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Impatto dell'automonitoraggio dell'assunzione di sale mediante misuratore di sale nei pazienti ipertesi (SMAL-SALT)

25 febbraio 2020 aggiornato da: Mahidol University
L'ipertensione è una delle condizioni mediche croniche più comuni. Le conseguenze interessate sono le complicanze cardiovascolari, in particolare l'infarto miocardico acuto e l'ictus. In Tailandia, l'incidenza dell'ipertensione aumenta ogni anno. Molti studi clinici hanno rilevato che l'assunzione di sale oltre il livello di riferimento (> 5 g/giorno) comporterebbe un'elevata pressione sanguigna (BP) e morbilità a lungo termine. Le campagne dietetiche per la riduzione del sale non hanno avuto successo, in parte, a causa della limitazione del tempo in clinica, della mancanza di consapevolezza e della soglia più alta per rilevare il gusto del sale nell'ingestione cronica di sale elevato. Il misuratore di sale è un dispositivo utilizzato per rilevare il contenuto di sodio negli alimenti quotidiani. Faciliterà il monitoraggio e il controllo dell'assunzione di sale. L'escrezione urinaria di sodio nelle 24 ore è un metodo accettabile per riflettere la quantità di assunzione di sodio. Questo studio mirava a confrontare l'efficacia del misuratore di sale più l'educazione alimentare rispetto alla sola educazione in termini di riduzione dell'assunzione di sale, pressione sanguigna, sensibilità al gusto del sale e conseguenze vascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È stato condotto uno studio controllato randomizzato in pazienti ipertesi la cui pressione arteriosa non era controllata (pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg) nonostante la terapia o naïve agli antipertensivi. I pazienti sono stati randomizzati per ricevere il misuratore del sale da utilizzare in combinazione con l'educazione alimentare (gruppo A) o ricevere solo l'educazione (gruppo B) e sono stati seguiti per 8 settimane. L'educazione alimentare è stata fornita da dietologo certificato senza la consapevolezza dell'allocazione dei pazienti. L'endpoint primario era la variazione dell'escrezione urinaria di sodio nelle 24 ore. Sono stati analizzati anche i cambiamenti della pressione arteriosa, la soglia di sensibilità al gusto del sale, l'indice vascolare cardio-caviglia (CAVI) e la motivazione a mantenere una dieta a basso contenuto di sale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PAS media 140-179 mmHg o PAD media 90-109 mmHg (media 3 volte)
  • Diagnosi di ipertensione da almeno 3 mesi
  • Nessun aggiustamento degli agenti antipertensivi per almeno 1 mese
  • Sodio urinario delle 24 ore ≥ 90 mmol/giorno
  • eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 mq

Criteri di esclusione:

  • eGFR < 45 ml/min/1,73 mq
  • UACR > 300 mg/g
  • Potassio sierico > 6,0 mmol/l
  • Na sierico < 135 mmol/l
  • Impossibile raccogliere l'urina delle 24 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Salemetro
I pazienti hanno ricevuto un misuratore di sale in combinazione con l'educazione alimentare da parte di un dietologo qualificato per aiutare a monitorare il contenuto di sale negli alimenti, nonché le cure abituali da parte dei loro medici di base.
Dispositivo: Salemetro
Il misuratore di sale, sviluppato dalla Facoltà di Ingegneria dell'Università Mahidol, è un dispositivo per misurare il contenuto di cloruro di sodio negli alimenti e riflette all'utente con numeri e simboli per una facile comprensione.
Comportamentale: Formazione scolastica
Programmare l'educazione alimentare da parte di un dietologo certificato che non conosceva l'assegnazione del braccio del paziente.
Comparatore attivo: Controllo
I pazienti hanno ricevuto un'educazione alimentare da parte di un dietologo qualificato e cure abituali da parte dei loro medici di base.
Comportamentale: Formazione scolastica
Programmare l'educazione alimentare da parte di un dietologo certificato che non conosceva l'assegnazione del braccio del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escrezione urinaria di sodio nelle 24 ore
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione dell'escrezione urinaria di sodio nelle 24 ore rispetto al basale
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica rispetto al basale
8 settimane
Miglioramento della sensibilità al gusto del sale valutando le soglie di rilevamento o riconoscimento del sale
Lasso di tempo: 8 settimane
Utilizzando la diversa concentrazione salina in soluzione. A partire dalla concentrazione più bassa a quella più alta, il punto in cui il paziente può differenziarsi dall'acqua distillata è chiamato "soglia di rilevamento", e il punto in cui il paziente può identificare il gusto salato è chiamato soglia di "riconoscimento".
8 settimane
Variazione dell'indice vascolare cardio-caviglia (CAVI)
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione dell'indice vascolare cardio-caviglia (CAVI) rispetto al basale
8 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con emergenza ipertensiva
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di pazienti documentati per essere ricoverati in ospedale per il trattamento dell'ipertensione, inclusa l'emergenza ipertensiva che richiede agenti antipertensivi per via endovenosa.
8 settimane
Questionario sulla motivazione a mantenere una dieta a basso contenuto di sale
Lasso di tempo: dopo 8 settimane
Scala da 0 a 10 per stimare l'automotivazione per l'adozione di una strategia a basso contenuto di sale al basale e a 8 settimane
dopo 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mahidol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 febbraio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 04-60-21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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