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SMTr et EEG chez les patients DOC

11 décembre 2023 mis à jour par: Olivia Gosseries, University of Liege

Stimulation magnétique transcrânienne répétitive et électroencéphalographie chez les patients présentant des troubles de la conscience

Arrière-plan:

Une lésion cérébrale grave peut provoquer des troubles chroniques de la conscience (DOC). Traiter les patients DOC pour améliorer la récupération reste très difficile. Quelques études contrôlées randomisées ont été publiées ces dernières années, se concentrant sur les traitements de stimulation cérébrale non invasive (NIBS) pour améliorer le fonctionnement neurocomportemental des patients. Parmi les NIBS, la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est une technique de stimulation cérébrale non invasive qui peut moduler l'excitabilité corticale, améliorer la plasticité neuronale et induire de puissants effets neuromodulateurs qui durent plus longtemps que la période de stimulation. On pense qu'il module l'activité corticale et pourrait donc être efficace pour traiter les patients DOC. Actuellement, il n'existe pas de protocole unifié pour la SMTr chez les patients DOC et les études varient à bien des égards.

Dans cette étude, les chercheurs visent à améliorer la récupération fonctionnelle des patients DOC suite à une lésion cérébrale grave en utilisant la SMTr dans deux études multicentriques en double aveugle.

Méthodes/conception :

Les enquêteurs recruteront 90 patients DOC. Les patients auront trois séances de rTMS qui seront randomisées chez les patients dans une conception croisée : (i) une stimulation réelle sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC) ; (ii) une stimulation réelle sur le cortex angulaire gauche (AG) et (iii) une stimulation factice. Les sessions seront séparées par une période de sevrage d'au moins 5 jours. Chaque séance de stimulation durera 20 minutes avec une fréquence de 20Hz (durée du train : 4s ; intervalle inter-train : 26s ; 3200 impulsions à 80% du seuil moteur au repos - RMT). Le RMT, c'est-à-dire l'intensité minimale du stimulus qui a généré une réponse de potentiel évoqué moteur d'au moins 50 μV au repos pour 5 essais sur 10, sera calculé pour la cible de stimulation à l'aide d'impulsions uniques sur le muscle court abducteur du pouce droit.

Après un intervalle d'une semaine, une étude de conception parallèle débutera. Quatre-vingt-dix patients seront répartis au hasard en deux groupes expérimentaux et un groupe fictif (30 patients par groupe). La stimulation sera effectuée pendant 20 jours ouvrables une fois par jour avec les mêmes paramètres de stimulation que dans l'étude croisée.

Le résultat principal sera déterminé en tant que réponse comportementale au traitement, mesurée à l'aide de l'échelle de récupération du coma - révisée (CRS-R). L'EEG haute densité à l'état de repos sera également enregistré pour étudier les corrélats neurophysiologiques par rTMS.

Discussion:

Cette étude contribuera à définir le rôle de la SMTr dans le traitement des patients DOC et à caractériser les corrélats neuronaux de son action. De plus, les chercheurs définiront le profil des répondeurs en fonction des caractéristiques et des déficiences fonctionnelles des patients et développeront des biomarqueurs de réactivité en utilisant l'apprentissage automatique pour catégoriser les signaux EEG en fonction de la réactivité clinique au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Masachika Niimi, M.D., Ph.D.
  • Numéro de téléphone: +32494999230
  • E-mail: m.niimi@uliege.be

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Burgau, Allemagne, 89331
  • Belgique
      • Liège, Belgique, 4000
        • University Hospital of Liege
        • Contact:
          • Masachika Niimi, M.D., Ph.D.
          • Numéro de téléphone: +32494999230
          • E-mail: m.niimi@uliege.be
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • plus de 18 ans
  • > 28 jours après la blessure
  • patients atteints de COD en raison de lésions cérébrales acquises classées selon les directives internationales comme UWS ou MCS avec des évaluations comportementales répétées avec le CRS-R
  • paramètres vitaux stables
  • pas de déficits neurologiques antérieurs aux lésions cérébrales
  • pas de grossesse
  • aucune contre-indication à la SMTr ou à l'EEG (par exemple, épilepsie non contrôlée, c'est-à-dire crise convulsive dans les 4 semaines précédant l'inscription, implant métallique dans le crâne, stimulateur cardiaque, craniotomie sous le site stimulé, dispositif cérébral implanté, peau sensible)
  • aucun médicament sédatif ni médicament susceptible d'interférer avec la stimulation cérébrale, comme les inhibiteurs des canaux Na ou Ca (par exemple, la carbamazépine) ou les antagonistes des récepteurs NMDA (par exemple, le dextrométhorphane)
  • aucun médicament ou substance à fort potentiel d'induction de crises (imipramine, amitriptyline, doxépine, nortriptyline, maprotiline, chlorpromazine, clozapine, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, amphétamines, cocaïne, phencyclidine, kétamine, gamma-hydroxybutyrate, alcool et théophylline).
  • Toutes les étiologies (par exemple, traumatisme, accident vasculaire cérébral et anoxie)

