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Entretien versus réduction de l'immunosuppression pour les patients transplantés rénaux hospitalisés avec la maladie COVID-19

3 mai 2022 mis à jour par: Finnian McCausland, Brigham and Women's Hospital
Il s'agira d'un essai randomisé de maintien par rapport à la réduction de l'immunosuppression chez des patients adultes (âgés de plus de 18 ans) avec une transplantation rénale fonctionnelle admis à l'hôpital avec une maladie COVID-19 confirmée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La gestion optimale de l'immunosuppression chez les patients transplantés rénaux atteints de la maladie COVID-19 n'est pas claire. D'une part, de nombreux centres préconisent la réduction de l'immunosuppression chez les patients infectés, avec la justification qu'une telle approche déclenchera la réponse antivirale des lymphocytes T. Cependant, d'un autre côté, certains centres préconisent qu'il puisse y avoir une justification pour maintenir l'immunosuppression de base afin d'atténuer le développement d'une suractivation incontrôlée de la réponse immunitaire. Les chercheurs proposent de combler ce manque de connaissances en réalisant un essai clinique randomisé qui testera des comparaisons formelles entre le maintien et la réduction de l'immunosuppression.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes ≥18 ans
  • COVID positif par RT-PCR ou sérologie
  • ≥ 6 mois après la greffe
  • utilisation d'un anti-métabolite (mycophénolate ou azathioprine) et d'un inhibiteur de la calcineurine (cyclosporine ou tacrolimus)
  • consentement éclairé; première admission en période d'études
  • participation dans les 72 heures suivant l'hospitalisation

Critère d'exclusion:

  • Soins en soins intensifs ou besoin de ventilation invasive ou utilisation de vasopresseurs lors du dépistage/de la randomisation
  • Score de gravité de la maladie COVID-19 supérieur à 5 lors du dépistage/de la randomisation
  • Anticorps spécifique du donneur connu
  • DFGe <20 ml/min/1,73 m2
  • hématocrite <24 %
  • rejet prouvé et traité par biopsie au cours des 3 derniers mois
  • personnes institutionnalisées (prisonniers)
  • grossesse
  • participation à une autre étude clinique avec un médicament expérimental dans les 30 jours ou dans les 5 demi-vies de celui-ci, selon la plus longue des deux, avant la randomisation et pendant l'étude
  • toute autre condition qui, de l'avis de l'enquêteur, rendrait le sujet inapte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Maintien de l'immunosuppression
Maintien de l'immunosuppression (définie comme aucun changement de l'immunosuppression avant l'admission ou réduction de l'anti-métabolite jusqu'à 50 % (jusqu'à un minimum de 500 mg de MMF par jour ou d'azathioprine de 50 mg par jour)
Autre: Maintien ou réduction de l'immunosuppression
Maintien versus réduction de l'immunosuppression
Comparateur actif: Réduction de l'immunosuppression
Réduction de l'immunosuppression (définie comme le sevrage des anti-métabolites plus la réduction du tacrolimus ou de la cyclosporine, jusqu'à une concentration minimale cible minimale de 3 ng/mL pour le tacrolimus et de 50 ng/mL pour la cyclosporine).
Autre: Maintien ou réduction de l'immunosuppression
Maintien versus réduction de l'immunosuppression

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Modification de la concentration d'IL-6 entre le départ et le jour 7
Délai: ligne de base au jour 7
ligne de base au jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Modification de la concentration d'IL-6 entre le départ et le jour 28
Délai: Ligne de base au jour 28
Ligne de base au jour 28
Modification de la réponse des lymphocytes T au SARS-CoV-2
Délai: Ligne de base au jour 7 et au jour 28
Ligne de base au jour 7 et au jour 28
Modification du titre des anticorps sériques anti-SARS-CoV-2
Délai: Ligne de base au jour 7 et au jour 28
Ligne de base au jour 7 et au jour 28
Changement du score de gravité de la maladie COVID-19 (gamme de 1 à 8 ; plus élevé pire)
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28
Proportion de patients nécessitant une ventilation non invasive ou une intubation
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28
Proportion de patients développant une NAN < 500 cellules par microlitre
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28
Proportion de patients développant une lymphopénie < 400 cellules par microlitre
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28
Proportion de patients développant un rejet aigu confirmé par biopsie
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28
Mortalité hospitalière et à 28 jours
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28
Événements indésirables et indésirables graves
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Brigham and Women's Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jamil Azzi, MD, PhD, Birgham and Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
4 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
4 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 mai 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2020P001516

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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