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Patients atteints de la maladie à virus Corona 2019 dont les acides nucléiques sont passés du négatif au positif

22 avril 2020 mis à jour par: Guiqiang Wang, Peking University First Hospital

Le mécanisme, le résultat clinique et l'intervention thérapeutique des patients atteints de la maladie à virus Corona 2019 dont les acides nucléiques sont passés de négatifs à positifs

Étudier le mécanisme, les résultats cliniques et l'efficacité thérapeutique du favipiravir chez les patients atteints de la maladie à virus Corona 2019 dont les acides nucléiques sont passés de négatifs à positifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans les établissements cliniques qui recrutent des patients atteints de la maladie à virus corona 2019 dont les acides nucléiques sont passés de négatifs à positifs, des méthodes à deux bras, multicentriques, randomisées et contrôlées sont adoptées. Les patients sont divisés en deux groupes, le groupe favipiravir et le groupe de traitement régulier. 210 patients devraient être recrutés et les cas sont répartis selon le ratio de 2 (groupe favipiravir) : 1 (groupe de traitement régulier).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

210

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Chine, 230022
        • Pas encore de recrutement
        • The Second People's Hospital of Fuyang
        • Contact:
          • Xianfeng Han
          • Numéro de téléphone: 13955881280
    • Hubei
      • Ezhou, Hubei, Chine, 436000
        • Pas encore de recrutement
        • Ezhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Xinsheng Chen
          • Numéro de téléphone: 13972975677
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Recrutement
        • Jinyintan Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Pas encore de recrutement
        • Ezhou Central Hospital
        • Contact:
          • Junhua Yu
          • Numéro de téléphone: 13908688619
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Pas encore de recrutement
        • Huoshenshan Hospital of Wuhan
        • Contact:
          • Sibin Zhang
          • Numéro de téléphone: 13911992121
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Pas encore de recrutement
        • Wuhan Pulmonary Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Pas encore de recrutement
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contact:
          • Xinghuan Wang
          • Numéro de téléphone: 18971387168
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • Pas encore de recrutement
        • Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital
        • Contact:
          • Yongping Chen
          • Numéro de téléphone: 13505777281

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. COVID-19 a été diagnostiqué et le test d'acide nucléique des échantillons respiratoires tels que les crachats ou les écouvillons nasopharyngés a été négatif pendant deux fois consécutives après le traitement (intervalle de temps d'échantillonnage d'au moins 24 heures) ;
  2. Le test d'acide nucléique d'échantillons tels que les crachats, les écouvillons de gorge, le sang, les matières fécales et d'autres échantillons était positif pour COVID-19 lors des visites de dépistage ;
  3. Participer volontairement à la recherche et signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Les personnes allergiques au fapilavir ;
  2. Femmes enceintes ou allaitantes;
  3. Maladies instables du foie, des reins et du cœur ;
  4. Antécédents de troubles mentaux, de toxicomanie ou de dépendance ;
  5. Les chercheurs considèrent qu'il est inapproprié de participer à la recherche;
  6. Participer à d'autres recherches cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Favipiravir
Le 1er jour, 1600 mg à chaque fois, deux fois par jour ; du 2ème au 7ème jour, 600 mg à chaque fois, deux fois par jour. Administration orale, le nombre maximal de jours pris ne dépasse pas 14 jours.
Médicament: Favipiravir
Le 1er jour, 1600 mg à chaque fois, deux fois par jour ; du 2ème au 7ème jour, 600 mg à chaque fois, deux fois par jour. Administration orale, le nombre maximal de jours pris ne dépasse pas 14 jours.
Aucune intervention: Groupe de traitement régulier
Des traitements autres que le lopinavir et le ritonavir, le phosphate de chloroquine, le sulfate d'hydroxychloroquine, l'arbidol et la colomycine peuvent être administrés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de conversion négatif du test d'acide nucléique viral
Délai: 5 mois
Proportion de sujets dont le test d'acide nucléique à partir d'expectorations ou d'écouvillons nasopharyngés est négatif pendant deux fois consécutives (durée d'échantillonnage d'au moins 24 heures).
5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison clinique
Délai: 5 mois
Définition de la guérison clinique : La charge virale de l'échantillon respiratoire a été négative deux fois consécutives (l'intervalle entre les deux tests était supérieur ou égal à un jour), l'image pulmonaire s'est améliorée et la température corporelle est redevenue normale pendant plus de 3 jours, et la manifestation clinique s'est améliorée.
5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University First Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2020

Première publication (Réel)

3 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020 research 112

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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