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L'influence de la thérapie de correction de la posture corporelle sur la fonction des muscles du plancher pelvien

24 avril 2020 mis à jour par: Katarzyna Jórasz
Le but de cette étude est d'évaluer l'influence de la thérapie de correction de la posture corporelle sur la fonction des muscles du plancher pelvien et le problème d'incontinence urinaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude randomisée et contrôlée visait à évaluer l'influence d'une thérapie globale de correction de la posture de six semaines sur la fonction des muscles du plancher pelvien et le problème d'incontinence urinaire. Les participants ont été divisés au hasard en deux groupes. Tous les sujets ont surmonté l'évaluation des muscles du plancher pelvien (sEMG, manométrie et numérique) et ont rempli un questionnaire sur le problème d'incontinence urinaire et l'état de santé général lié aux symptômes des voies inférieures. Les deux groupes ont reçu une formation sur le plancher pelvien (qu'est-ce que c'est, où sont les muscles du plancher pelvien, comment les corriger, les contracter, etc.) De plus, le groupe d'étude a suivi une thérapie de six semaines axée sur la correction de la posture corporelle. La thérapie consistait en une thérapie manuelle (une fois par semaine) et des exercices de correction.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Warsaw, Pologne
        • The rehabilitation clinic PROFEMED

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • incontinence urinaire d'effort (confirmée par un examen médical)
  • femme
  • âge entre 25 et 45 ans

Critère d'exclusion:

  • chirurgie gynécologique, rachidienne et abdominale (hors césarienne)
  • ménopause
  • blessures à la colonne vertébrale et au bassin
  • maladies chroniques de l'appareil circulatoire et respiratoire
  • accident neurologique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Correction de la posture du corps
Les sujets du groupe d'étude ont reçu une formation sur le plancher pelvien et une thérapie de posture corporelle supplémentaire de six semaines.
Autre: Thérapie manuelle, exercices et programme d'éducation
une thérapie de posture corporelle de six semaines composée d'une thérapie manuelle (une fois par semaine) et d'exercices à domicile ; éducation sur le plancher pelvien
AUTRE: Sans correction de la posture du corps
Les sujets du groupe témoin n'avaient qu'une formation sur le plancher pelvien.
Autre: Programme d'éducation
éducation sur le plancher pelvien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-SF)
Délai: 6 semaines (post-traitement)
évaluer la fréquence, la gravité et l'impact sur la qualité de vie (QV) de l'incontinence urinaire ; échelle de notation de 0 à 21 (des scores plus élevés signifient un moins bon résultat)
6 semaines (post-traitement)
Modification de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: 6 semaines (post-traitement)
niveau d'invalidité lié aux lombalgies chroniques ; échelle de notation de 0 à 50 (des scores plus élevés signifient un moins bon résultat)
6 semaines (post-traitement)
Modification du questionnaire de santé du roi (KHQ)
Délai: 6 semaines (post-traitement)
évaluer l'impact des symptômes des voies urinaires inférieures, y compris l'incontinence urinaire, sur la qualité de vie liée à la santé ; le questionnaire est composé de trois parties ; échelle de notation : I-II partie 0-100 ; III partie 0-30 (des scores plus élevés signifient un moins bon résultat)
6 semaines (post-traitement)
Modification du sEMG des muscles du plancher pelvien
Délai: 6 semaines (post-traitement)
à l'aide d'une sonde vaginale ; contraction et relaxation isométriques volontaires maximales moyennes (après 5 tentatives); unité de mesure - mV (microvolts); des scores plus élevés signifient un meilleur résultat (contraction); des scores plus élevés signifient le pire résultat (relaxation)
6 semaines (post-traitement)
Modification de la manométrie des muscles du plancher pelvien
Délai: 6 semaines (post-traitement)
évaluer les niveaux de pression réalisés par la contraction volontaire des muscles du plancher pelvien (après 5 tentatives) ; unité de mesure - centimètre de colonne d'eau (cmH2O); des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
6 semaines (post-traitement)
Modification de la palpation digitale des muscles du plancher pelvien à l'aide de la honte PARFAITE
Délai: 6 semaines (post-traitement)
pour évaluer la puissance des muscles du plancher pelvien (P) - échelle de notation de 1 à 5 (plus élevée est la meilleure), endurance (E) - échelle de notation (plus élevée est la meilleure), la capacité de répéter la contraction avec une force maximale (R) - échelle 1 -10 (plus c'est mieux); nombre de contractions rapides (F) - échelle de 1 à 15 (plus c'est haut, mieux c'est); possibilité d'élévation du périnée (E) - oui/non ; co-contraction d'un autre muscle (C) - oui/non ; contraction involontaire pendant la toux (T) - oui/non
6 semaines (post-traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Katarzyna Jórasz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 avril 2020

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 avril 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SKE 01-32/2018

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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