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SMTr et EEG chez les patients DOC

11 décembre 2023 mis à jour par: Olivia Gosseries, University of Liege

Stimulation magnétique transcrânienne répétitive et électroencéphalographie chez les patients présentant des troubles de la conscience

Arrière-plan:

Une lésion cérébrale grave peut provoquer des troubles chroniques de la conscience (DOC). Traiter les patients DOC pour améliorer la récupération reste très difficile. Quelques études contrôlées randomisées ont été publiées ces dernières années, se concentrant sur les traitements de stimulation cérébrale non invasive (NIBS) pour améliorer le fonctionnement neurocomportemental des patients. Parmi les NIBS, la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est une technique de stimulation cérébrale non invasive qui peut moduler l'excitabilité corticale, améliorer la plasticité neuronale et induire de puissants effets neuromodulateurs qui durent plus longtemps que la période de stimulation. On pense qu'il module l'activité corticale et pourrait donc être efficace pour traiter les patients DOC. Actuellement, il n'existe pas de protocole unifié pour la SMTr chez les patients DOC et les études varient à bien des égards.

Dans cette étude, les chercheurs visent à améliorer la récupération fonctionnelle des patients DOC suite à une lésion cérébrale grave en utilisant la SMTr dans deux études multicentriques en double aveugle.

Méthodes/conception :

Les enquêteurs recruteront 90 patients DOC. Les patients auront trois séances de rTMS qui seront randomisées chez les patients dans une conception croisée : (i) une stimulation réelle sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC) ; (ii) une stimulation réelle sur le cortex angulaire gauche (AG) et (iii) une stimulation factice. Les sessions seront séparées par une période de sevrage d'au moins 5 jours. Chaque séance de stimulation durera 20 minutes avec une fréquence de 20Hz (durée du train : 4s ; intervalle inter-train : 26s ; 3200 impulsions à 80% du seuil moteur au repos - RMT). Le RMT, c'est-à-dire l'intensité minimale du stimulus qui a généré une réponse de potentiel évoqué moteur d'au moins 50 μV au repos pour 5 essais sur 10, sera calculé pour la cible de stimulation à l'aide d'impulsions uniques sur le muscle court abducteur du pouce droit.

Après un intervalle d'une semaine, une étude de conception parallèle débutera. Quatre-vingt-dix patients seront répartis au hasard en deux groupes expérimentaux et un groupe fictif (30 patients par groupe). La stimulation sera effectuée pendant 20 jours ouvrables une fois par jour avec les mêmes paramètres de stimulation que dans l'étude croisée.

Le résultat principal sera déterminé en tant que réponse comportementale au traitement, mesurée à l'aide de l'échelle de récupération du coma - révisée (CRS-R). L'EEG haute densité à l'état de repos sera également enregistré pour étudier les corrélats neurophysiologiques par rTMS.

Discussion:

Cette étude contribuera à définir le rôle de la SMTr dans le traitement des patients DOC et à caractériser les corrélats neuronaux de son action. De plus, les chercheurs définiront le profil des répondeurs en fonction des caractéristiques et des déficiences fonctionnelles des patients et développeront des biomarqueurs de réactivité en utilisant l'apprentissage automatique pour catégoriser les signaux EEG en fonction de la réactivité clinique au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
90

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Masachika Niimi, M.D., Ph.D.
  • Numéro de téléphone: +32494999230
  • E-mail: m.niimi@uliege.be

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Burgau, Allemagne, 89331
  • Belgique
      • Liège, Belgique, 4000
        • University Hospital of Liege
        • Contact:
          • Masachika Niimi, M.D., Ph.D.
          • Numéro de téléphone: +32494999230
          • E-mail: m.niimi@uliege.be
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • plus de 18 ans
  • > 28 jours après la blessure
  • patients atteints de COD en raison de lésions cérébrales acquises classées selon les directives internationales comme UWS ou MCS avec des évaluations comportementales répétées avec le CRS-R
  • paramètres vitaux stables
  • pas de déficits neurologiques antérieurs aux lésions cérébrales
  • pas de grossesse
  • aucune contre-indication à la SMTr ou à l'EEG (par exemple, épilepsie non contrôlée, c'est-à-dire crise convulsive dans les 4 semaines précédant l'inscription, implant métallique dans le crâne, stimulateur cardiaque, craniotomie sous le site stimulé, dispositif cérébral implanté, peau sensible)
  • aucun médicament sédatif ni médicament susceptible d'interférer avec la stimulation cérébrale, comme les inhibiteurs des canaux Na ou Ca (par exemple, la carbamazépine) ou les antagonistes des récepteurs NMDA (par exemple, le dextrométhorphane)
  • aucun médicament ou substance à fort potentiel d'induction de crises (imipramine, amitriptyline, doxépine, nortriptyline, maprotiline, chlorpromazine, clozapine, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, amphétamines, cocaïne, phencyclidine, kétamine, gamma-hydroxybutyrate, alcool et théophylline).
  • Toutes les étiologies (par exemple, traumatisme, accident vasculaire cérébral et anoxie)