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Groupe de stimulation fictive pour l'étude croisée (DLPFC + AG)
La stimulation factice sera délivrée sur le cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) et sur le cortex angulaire (AG) à l'aide d'une bobine factice dans l'étude croisée.
Dispositif: Stimulation factice pour l'étude croisée
La stimulation sera délivrée sur le cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) ou le cortex angulaire (AG) à l'aide d'une fausse bobine pendant 20 minutes avec une fréquence de 20 Hz (durée du train : 4 s ; intervalle inter-train : 26 s ; 3200 impulsions à 80 % de le seuil moteur au repos) en une séance. Une seule séance aura lieu.
Comparateur actif: Groupe de stimulation DLPFC pour l'étude croisée
Une véritable stimulation sera délivrée sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC) à l'aide d'une véritable bobine dans l'étude croisée.
Dispositif: Stimulation DLPFC pour l'étude croisée
La stimulation sera délivrée sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC) à l'aide d'une vraie bobine pendant 20 minutes avec une fréquence de 20Hz (durée du train : 4s ; intervalle inter-train : 26s ; 3200 impulsions à 80% du seuil moteur au repos) en une séance. Une seule séance aura lieu.
Comparateur actif: Groupe de stimulation AG pour l'étude croisée
Une véritable stimulation sera délivrée sur le cortex angulaire gauche (AG) à l'aide d'une véritable bobine dans l'étude croisée.
Dispositif: Stimulation AG pour l'étude croisée
La stimulation sera délivrée sur le cortex angulaire gauche (AG) à l'aide d'une vraie bobine pendant 20 minutes avec une fréquence de 20Hz (durée du train : 4s ; intervalle inter-train : 26s ; 3200 impulsions à 80% du seuil moteur au repos) en un session. Une seule séance aura lieu.
Comparateur factice: Groupe de stimulation fictive pour étude parallèle (DLPFC + AG)
La stimulation factice sera délivrée sur le cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) ou sur le cortex angulaire (AG) à l'aide d'une bobine factice dans l'étude parallèle.
Dispositif: Stimulation factice pour une étude parallèle
La stimulation sera délivrée sur le cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) ou le cortex angulaire (AG) à l'aide d'une fausse bobine pendant 20 minutes avec une fréquence de 20 Hz (durée du train : 4 s ; intervalle inter-train : 26 s ; 3200 impulsions à 80 % de le seuil moteur au repos) en une séance. Vingt séances seront organisées.
Comparateur actif: Groupe de stimulation DLPFC pour étude parallèle
Une véritable stimulation sera délivrée sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC) à l'aide d'une véritable bobine dans l'étude parallèle.
Dispositif: Stimulation DLPFC pour étude parallèle
La stimulation sera délivrée sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC) à l'aide d'une vraie bobine pendant 20 minutes avec une fréquence de 20Hz (durée du train : 4s ; intervalle inter-train : 26s ; 3200 impulsions à 80% du seuil moteur au repos) en une séance. Vingt séances seront organisées.
Comparateur actif: Groupe de stimulation AG pour étude parallèle
Une véritable stimulation sera délivrée sur le cortex angulaire gauche (AG) à l'aide d'une véritable bobine dans l'étude parallèle.
Dispositif: Stimulation AG pour étude parallèle
La stimulation sera délivrée sur le cortex angulaire gauche (AG) à l'aide d'une vraie bobine pendant 20 minutes avec une fréquence de 20Hz (durée du train : 4s ; intervalle inter-train : 26s ; 3200 impulsions à 80% du seuil moteur au repos) en un session. Vingt séances seront organisées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'échelle de récupération du coma de base – Révision pour l'étude croisée
Délai: immédiatement après chaque session rTMS
Le Coma Recovery Scale - Revised est un examen comportemental non invasif. Elle contient 23 items présentés hiérarchiquement et répartis en 6 sous-échelles (auditive, visuelle, motrice, oro-motrice/verbale, communication et éveil). Le score est basé sur la présence ou l'absence de comportements en réponse à des stimulations sensorielles. Le score quantitatif peut être calculé en additionnant la meilleure réponse observée dans chaque sous-échelle. Le diagnostic est obtenu à partir de la qualité des comportements observés (par exemple, la capacité de suivi visuel signifie que le patient est peu conscient). Le score total varie entre 0 et 23. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
immédiatement après chaque session rTMS
Changement par rapport à l'échelle de récupération du coma de base – Révision pour l'étude parallèle 1
Délai: immédiatement après la dernière session rTMS
Le Coma Recovery Scale - Revised est un examen comportemental non invasif. Elle contient 23 items présentés hiérarchiquement et répartis en 6 sous-échelles (auditive, visuelle, motrice, oro-motrice/verbale, communication et éveil). Le score est basé sur la présence ou l'absence de comportements en réponse à des stimulations sensorielles. Le score quantitatif peut être calculé en additionnant la meilleure réponse observée dans chaque sous-échelle. Le diagnostic est obtenu à partir de la qualité des comportements observés (par exemple, la capacité de suivi visuel signifie que le patient est peu conscient). Le score total varie entre 0 et 23. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
immédiatement après la dernière session rTMS
Changement par rapport à l'échelle de récupération du coma de base - révisée pour l'étude parallèle 2
Délai: 1 semaine après la dernière séance de SMTr
Le Coma Recovery Scale - Revised est un examen comportemental non invasif. Elle contient 23 items présentés hiérarchiquement et répartis en 6 sous-échelles (auditive, visuelle, motrice, oro-motrice/verbale, communication et éveil). Le score est basé sur la présence ou l'absence de comportements en réponse à des stimulations sensorielles. Le score quantitatif peut être calculé en additionnant la meilleure réponse observée dans chaque sous-échelle. Le diagnostic est obtenu à partir de la qualité des comportements observés (par exemple, la capacité de suivi visuel signifie que le patient est peu conscient). Le score total varie entre 0 et 23. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
1 semaine après la dernière séance de SMTr
Changement par rapport à l'échelle de récupération du coma de base - révisée pour l'étude parallèle 3
Délai: 2 semaines après la dernière session rTMS
Le Coma Recovery Scale - Revised est un examen comportemental non invasif. Elle contient 23 items présentés hiérarchiquement et répartis en 6 sous-échelles (auditive, visuelle, motrice, oro-motrice/verbale, communication et éveil). Le score est basé sur la présence ou l'absence de comportements en réponse à des stimulations sensorielles. Le score quantitatif peut être calculé en additionnant la meilleure réponse observée dans chaque sous-échelle. Le diagnostic est obtenu à partir de la qualité des comportements observés (par exemple, la capacité de suivi visuel signifie que le patient est peu conscient). Le score total varie entre 0 et 23. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
2 semaines après la dernière session rTMS

