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Enfermedad del virus Corona 2019 Pacientes cuyos ácidos nucleicos cambiaron de negativo a positivo

22 de abril de 2020 actualizado por: Guiqiang Wang, Peking University First Hospital

El mecanismo, el resultado clínico y la intervención terapéutica de la enfermedad por coronavirus 2019 Pacientes cuyos ácidos nucleicos cambiaron de negativo a positivo

Investigar el mecanismo, el resultado clínico y la eficacia terapéutica con favipiravir de pacientes con enfermedad por coronavirus 2019 cuyos ácidos nucleicos cambiaron de negativo a positivo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En las instituciones clínicas que inscriben a pacientes con enfermedad por coronavirus 2019 cuyos ácidos nucleicos cambiaron de negativo a positivo, se adoptan métodos de dos brazos, multicéntricos, aleatorizados y controlados. Los pacientes se dividen en dos grupos, el grupo de favipiravir y el grupo de tratamiento regular. Se espera que se inscriban 210 pacientes y los casos se asignan de acuerdo con la proporción de 2 (grupo de favipiravir): 1 (grupo de tratamiento regular).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
210

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Porcelana, 230022
        • Aún no reclutando
        • The Second People's Hospital of Fuyang
        • Contacto:
          • Xianfeng Han
          • Número de teléfono: 13955881280
    • Hubei
      • Ezhou, Hubei, Porcelana, 436000
        • Aún no reclutando
        • Ezhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Xinsheng Chen
          • Número de teléfono: 13972975677
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Reclutamiento
        • Jinyintan Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Aún no reclutando
        • Ezhou Central Hospital
        • Contacto:
          • Junhua Yu
          • Número de teléfono: 13908688619
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Aún no reclutando
        • Huoshenshan Hospital of Wuhan
        • Contacto:
          • Sibin Zhang
          • Número de teléfono: 13911992121
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Aún no reclutando
        • Wuhan Pulmonary Hospital
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Aún no reclutando
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contacto:
          • Xinghuan Wang
          • Número de teléfono: 18971387168
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • Aún no reclutando
        • Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital
        • Contacto:
          • Yongping Chen
          • Número de teléfono: 13505777281

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Se ha diagnosticado COVID-19 y la prueba de ácido nucleico de muestras respiratorias, como esputo o hisopos nasofaríngeos, ha sido negativa dos veces consecutivas después del tratamiento (intervalo de muestreo de al menos 24 horas);
  2. La prueba de ácido nucleico de muestras como esputo, frotis de garganta, sangre, heces y otras muestras dio positivo para COVID-19 durante las visitas de detección;
  3. Participar voluntariamente en la investigación y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Los alérgicos al fapilavir;
  2. Mujeres embarazadas o lactantes;
  3. Enfermedades inestables del hígado, los riñones y el corazón;
  4. Antecedentes de trastornos mentales, abuso o dependencia de sustancias;
  5. Los investigadores consideran inapropiado participar en la investigación;
  6. Participar en otras investigaciones clínicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de favipiravir
El primer día, 1600 mg cada vez, dos veces al día; del 2 al 7 día, 600 mg cada vez, dos veces al día. Administración oral, el número máximo de días tomados no es más de 14 días.
Droga: Favipiravir
El primer día, 1600 mg cada vez, dos veces al día; del 2 al 7 día, 600 mg cada vez, dos veces al día. Administración oral, el número máximo de días tomados no es más de 14 días.
Sin intervención: Grupo de tratamiento regular
Se pueden administrar otros tratamientos además de lopinavir y ritonavir, fosfato de cloroquina, sulfato de hidroxicloroquina, arbidol y colomicina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de conversión negativa de la prueba de ácido nucleico viral
Periodo de tiempo: 5 meses
Proporción de sujetos que dieron negativo para ácido nucleico en esputo o frotis nasofaríngeos dos veces consecutivas (tiempo de muestreo de al menos 24 horas).
5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de curación clínica
Periodo de tiempo: 5 meses
Definición de cura clínica: La carga viral de la muestra respiratoria fue negativa por dos veces consecutivas (el intervalo entre las dos pruebas fue mayor o igual a un día), la imagen pulmonar mejoró y la temperatura corporal volvió a la normalidad por más de 3 días, y la manifestación clínica mejoró.
5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Peking University First Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de abril de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2020 research 112

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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