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur factice: Groupe de stimulation fictive pour l'étude croisée (DLPFC + AG)
La stimulation factice sera délivrée sur le cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) et sur le cortex angulaire (AG) à l'aide d'une bobine factice dans l'étude croisée.
Dispositif: Stimulation factice pour l'étude croisée
La stimulation sera délivrée sur le cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) ou le cortex angulaire (AG) à l'aide d'une fausse bobine pendant 20 minutes avec une fréquence de 20 Hz (durée du train : 4 s ; intervalle inter-train : 26 s ; 3200 impulsions à 80 % de le seuil moteur au repos) en une séance. Une seule séance aura lieu.
Comparateur actif: Groupe de stimulation DLPFC pour l'étude croisée
Une véritable stimulation sera délivrée sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC) à l'aide d'une véritable bobine dans l'étude croisée.
Dispositif: Stimulation DLPFC pour l'étude croisée
La stimulation sera délivrée sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC) à l'aide d'une vraie bobine pendant 20 minutes avec une fréquence de 20Hz (durée du train : 4s ; intervalle inter-train : 26s ; 3200 impulsions à 80% du seuil moteur au repos) en une séance. Une seule séance aura lieu.
Comparateur actif: Groupe de stimulation AG pour l'étude croisée
Une véritable stimulation sera délivrée sur le cortex angulaire gauche (AG) à l'aide d'une véritable bobine dans l'étude croisée.
Dispositif: Stimulation AG pour l'étude croisée
La stimulation sera délivrée sur le cortex angulaire gauche (AG) à l'aide d'une vraie bobine pendant 20 minutes avec une fréquence de 20Hz (durée du train : 4s ; intervalle inter-train : 26s ; 3200 impulsions à 80% du seuil moteur au repos) en un session. Une seule séance aura lieu.
Comparateur factice: Groupe de stimulation fictive pour étude parallèle (DLPFC + AG)
La stimulation factice sera délivrée sur le cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) ou sur le cortex angulaire (AG) à l'aide d'une bobine factice dans l'étude parallèle.
Dispositif: Stimulation factice pour une étude parallèle
La stimulation sera délivrée sur le cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) ou le cortex angulaire (AG) à l'aide d'une fausse bobine pendant 20 minutes avec une fréquence de 20 Hz (durée du train : 4 s ; intervalle inter-train : 26 s ; 3200 impulsions à 80 % de le seuil moteur au repos) en une séance. Vingt séances seront organisées.
Comparateur actif: Groupe de stimulation DLPFC pour étude parallèle
Une véritable stimulation sera délivrée sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC) à l'aide d'une véritable bobine dans l'étude parallèle.
Dispositif: Stimulation DLPFC pour étude parallèle
La stimulation sera délivrée sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC) à l'aide d'une vraie bobine pendant 20 minutes avec une fréquence de 20Hz (durée du train : 4s ; intervalle inter-train : 26s ; 3200 impulsions à 80% du seuil moteur au repos) en une séance. Vingt séances seront organisées.
Comparateur actif: Groupe de stimulation AG pour étude parallèle
Une véritable stimulation sera délivrée sur le cortex angulaire gauche (AG) à l'aide d'une véritable bobine dans l'étude parallèle.
Dispositif: Stimulation AG pour étude parallèle
La stimulation sera délivrée sur le cortex angulaire gauche (AG) à l'aide d'une vraie bobine pendant 20 minutes avec une fréquence de 20Hz (durée du train : 4s ; intervalle inter-train : 26s ; 3200 impulsions à 80% du seuil moteur au repos) en un session. Vingt séances seront organisées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'échelle de récupération du coma de base – Révision pour l'étude croisée
Délai: immédiatement après chaque session rTMS
Le Coma Recovery Scale - Revised est un examen comportemental non invasif. Elle contient 23 items présentés hiérarchiquement et répartis en 6 sous-échelles (auditive, visuelle, motrice, oro-motrice/verbale, communication et éveil). Le score est basé sur la présence ou l'absence de comportements en réponse à des stimulations sensorielles. Le score quantitatif peut être calculé en additionnant la meilleure réponse observée dans chaque sous-échelle. Le diagnostic est obtenu à partir de la qualité des comportements observés (par exemple, la capacité de suivi visuel signifie que le patient est peu conscient). Le score total varie entre 0 et 23. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
immédiatement après chaque session rTMS
Changement par rapport à l'échelle de récupération du coma de base – Révision pour l'étude parallèle 1
Délai: immédiatement après la dernière session rTMS
Le Coma Recovery Scale - Revised est un examen comportemental non invasif. Elle contient 23 items présentés hiérarchiquement et répartis en 6 sous-échelles (auditive, visuelle, motrice, oro-motrice/verbale, communication et éveil). Le score est basé sur la présence ou l'absence de comportements en réponse à des stimulations sensorielles. Le score quantitatif peut être calculé en additionnant la meilleure réponse observée dans chaque sous-échelle. Le diagnostic est obtenu à partir de la qualité des comportements observés (par exemple, la capacité de suivi visuel signifie que le patient est peu conscient). Le score total varie entre 0 et 23. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
immédiatement après la dernière session rTMS
Changement par rapport à l'échelle de récupération du coma de base - révisée pour l'étude parallèle 2
Délai: 1 semaine après la dernière séance de SMTr
Le Coma Recovery Scale - Revised est un examen comportemental non invasif. Elle contient 23 items présentés hiérarchiquement et répartis en 6 sous-échelles (auditive, visuelle, motrice, oro-motrice/verbale, communication et éveil). Le score est basé sur la présence ou l'absence de comportements en réponse à des stimulations sensorielles. Le score quantitatif peut être calculé en additionnant la meilleure réponse observée dans chaque sous-échelle. Le diagnostic est obtenu à partir de la qualité des comportements observés (par exemple, la capacité de suivi visuel signifie que le patient est peu conscient). Le score total varie entre 0 et 23. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
1 semaine après la dernière séance de SMTr
Changement par rapport à l'échelle de récupération du coma de base - révisée pour l'étude parallèle 3
Délai: 2 semaines après la dernière session rTMS
Le Coma Recovery Scale - Revised est un examen comportemental non invasif. Elle contient 23 items présentés hiérarchiquement et répartis en 6 sous-échelles (auditive, visuelle, motrice, oro-motrice/verbale, communication et éveil). Le score est basé sur la présence ou l'absence de comportements en réponse à des stimulations sensorielles. Le score quantitatif peut être calculé en additionnant la meilleure réponse observée dans chaque sous-échelle. Le diagnostic est obtenu à partir de la qualité des comportements observés (par exemple, la capacité de suivi visuel signifie que le patient est peu conscient). Le score total varie entre 0 et 23. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
2 semaines après la dernière session rTMS

