-proliferativ eller proliferativ diabetisk retinopati
  2. Annan planerad ögonoperation under rättegångens gång
  3. Deltagande i en klinisk prövning med ett prövningsläkemedel eller prövningsapparat inom 90 dagar från försökspersonens inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: ADX-2191 (intravitreal metotrexat 0,8%)
ADX-2191 (intravitrealt metotrexat 0,8%) administrerat under 16 veckor.
Läkemedel: ADX-2191 (intravitreal metotrexat 0,8%)
ADX-2191 (intravitreal metotrexat 0,8%) injiceras 13 gånger under 16 veckor efter avslutad pars plana vitrektomi
Aktiv komparator: Standard kirurgisk vårdprocedur
Standardprocedur utförd.
Övrig: Standard kirurgisk vårdprocedur
Standard kirurgisk vård utförs efter avslutad pars plana vitrektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkommande retinalavskiljning jämfört med historiska priser
Tidsram: Effektivitetsbedömningsperiod (vecka 1 till vecka 24)
Procentandel av försökspersoner med återkommande retinalavskiljningar som kräver reoperation jämfört med historiska priser
Effektivitetsbedömningsperiod (vecka 1 till vecka 24)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal personer med återkommande retinalavskiljning
Tidsram: Effektivitetsbedömningsperiod (vecka 1 till vecka 24)
Antal försökspersoner med återkommande retinalavskiljning på grund av proliferativ vitreoretinopati
Effektivitetsbedömningsperiod (vecka 1 till vecka 24)
Bästkorrigerad synskärpa
Tidsram: Effektivitetsbedömningsperiod (vecka 1 till vecka 24)
Förändring från baslinjen för bäst korrigerad synskärpa med hjälp av en tidig behandlingsdiabetisk retinopati-studie (ETDRS). ETDRS -diagrammet innehåller sjuttio bokstäver och poängen för synskärpa är lika med det totala antalet bokstäver som läses korrekt (0 = värsta resultat, 70 = bästa resultat).
Effektivitetsbedömningsperiod (vecka 1 till vecka 24)
Makulat epiretinal membran
Tidsram: Vecka 24
Antal försökspersoner med makulärt epiretinal membran bedömt med spektral domänoptisk koherentomografi för studieögon
Vecka 24
Intraokulärt tryck mindre än 5 mmHg för studieöga
Tidsram: Vecka 24
Antal personer med intraokulärt tryck mindre än 5 mmHg för studieögon
Vecka 24
Central makulär underfält tjocklek
Tidsram: Vecka 24
Antal försökspersoner med central makulär underfältstjocklek bedömd med spektral domänoptisk koherens tomografi för studieögon
Vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Aldeyra Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
14 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
14 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 juli 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ADX-2191-PVR-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar