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Impact de l'autosurveillance de l'apport en sel par compteur de sel chez les patients hypertendus (SMAL-SALT)

25 février 2020 mis à jour par: Mahidol University
L'hypertension est l'une des maladies chroniques les plus courantes. Les séquelles concernées sont les complications cardiovasculaires, en particulier les infarctus aigus du myocarde et les accidents vasculaires cérébraux. En Thaïlande, l'incidence de l'hypertension augmente chaque année. De nombreuses études cliniques ont montré qu'une consommation de sel supérieure au niveau de référence (> 5 g/jour) entraînerait une élévation de la pression artérielle (TA) et une morbidité à long terme. Les campagnes de réduction du sel alimentaire ont échoué, en partie à cause du temps limité dans la clinique, du manque de sensibilisation et du seuil plus élevé pour détecter le goût salé dans l'ingestion chronique élevée de sel. Le compteur de sel est un appareil utilisé pour détecter la teneur en sodium dans les aliments quotidiens. Il facilitera le suivi et le contrôle de l'apport en sel. L'excrétion urinaire de sodium sur 24 heures est une méthode acceptable pour refléter la quantité de sodium ingérée. Cette étude visait à comparer l'efficacité du compteur de sel plus l'éducation alimentaire par rapport à l'éducation seule en termes de réduction de l'apport en sel, de la pression artérielle, de la sensibilité au goût du sel et des conséquences vasculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Un essai contrôlé randomisé a été mené chez des patients hypertendus dont la TA n'était pas contrôlée (TA systolique ≥140 mmHg ou TA diastolique ≥90 mmHg) malgré un traitement ou naïfs d'antihypertenseurs. Les patients ont été randomisés pour recevoir un compteur de sel à utiliser en conjonction avec une éducation diététique (groupe A) ou recevoir une éducation uniquement (groupe B), et ont été suivis pendant 8 semaines. L'éducation diététique a été dispensée par un diététicien certifié sans connaissance de l'allocation des patients. Le critère d'évaluation principal était la modification de l'excrétion urinaire de sodium sur 24 heures. Les modifications de la pression artérielle, du seuil de sensibilité au goût du sel, de l'indice vasculaire cardio-cheville (CAVI), ainsi que de la motivation à maintenir un régime pauvre en sel ont également été analysés.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • PAS moyenne 140-179 mmHg ou PAD moyenne 90-109 mmHg (moyenne 3 fois)
  • Diagnostiqué d'hypertension depuis au moins 3 mois
  • Aucun ajustement des antihypertenseurs pendant au moins 1 mois
  • 24h Sodium urinaire ≥ 90 mmol/jour
  • DFGe ≥ 45 ml/min/1,73 m².

Critère d'exclusion:

  • eGFR < 45 ml/min/1,73 m²
  • RAU > 300 mg/g
  • Potassium sérique > 6,0 mmol/l
  • Nacré sérique < 135 mmol/l
  • Impossible de recueillir l'urine de 24 heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Salinomètre
Les patients ont reçu un compteur de sel en conjonction avec une éducation diététique par un diététicien qualifié pour aider à surveiller la teneur en sel dans les aliments, ainsi que les soins habituels par leurs médecins primaires.
Dispositif: Salinomètre
Le compteur de sel, développé par la Faculté d'ingénierie de l'Université Mahidol, est un appareil pour mesurer la teneur en chlorure de sodium dans les aliments et reflète à l'utilisateur avec des chiffres et des symboles pour une compréhension facile.
Comportemental: Éducation
Programme d'éducation diététique par un diététicien certifié qui ne connaissait pas l'affectation des bras des patients.
Comparateur actif: Contrôle
Les patients ont reçu une éducation diététique par un diététicien qualifié et les soins habituels par leur médecin traitant.
Comportemental: Éducation
Programme d'éducation diététique par un diététicien certifié qui ne connaissait pas l'affectation des bras des patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Excrétion urinaire de sodium sur 24 heures
Délai: 8 semaines
Modification de l'excrétion urinaire de sodium sur 24 heures par rapport au départ
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression artérielle systolique et diastolique
Délai: 8 semaines
Modifications de la pression artérielle systolique et diastolique par rapport au départ
8 semaines
Amélioration de la sensibilité au goût salé en évaluant les seuils de détection ou de reconnaissance du sel
Délai: 8 semaines
Utilisation de la concentration saline différente en solution. En partant de la concentration la plus faible à la plus élevée, le point auquel le patient peut se différencier de l'eau distillée est appelé "seuil de détection", et le point auquel le patient peut identifier le goût salé est appelé seuil de "reconnaissance".
8 semaines
Modification de l'indice vasculaire cardio-cheville (CAVI)
Délai: 8 semaines
Modification de l'indice vasculaire cardio-cheville (CAVI) par rapport au départ
8 semaines

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients en urgence hypertensive
Délai: 8 semaines
Nombre de patients documentés pour avoir été hospitalisés pour un traitement de l'hypertension, y compris une urgence hypertensive nécessitant des agents antihypertenseurs intraveineux.
8 semaines
Questionnaire sur la motivation à maintenir un régime pauvre en sel
Délai: après 8 semaines
Échelle de 0 à 10 pour estimer la motivation personnelle à adopter une stratégie à faible teneur en sel au départ et à 8 semaines
après 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Mahidol University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
21 février 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 février 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 février 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 04-60-21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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