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L'influenza della terapia di correzione della postura del corpo sulla funzione dei muscoli del pavimento pelvico

24 aprile 2020 aggiornato da: Katarzyna Jórasz
Lo scopo di questo studio è valutare l'influenza della terapia di correzione della postura del corpo sulla funzione dei muscoli del pavimento pelvico e sul problema dell'incontinenza urinaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato e controllato aveva lo scopo di valutare l'influenza di una terapia di correzione posturale globale di sei settimane sulla funzione dei muscoli del pavimento pelvico e sul problema dell'incontinenza urinaria. I partecipanti sono stati divisi casualmente in due gruppi. Tutti i soggetti hanno superato la valutazione dei muscoli del pavimento pelvico (sEMG, manometria e digitale) e hanno completato il questionario sul problema dell'incontinenza urinaria e sullo stato di salute generale connesso ai sintomi del tratto inferiore. Entrambi i gruppi avevano un'educazione del pavimento pelvico (che cos'è, dove sono i muscoli del pavimento pelvico, come correggerli contrarli ecc.) Inoltre, il gruppo di studio ha seguito una terapia di sei settimane incentrata sulla correzione della postura del corpo. La terapia consisteva in terapia manuale (una volta alla settimana) ed esercizi di correzione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • The rehabilitation clinic PROFEMED

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • incontinenza urinaria da sforzo (confermata da una visita medica)
  • femmina
  • età compresa tra i 25 e i 45 anni

Criteri di esclusione:

  • chirurgia ginecologica, spinale e addominale (escluso parto cesareo)
  • menopausa
  • lesioni alla colonna vertebrale e al bacino
  • malattie croniche del sistema circolatorio e respiratorio
  • accidente neurologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Correzione della postura del corpo
I soggetti del gruppo di studio hanno ricevuto un'istruzione sul pavimento pelvico e una terapia posturale aggiuntiva di sei settimane.
Altro: Terapia manuale, esercizi e programma educativo
una terapia posturale del corpo di sei settimane consisteva in terapia manuale (una volta alla settimana) ed esercizi a casa; educazione sul pavimento pelvico
ALTRO: Senza correzione della postura del corpo
I soggetti del gruppo di controllo avevano solo un'istruzione sul pavimento pelvico.
Altro: Programma educativo
educazione sul pavimento pelvico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del questionario sull'incontinenza-modulo breve sull'incontinenza urinaria (ICIQ-SF)
Lasso di tempo: 6 settimane (post-trattamento)
valutare la frequenza, la gravità e l'impatto sulla qualità della vita (QoL) dell'incontinenza urinaria; scala di punteggio 0-21 (punteggi più alti significano un risultato peggiore)
6 settimane (post-trattamento)
Variazione dell'indice di disabilità di Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: 6 settimane (post-trattamento)
livello di disabilità connesso al dolore lombare cronico; scala di punteggio 0-50 (punteggi più alti significano un risultato peggiore)
6 settimane (post-trattamento)
Modifica del questionario sulla salute del re (KHQ)
Lasso di tempo: 6 settimane (post-trattamento)
valutare l'impatto dei sintomi del tratto urinario inferiore, inclusa l'incontinenza urinaria, sulla qualità della vita correlata alla salute; il questionario si compone di tre parti; scala di punteggio: I-II parte 0-100; III parte 0-30 (punteggi più alti significano un risultato peggiore)
6 settimane (post-trattamento)
Variazione del sEMG dei muscoli del pavimento pelvico
Lasso di tempo: 6 settimane (post-trattamento)
usando la sonda vaginale; contrazione e rilassamento isometrici volontari massimi medi (dopo 5 tentativi); unità di misura - mV (microvolt); punteggi più alti significano un risultato migliore (contrazione); punteggi più alti indicano il risultato peggiore (rilassamento)
6 settimane (post-trattamento)
Alterazione della manometria dei muscoli del pavimento pelvico
Lasso di tempo: 6 settimane (post-trattamento)
valutare i livelli di pressione esercitati dalla contrazione volontaria dei muscoli del pavimento pelvico (dopo 5 tentativi); unità di misura - centimetro di colonna d'acqua (cmH2O); punteggi più alti significano il risultato migliore
6 settimane (post-trattamento)
Modifica della palpazione digitale dei muscoli del pavimento pelvico utilizzando PERFECT shady
Lasso di tempo: 6 settimane (post-trattamento)
per valutare la potenza dei muscoli del pavimento pelvico (P) - scala di punteggio 1-5 (più alto è meglio), resistenza (E) - scala di punteggio (più alto è meglio), capacità di ripetere la contrazione con la massima forza (R) - scala 1 -10 (più alto è meglio); numero di contrazioni veloci (F) - scala 1-15 (più alto è meglio); possibilità di elevazione del perineo (E) - sì/no; co-contrazione di un altro muscolo (C) - si/no; contrazione involontaria durante la tosse (T) - sì/no
6 settimane (post-trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Katarzyna Jórasz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SKE 01-32/2018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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