Curiethérapie pelvienne stéréotaxique avec HDR Boost pour l'escalade de dose dans la prostate à haut risque intermédiaire et à haut risque ca (SPARE)
Curiethérapie pelvienne stéréotaxique avec HDR Boost pour l'escalade de dose dans le cancer de la prostate à haut risque intermédiaire et à haut risque (SPARE)
La curiethérapie HDR en conjonction avec la SABR pelvienne chez les patients atteints d'un cancer de la prostate à risque intermédiaire et élevé de haut niveau peut fournir un moyen sûr et efficace d'augmenter la dose de radiothérapie.
L'utilisation de l'IRM multiparamétrique pour stimuler focalement la lésion intraprostatique dominante pendant la curiethérapie HDR est sûre et faisable.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Curiethérapie HDR :
Sous anesthésie générale, la prostate sera implantée par voie transpérinéale en utilisant jusqu'à 18 cathéters. Trois fudiciels de graines d'or seront également implantés par voie transpérinéale à la base, à la glande médiane et à l'apex pour le traitement SABR. La prostate sera profilée en tant que volume cible clinique (CTV) sur le système de planification ONCENTRA basé sur l'échographie transrectale (TRUS). Le rectum et l'urètre seront définis comme des organes à risque. 15Gy seront prescrits au CTV comme MPD (minimal Peripheral Dose).
Livraison du traitement - SABR Il y aura un intervalle de 2 semaines entre les composants HDR et SABR pour permettre une récupération normale des tissus et un temps de planification de la radiothérapie. Un guidage d'image quotidien sera effectué à l'aide des repères implantés pour calculer les déplacements du patient afin d'assurer un positionnement correct. Des images post-traitement seront prises pour estimer le mouvement intrafraction.
Thérapie de privation androgénique Douze à 18 mois d'agonistes de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRHa) seront utilisés. La LHRHa anti-androgène et néoadjuvante peut être utilisée à la discrétion du médecin
Suivi et évaluation de la toxicité L'heure zéro sera le début de la radiothérapie. La fonction rectale et urinaire de base sera enregistrée à l'aide des critères communs de toxicité des effets indésirables (CTCAE v3.0) et de l'indice composite élargi du cancer de la prostate (EPIC). Les évaluations CTCAE v3.0 et EPIC seront effectuées aux semaines 3, 5 et 12 semaines. Les analyses de sang (PSA et testostérone), la qualité de vie (EPIC) et l'évaluation de la toxicité GI et GU tardive (à l'aide du schéma de morbidité due aux radiations tardives RTOG/EORTC) seront effectuées tous les 6 mois pendant les 5 premières années.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontairo
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Toronto, Ontairo, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé obtenu
- Hommes >18 ans
- Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement (examen central)
- Risque intermédiaire de haut niveau défini comme :
Stade clinique T1-T2c ET PSA 10-20ng/ml ET {PSA>10ng/ml ET (T2b-2c Ou Gleason 7)} OU Gleason 4+3
- Cancer de la prostate à haut risque, défini comme au moins l'un des suivants : stade clinique T3, OU Gl 8-10, OU PSA > 20 ng/mL
Critère d'intégration:
- Radiothérapie pelvienne antérieure
- Médicament anticoagulant (s'il est dangereux d'arrêter pour l'insertion de graines d'or)
- Diagnostic de la diathèse hémorragique
- Grosse prostate (>50cm3) à l'imagerie
- Aucune preuve de résistance à la castration (définie comme PSA < 3 ng/ml alors que la testostérone est < 0,7 nmol/l. Les patients auraient pu être sous blocage androgénique combiné, mais sont exclus s'ils ont commencé en raison de la progression du PSA.
- Maladie métastatique régionale ou à distance définitive sur les investigations de stadification.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiothérapie à un seul bras
Brachythérapie HDR Boost de 15 Gy à la prostate suivi d'une radiothérapie corporelle ablative stéréotaxique (SBRT) 25 Gy en 5 fractions, une fois par semaine à la prostate, aux SV et aux ganglions lymphatiques pelviens + 6 à 18 mois d'ADT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicités GI et GU aiguës
Délai: Au départ (début du traitement) jusqu'à 6 semaines après la fin de la radiothérapie
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement évalués par CTCAE v3.0, changement par rapport au départ des scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique à 6 semaines.
Celle-ci sera calculée à l'aide de la méthode de distribution F (limites de confiance exactes).
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Au départ (début du traitement) jusqu'à 6 semaines après la fin de la radiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicités tardives GI et GU RTOG
Délai: 6 mois après le début du traitement jusqu'à la fin du suivi de 5 ans après la fin du traitement
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v3.0, changement de 6 mois après le traitement à la fin du suivi de 5 ans.
Celle-ci sera calculée à l'aide de la méthode de distribution F (limites de confiance exactes).
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6 mois après le début du traitement jusqu'à la fin du suivi de 5 ans après la fin du traitement
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Résultat de la qualité de vie - EPIC
Délai: Ligne de base (début du traitement) jusqu'à la fin du suivi de 5 ans après la fin du traitement
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Qualité de vie à l'aide du questionnaire EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
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Ligne de base (début du traitement) jusqu'à la fin du suivi de 5 ans après la fin du traitement
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Survie sans maladie biochimique
Délai: Ligne de base (début du traitement) jusqu'à la fin du suivi de 5 ans après la fin du traitement
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Survie sans maladie biochimique après traitement
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Ligne de base (début du traitement) jusqu'à la fin du suivi de 5 ans après la fin du traitement
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Résultat de qualité de vie - EQ5D
Délai: Suivi de base à la fin du suivi de 5 ans après la fin du traitement
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Évaluer l'impact des facteurs de style de vie modifiables sur la toxicité des rayonnements ainsi que déterminer les valeurs de préférence en matière de santé à l'aide de l'EQ5D (EQ-5D est le nom de l'instrument et n'est pas un acronyme.)
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Suivi de base à la fin du suivi de 5 ans après la fin du traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat de la qualité de vie - PORPUS-U
Délai: Ligne de base (début du traitement) jusqu'à la fin du suivi de 5 ans après la fin du traitement
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Évaluer l'impact des facteurs de style de vie modifiables sur la toxicité des rayonnements ainsi que déterminer les valeurs de préférence en matière de santé à l'aide du PORPUS -U (PORPUS-U est le nom de l'instrument et n'est pas un acronyme.)
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Ligne de base (début du traitement) jusqu'à la fin du suivi de 5 ans après la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPARE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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