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Impacto da Automonitorização da Ingestão de Sal por Medidor de Sal em Pacientes Hipertensos (SMAL-SALT)

25 de fevereiro de 2020 atualizado por: Mahidol University
A hipertensão é uma das condições médicas crônicas mais comuns. As sequelas em questão são as complicações cardiovasculares, principalmente infarto agudo do miocárdio e acidente vascular cerebral. Na Tailândia, a incidência de hipertensão está aumentando a cada ano. Muitos estudos clínicos descobriram que a ingestão de sal acima do nível de referência (> 5 g/dia) resultaria em pressão arterial elevada (PA) e morbidade a longo prazo. As campanhas de redução de sal na dieta não tiveram sucesso, em parte devido à limitação de tempo na clínica, falta de conscientização e ao limiar mais alto para detectar o gosto de sal na ingestão crônica de sal. O medidor de sal é um dispositivo usado para detectar o teor de sódio na alimentação diária. Isso facilitará o monitoramento e o controle da ingestão de sal. A excreção urinária de sódio de 24 horas é um método aceitável para refletir a quantidade de ingestão de sódio. Este estudo teve como objetivo comparar a eficácia do medidor de sal mais a educação dietética em comparação com a educação isolada em termos de redução da ingestão de sal, pressão arterial, sensibilidade ao sabor do sal e consequências vasculares.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo controlado randomizado foi realizado em pacientes hipertensos cuja PA não estava controlada (PA sistólica ≥140 mmHg ou PA diastólica ≥90 mmHg) apesar da terapia ou anti-hipertensivos virgens. Os pacientes foram randomizados para receber medidor de sal para usar em conjunto com a educação dietética (grupo A) ou receber apenas educação (grupo B), e foram acompanhados por 8 semanas. A educação dietética foi fornecida por nutricionista certificado sem conhecimento da alocação dos pacientes. O endpoint primário foi a alteração na excreção urinária de sódio em 24 horas. Alterações na pressão arterial, limiar de sensibilidade ao sabor do sal, índice vascular cardio-tornozelo (CAVI), bem como motivação para manter uma dieta com baixo teor de sal também foram analisados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • PAS média 140-179 mmHg ou PAD média 90-109 mmHg (média 3 vezes)
  • Diagnosticado como hipertenso há pelo menos 3 meses
  • Nenhum ajuste de agentes anti-hipertensivos por pelo menos 1 mês
  • 24h Sódio na urina ≥ 90 mmol/dia
  • eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m2.

Critério de exclusão:

  • eGFR < 45 ml/min/1,73 m2.
  • UACR > 300 mg/g
  • Potássio sérico > 6,0 mmol/l
  • Sódio sérico < 135 mmol/l
  • Incapaz de coletar urina de 24 horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Salímetro
Os pacientes receberam medidor de sal em conjunto com educação dietética por nutricionista treinado para ajudar a monitorar o teor de sal nos alimentos, bem como cuidados habituais por seus médicos primários.
Dispositivo: Salímetro
O medidor de sal, desenvolvido pela Faculdade de Engenharia da Universidade de Mahidol, é um dispositivo para medir o teor de cloreto de sódio nos alimentos e reflete o usuário com números e símbolos para facilitar a compreensão.
Comportamental: Educação
Programa de educação dietética por nutricionista certificado que não conhecia a alocação do braço do paciente.
Comparador Ativo: Ao controle
Os pacientes receberam educação dietética por nutricionista treinado e cuidados habituais por seus médicos primários.
Comportamental: Educação
Programa de educação dietética por nutricionista certificado que não conhecia a alocação do braço do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Excreção urinária de sódio em 24 horas
Prazo: 8 semanas
Alteração na excreção urinária de sódio em 24 horas em relação à linha de base
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: 8 semanas
Alterações na pressão arterial sistólica e diastólica desde o início
8 semanas
Melhoria na sensibilidade ao sabor do sal, avaliando os limiares de detecção ou reconhecimento de sal
Prazo: 8 semanas
Usando a concentração salina diferente na solução. Começando da concentração mais baixa para a mais alta, o ponto em que o paciente consegue diferenciar da água destilada é chamado de "limiar de detecção", e o ponto em que o paciente consegue identificar o gosto salgado é chamado de limiar de "reconhecimento".
8 semanas
Alteração no índice vascular cardio-tornozelo (CAVI)
Prazo: 8 semanas
Alteração no índice vascular cardio-tornozelo (CAVI) desde o início
8 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com emergência hipertensiva
Prazo: 8 semanas
Número de pacientes documentados com hospitalização para tratamento de hipertensão, incluindo emergência hipertensiva que requer agentes anti-hipertensivos intravenosos.
8 semanas
Questionário sobre motivação para manter dieta com baixo teor de sal
Prazo: após 8 semanas
Escala de 0 a 10 para estimar a auto motivação para adotar a estratégia de baixo teor de sal no início e em 8 semanas
após 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mahidol University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de julho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 04-60-21

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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