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Patients atteints de la maladie à virus Corona 2019 dont les acides nucléiques sont passés du négatif au positif

22 avril 2020 mis à jour par: Guiqiang Wang, Peking University First Hospital

Le mécanisme, le résultat clinique et l'intervention thérapeutique des patients atteints de la maladie à virus Corona 2019 dont les acides nucléiques sont passés de négatifs à positifs

Étudier le mécanisme, les résultats cliniques et l'efficacité thérapeutique du favipiravir chez les patients atteints de la maladie à virus Corona 2019 dont les acides nucléiques sont passés de négatifs à positifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Dans les établissements cliniques qui recrutent des patients atteints de la maladie à virus corona 2019 dont les acides nucléiques sont passés de négatifs à positifs, des méthodes à deux bras, multicentriques, randomisées et contrôlées sont adoptées. Les patients sont divisés en deux groupes, le groupe favipiravir et le groupe de traitement régulier. 210 patients devraient être recrutés et les cas sont répartis selon le ratio de 2 (groupe favipiravir) : 1 (groupe de traitement régulier).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
210

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Chine, 230022
        • Pas encore de recrutement
        • The Second People's Hospital of Fuyang
        • Contact:
          • Xianfeng Han
          • Numéro de téléphone: 13955881280
    • Hubei
      • Ezhou, Hubei, Chine, 436000
        • Pas encore de recrutement
        • Ezhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Xinsheng Chen
          • Numéro de téléphone: 13972975677
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Recrutement
        • Jinyintan Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Pas encore de recrutement
        • Ezhou Central Hospital
        • Contact:
          • Junhua Yu
          • Numéro de téléphone: 13908688619
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Pas encore de recrutement
        • Huoshenshan Hospital of Wuhan
        • Contact:
          • Sibin Zhang
          • Numéro de téléphone: 13911992121
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Pas encore de recrutement
        • Wuhan Pulmonary Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Pas encore de recrutement
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contact:
          • Xinghuan Wang
          • Numéro de téléphone: 18971387168
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • Pas encore de recrutement
        • Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital
        • Contact:
          • Yongping Chen
          • Numéro de téléphone: 13505777281

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. COVID-19 a été diagnostiqué et le test d'acide nucléique des échantillons respiratoires tels que les crachats ou les écouvillons nasopharyngés a été négatif pendant deux fois consécutives après le traitement (intervalle de temps d'échantillonnage d'au moins 24 heures) ;
  2. Le test d'acide nucléique d'échantillons tels que les crachats, les écouvillons de gorge, le sang, les matières fécales et d'autres échantillons était positif pour COVID-19 lors des visites de dépistage ;
  3. Participer volontairement à la recherche et signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Les personnes allergiques au fapilavir ;
  2. Femmes enceintes ou allaitantes;
  3. Maladies instables du foie, des reins et du cœur ;
  4. Antécédents de troubles mentaux, de toxicomanie ou de dépendance ;
  5. Les chercheurs considèrent qu'il est inapproprié de participer à la recherche;
  6. Participer à d'autres recherches cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe Favipiravir
Le 1er jour, 1600 mg à chaque fois, deux fois par jour ; du 2ème au 7ème jour, 600 mg à chaque fois, deux fois par jour. Administration orale, le nombre maximal de jours pris ne dépasse pas 14 jours.
Médicament: Favipiravir
Le 1er jour, 1600 mg à chaque fois, deux fois par jour ; du 2ème au 7ème jour, 600 mg à chaque fois, deux fois par jour. Administration orale, le nombre maximal de jours pris ne dépasse pas 14 jours.
Aucune intervention: Groupe de traitement régulier
Des traitements autres que le lopinavir et le ritonavir, le phosphate de chloroquine, le sulfate d'hydroxychloroquine, l'arbidol et la colomycine peuvent être administrés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de conversion négatif du test d'acide nucléique viral
Délai: 5 mois
Proportion de sujets dont le test d'acide nucléique à partir d'expectorations ou d'écouvillons nasopharyngés est négatif pendant deux fois consécutives (durée d'échantillonnage d'au moins 24 heures).
5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison clinique
Délai: 5 mois
Définition de la guérison clinique : La charge virale de l'échantillon respiratoire a été négative deux fois consécutives (l'intervalle entre les deux tests était supérieur ou égal à un jour), l'image pulmonaire s'est améliorée et la température corporelle est redevenue normale pendant plus de 3 jours, et la manifestation clinique s'est améliorée.
5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Peking University First Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 avril 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 avril 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2020 research 112

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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