L'essai GUARD - Partie 1 : Un essai clinique de phase 3 pour la prévention de la vitréorétinopathie proliférante
31 mai 2023 mis à jour par: Aldeyra Therapeutics, Inc.
L'essai GUARD - Partie 1 : Un essai clinique de phase 3 des injections intravitréennes répétées d'ADX-2191 par rapport à la norme de soins pour la prévention de la vitréorétinopathie proliférative
L'essai GUARD est un essai clinique multicentrique, randomisé, contrôlé et adaptatif de phase 3 d'injections intravitréennes répétées d'ADX-2191 par rapport à la norme de soins pour la prévention de la vitréorétinopathie proliférative.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
106
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85053
- Retinal Consultants of Arizona
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California Los Angeles
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-
Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Florida Retina Institute
-
Palm Beach Gardens, Florida, États-Unis, 33418
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory Eye Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
- Illinois Retina Associates
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02214
- Massachusetts Eye and Ear
-
Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
- New England Retina Consultants
-
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Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Kresge Eye Institute
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Associated Retinal Consultants
-
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55432
- Vitreo-Retinal Surgery
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Ophthalmology
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- The Retina Institute
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-
New York
-
Forest Hills, New York, États-Unis, 11375
- Long Island Vitreoretinal Consultants
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke Health Center
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- OHSU Casey Eye Institute
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Mid Atlantic Retina
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Retina Consultants of Houston
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- University of Washington
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé de 18 ans ou plus, quel que soit son sexe ou sa race
- Le sujet subit une vitrectomie par la pars plana en raison d'un décollement de la rétine récurrent dû à une vitréorésionopathie proliférante ou à une blessure à globe ouvert
- Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit, de se conformer aux procédures d'essai clinique et de revenir pour toutes les visites d'essai clinique
- Les sujets en âge de procréer doivent accepter d'utiliser deux formes de contraception pendant la durée de l'essai clinique
Critère d'exclusion:
- Antécédents de rétinopathie diabétique non proliférative ou proliférative sévère
- Autre chirurgie oculaire prévue au cours de l'essai
- Participation à un essai clinique avec un médicament expérimental ou un dispositif expérimental dans les 90 jours suivant l'inscription du sujet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ADX-2191 (méthotrexate intravitréen 0,8 %)
ADX-2191 (méthotrexate intravitréen 0,8 %) administré pendant 16 semaines.
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ADX-2191 (méthotrexate intravitréen à 0,8 %) injecté 13 fois sur 16 semaines à la fin de la vitrectomie par la pars plana
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Comparateur actif: Procédure standard de soins chirurgicaux
Procédure standard effectuée.
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Soins chirurgicaux standard effectués à la fin de la vitrectomie par la pars plana
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Décollement rétinien récurrent
Délai: Période d'évaluation de l'efficacité (semaine 1 à semaine 24)
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Période d'évaluation de l'efficacité (semaine 1 à semaine 24)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) par rapport à la ligne de base
Délai: Période d'évaluation de l'efficacité (semaine 1 à semaine 24)
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Période d'évaluation de l'efficacité (semaine 1 à semaine 24)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
14 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
14 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2019
Première publication (Réel)
23 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2023
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Maladies rétiniennes
- Vitréorétinopathie proliférative
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents dermatologiques
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Antagonistes de l'acide folique
- Méthotrexate
Autres numéros d'identification d'étude
- ADX-2191-PVR-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur ADX-2191 (méthotrexate intravitréen 0,8 %)
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Aldeyra Therapeutics, Inc.Complété