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Pacientes com doença do vírus corona 2019 cujos ácidos nucleicos mudaram de negativo para positivo

22 de abril de 2020 atualizado por: Guiqiang Wang, Peking University First Hospital

O mecanismo, o resultado clínico e a intervenção terapêutica dos pacientes com doença do vírus Corona 2019 cujos ácidos nucleicos mudaram de negativo para positivo

Investigar o mecanismo, resultado clínico e eficácia terapêutica com favipiravir de pacientes com doença do vírus Corona 2019 cujos ácidos nucleicos mudaram de negativos para positivos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Em instituições clínicas que registram pacientes com doença do vírus corona 2019 cujos ácidos nucleicos mudaram de negativo para positivo, são adotados métodos de dois braços, multicêntricos, randomizados e controlados. Os pacientes são divididos em dois grupos, grupo favipiravir e grupo tratamento regular. Espera-se que 210 pacientes sejam incluídos e os casos são alocados de acordo com a proporção de 2 (grupo favipiravir): 1 (grupo de tratamento regular).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
210

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, China, 230022
        • Ainda não está recrutando
        • The Second People's Hospital of Fuyang
        • Contato:
          • Xianfeng Han
          • Número de telefone: 13955881280
    • Hubei
      • Ezhou, Hubei, China, 436000
        • Ainda não está recrutando
        • Ezhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
          • Xinsheng Chen
          • Número de telefone: 13972975677
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Recrutamento
        • Jinyintan Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Ainda não está recrutando
        • Ezhou Central Hospital
        • Contato:
          • Junhua Yu
          • Número de telefone: 13908688619
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Ainda não está recrutando
        • Huoshenshan Hospital of Wuhan
        • Contato:
          • Sibin Zhang
          • Número de telefone: 13911992121
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Ainda não está recrutando
        • Wuhan Pulmonary Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Ainda não está recrutando
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contato:
          • Xinghuan Wang
          • Número de telefone: 18971387168
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Ainda não está recrutando
        • Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital
        • Contato:
          • Yongping Chen
          • Número de telefone: 13505777281

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. COVID-19 foi diagnosticado e o teste de ácido nucleico de amostras respiratórias, como escarro ou zaragatoas nasofaríngeas, foi negativo por duas vezes consecutivas após o tratamento (intervalo de tempo de amostragem de pelo menos 24 horas);
  2. O teste de ácido nucleico de espécimes como escarro, esfregaços de garganta, sangue, fezes e outros espécimes foi positivo para COVID-19 durante as visitas de triagem;
  3. Participe voluntariamente da pesquisa e assine o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Aqueles alérgicos ao fapilavir;
  2. Mulheres grávidas ou lactantes;
  3. Doenças instáveis ​​do fígado, rins e coração;
  4. Histórico de transtornos mentais, abuso ou dependência de substâncias;
  5. Os pesquisadores consideram inadequado participar de pesquisas;
  6. Participação em outras pesquisas clínicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo favipiravir
No 1º dia, 1600mg de cada vez, duas vezes ao dia; do 2º ao 7º dia, 600mg de cada vez, duas vezes ao dia. Administração oral, o número máximo de dias tomados não é superior a 14 dias.
Medicamento: Favipiravir
No 1º dia, 1600mg de cada vez, duas vezes ao dia; do 2º ao 7º dia, 600mg de cada vez, duas vezes ao dia. Administração oral, o número máximo de dias tomados não é superior a 14 dias.
Sem intervenção: Grupo de tratamento regular
Outros tratamentos além de lopinavir e ritonavir, fosfato de cloroquina, sulfato de hidroxicloroquina, arbidol e colomicina podem ser administrados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de conversão negativa do teste de ácido nucleico viral
Prazo: 5 meses
Proporção de indivíduos que testaram negativo para ácido nucleico de escarro ou zaragatoas nasofaríngeas por duas vezes consecutivas (tempo de amostragem de pelo menos 24 horas).
5 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de cura clínica
Prazo: 5 meses
Definição de cura clínica: A carga viral da amostra respiratória foi negativa por duas vezes consecutivas (o intervalo entre os dois testes foi maior ou igual a um dia), a imagem pulmonar melhorou e a temperatura corporal voltou ao normal por mais de 3 dias, com melhora do quadro clínico.
5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking University First Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de abril de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020 research 112

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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