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'EEG de base au repos pour l'étude croisée 1
Délai: lors de chaque session rTMS
L'EEG sera collecté à l'aide d'un EEG haute densité. Quinze minutes d'état de repos seront effectuées. Des analyses de complexité et de connectivité EEG à l'état de repos seront effectuées au niveau individuel et de groupe. Les chercheurs calculeront des mesures spectrales ainsi que la connectivité fonctionnelle corticale à l'aide de la connectivité spectrale médiane et de métriques de topologie théoriques des graphes telles que le coefficient de regroupement, la longueur du chemin, la modularité et le coefficient de participation.
lors de chaque session rTMS
Changement par rapport à l'EEG de base au repos pour l'étude croisée 2
Délai: immédiatement après chaque session rTMS
L'EEG sera collecté à l'aide d'un EEG haute densité. Quinze minutes d'état de repos seront effectuées. Des analyses de complexité et de connectivité EEG à l'état de repos seront effectuées au niveau individuel et de groupe. Les chercheurs calculeront des mesures spectrales ainsi que la connectivité fonctionnelle corticale à l'aide de la connectivité spectrale médiane et de métriques de topologie théoriques des graphes telles que le coefficient de regroupement, la longueur du chemin, la modularité et le coefficient de participation.
immédiatement après chaque session rTMS
Changement par rapport à l'EEG à l'état de repos de base pour l'étude parallèle 1
Délai: immédiatement après la dernière session rTMS
L'EEG sera collecté à l'aide d'un EEG haute densité. Quinze minutes d'état de repos seront effectuées. Des analyses de complexité et de connectivité EEG à l'état de repos seront effectuées au niveau individuel et de groupe. Les chercheurs calculeront des mesures spectrales ainsi que la connectivité fonctionnelle corticale à l'aide de la connectivité spectrale médiane et de métriques de topologie théoriques des graphes telles que le coefficient de regroupement, la longueur du chemin, la modularité et le coefficient de participation.
immédiatement après la dernière session rTMS
Changement par rapport à l'EEG à l'état de repos de base pour l'étude parallèle 2
Délai: 1 semaine après la dernière séance de SMTr
L'EEG sera collecté à l'aide d'un EEG haute densité. Quinze minutes d'état de repos seront effectuées. Des analyses de complexité et de connectivité EEG à l'état de repos seront effectuées au niveau individuel et de groupe. Les chercheurs calculeront des mesures spectrales ainsi que la connectivité fonctionnelle corticale à l'aide de la connectivité spectrale médiane et de métriques de topologie théoriques des graphes telles que le coefficient de regroupement, la longueur du chemin, la modularité et le coefficient de participation.
1 semaine après la dernière séance de SMTr
Changement par rapport à l'EEG à l'état de repos de base pour l'étude parallèle 3
Délai: 2 semaines après la dernière session rTMS
L'EEG sera collecté à l'aide d'un EEG haute densité. Quinze minutes d'état de repos seront effectuées. Des analyses de complexité et de connectivité EEG à l'état de repos seront effectuées au niveau individuel et de groupe. Les chercheurs calculeront des mesures spectrales ainsi que la connectivité fonctionnelle corticale à l'aide de la connectivité spectrale médiane et de métriques de topologie théoriques des graphes telles que le coefficient de regroupement, la longueur du chemin, la modularité et le coefficient de participation.
2 semaines après la dernière session rTMS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Liege

Collaborateurs

Therapiezentrum Burgau

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2020

Première publication (Réel)

26 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B0201941888

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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