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'EEG de base au repos pour l'étude croisée 1
Délai: lors de chaque session rTMS
L'EEG sera collecté à l'aide d'un EEG haute densité. Quinze minutes d'état de repos seront effectuées. Des analyses de complexité et de connectivité EEG à l'état de repos seront effectuées au niveau individuel et de groupe. Les chercheurs calculeront des mesures spectrales ainsi que la connectivité fonctionnelle corticale à l'aide de la connectivité spectrale médiane et de métriques de topologie théoriques des graphes telles que le coefficient de regroupement, la longueur du chemin, la modularité et le coefficient de participation.
lors de chaque session rTMS
Changement par rapport à l'EEG de base au repos pour l'étude croisée 2
Délai: immédiatement après chaque session rTMS
L'EEG sera collecté à l'aide d'un EEG haute densité. Quinze minutes d'état de repos seront effectuées. Des analyses de complexité et de connectivité EEG à l'état de repos seront effectuées au niveau individuel et de groupe. Les chercheurs calculeront des mesures spectrales ainsi que la connectivité fonctionnelle corticale à l'aide de la connectivité spectrale médiane et de métriques de topologie théoriques des graphes telles que le coefficient de regroupement, la longueur du chemin, la modularité et le coefficient de participation.
immédiatement après chaque session rTMS
Changement par rapport à l'EEG à l'état de repos de base pour l'étude parallèle 1
Délai: immédiatement après la dernière session rTMS
L'EEG sera collecté à l'aide d'un EEG haute densité. Quinze minutes d'état de repos seront effectuées. Des analyses de complexité et de connectivité EEG à l'état de repos seront effectuées au niveau individuel et de groupe. Les chercheurs calculeront des mesures spectrales ainsi que la connectivité fonctionnelle corticale à l'aide de la connectivité spectrale médiane et de métriques de topologie théoriques des graphes telles que le coefficient de regroupement, la longueur du chemin, la modularité et le coefficient de participation.
immédiatement après la dernière session rTMS
Changement par rapport à l'EEG à l'état de repos de base pour l'étude parallèle 2
Délai: 1 semaine après la dernière séance de SMTr
L'EEG sera collecté à l'aide d'un EEG haute densité. Quinze minutes d'état de repos seront effectuées. Des analyses de complexité et de connectivité EEG à l'état de repos seront effectuées au niveau individuel et de groupe. Les chercheurs calculeront des mesures spectrales ainsi que la connectivité fonctionnelle corticale à l'aide de la connectivité spectrale médiane et de métriques de topologie théoriques des graphes telles que le coefficient de regroupement, la longueur du chemin, la modularité et le coefficient de participation.
1 semaine après la dernière séance de SMTr
Changement par rapport à l'EEG à l'état de repos de base pour l'étude parallèle 3
Délai: 2 semaines après la dernière session rTMS
L'EEG sera collecté à l'aide d'un EEG haute densité. Quinze minutes d'état de repos seront effectuées. Des analyses de complexité et de connectivité EEG à l'état de repos seront effectuées au niveau individuel et de groupe. Les chercheurs calculeront des mesures spectrales ainsi que la connectivité fonctionnelle corticale à l'aide de la connectivité spectrale médiane et de métriques de topologie théoriques des graphes telles que le coefficient de regroupement, la longueur du chemin, la modularité et le coefficient de participation.
2 semaines après la dernière session rTMS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Liege

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Therapiezentrum Burgau

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 mai 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 décembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • B0201941888

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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