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Impact de l'autosurveillance de l'apport en sel par compteur de sel chez les patients hypertendus (SMAL-SALT)

25 février 2020 mis à jour par: Mahidol University
L'hypertension est l'une des maladies chroniques les plus courantes. Les séquelles concernées sont les complications cardiovasculaires, en particulier les infarctus aigus du myocarde et les accidents vasculaires cérébraux. En Thaïlande, l'incidence de l'hypertension augmente chaque année. De nombreuses études cliniques ont montré qu'une consommation de sel supérieure au niveau de référence (> 5 g/jour) entraînerait une élévation de la pression artérielle (TA) et une morbidité à long terme. Les campagnes de réduction du sel alimentaire ont échoué, en partie à cause du temps limité dans la clinique, du manque de sensibilisation et du seuil plus élevé pour détecter le goût salé dans l'ingestion chronique élevée de sel. Le compteur de sel est un appareil utilisé pour détecter la teneur en sodium dans les aliments quotidiens. Il facilitera le suivi et le contrôle de l'apport en sel. L'excrétion urinaire de sodium sur 24 heures est une méthode acceptable pour refléter la quantité de sodium ingérée. Cette étude visait à comparer l'efficacité du compteur de sel plus l'éducation alimentaire par rapport à l'éducation seule en termes de réduction de l'apport en sel, de la pression artérielle, de la sensibilité au goût du sel et des conséquences vasculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai contrôlé randomisé a été mené chez des patients hypertendus dont la TA n'était pas contrôlée (TA systolique ≥140 mmHg ou TA diastolique ≥90 mmHg) malgré un traitement ou naïfs d'antihypertenseurs. Les patients ont été randomisés pour recevoir un compteur de sel à utiliser en conjonction avec une éducation diététique (groupe A) ou recevoir une éducation uniquement (groupe B), et ont été suivis pendant 8 semaines. L'éducation diététique a été dispensée par un diététicien certifié sans connaissance de l'allocation des patients. Le critère d'évaluation principal était la modification de l'excrétion urinaire de sodium sur 24 heures. Les modifications de la pression artérielle, du seuil de sensibilité au goût du sel, de l'indice vasculaire cardio-cheville (CAVI), ainsi que de la motivation à maintenir un régime pauvre en sel ont également été analysés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • PAS moyenne 140-179 mmHg ou PAD moyenne 90-109 mmHg (moyenne 3 fois)
  • Diagnostiqué d'hypertension depuis au moins 3 mois
  • Aucun ajustement des antihypertenseurs pendant au moins 1 mois
  • 24h Sodium urinaire ≥ 90 mmol/jour
  • DFGe ≥ 45 ml/min/1,73 m².

Critère d'exclusion:

  • eGFR < 45 ml/min/1,73 m²
  • RAU > 300 mg/g
  • Potassium sérique > 6,0 mmol/l
  • Nacré sérique < 135 mmol/l
  • Impossible de recueillir l'urine de 24 heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Salinomètre
Les patients ont reçu un compteur de sel en conjonction avec une éducation diététique par un diététicien qualifié pour aider à surveiller la teneur en sel dans les aliments, ainsi que les soins habituels par leurs médecins primaires.
Dispositif: Salinomètre
Le compteur de sel, développé par la Faculté d'ingénierie de l'Université Mahidol, est un appareil pour mesurer la teneur en chlorure de sodium dans les aliments et reflète à l'utilisateur avec des chiffres et des symboles pour une compréhension facile.
Comportemental: Éducation
Programme d'éducation diététique par un diététicien certifié qui ne connaissait pas l'affectation des bras des patients.
Comparateur actif: Contrôle
Les patients ont reçu une éducation diététique par un diététicien qualifié et les soins habituels par leur médecin traitant.
Comportemental: Éducation
Programme d'éducation diététique par un diététicien certifié qui ne connaissait pas l'affectation des bras des patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Excrétion urinaire de sodium sur 24 heures
Délai: 8 semaines
Modification de l'excrétion urinaire de sodium sur 24 heures par rapport au départ
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression artérielle systolique et diastolique
Délai: 8 semaines
Modifications de la pression artérielle systolique et diastolique par rapport au départ
8 semaines
Amélioration de la sensibilité au goût salé en évaluant les seuils de détection ou de reconnaissance du sel
Délai: 8 semaines
Utilisation de la concentration saline différente en solution. En partant de la concentration la plus faible à la plus élevée, le point auquel le patient peut se différencier de l'eau distillée est appelé "seuil de détection", et le point auquel le patient peut identifier le goût salé est appelé seuil de "reconnaissance".
8 semaines
Modification de l'indice vasculaire cardio-cheville (CAVI)
Délai: 8 semaines
Modification de l'indice vasculaire cardio-cheville (CAVI) par rapport au départ
8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients en urgence hypertensive
Délai: 8 semaines
Nombre de patients documentés pour avoir été hospitalisés pour un traitement de l'hypertension, y compris une urgence hypertensive nécessitant des agents antihypertenseurs intraveineux.
8 semaines
Questionnaire sur la motivation à maintenir un régime pauvre en sel
Délai: après 8 semaines
Échelle de 0 à 10 pour estimer la motivation personnelle à adopter une stratégie à faible teneur en sel au départ et à 8 semaines
après 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mahidol University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

21 février 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2020

Première publication (Réel)

27 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 04-60-21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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