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Aufrechterhaltung versus Reduzierung der Immunsuppression bei Nierentransplantationspatienten, die mit der COVID-19-Krankheit ins Krankenhaus eingeliefert werden

3. Mai 2022 aktualisiert von: Finnian McCausland, Brigham and Women's Hospital
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Studie zur Aufrechterhaltung versus Reduzierung der Immunsuppression bei erwachsenen Patienten (Alter > 18 Jahre) mit funktionierender Nierentransplantation, die mit bestätigter COVID-19-Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das optimale Management der Immunsuppression bei Nierentransplantationspatienten mit COVID-19-Erkrankung ist unklar. Einerseits befürworten viele Zentren eine Reduzierung der Immunsuppression bei infizierten Patienten mit der Begründung, dass ein solcher Ansatz die antivirale T-Zell-Reaktion auslösen würde. Andererseits vertreten einige Zentren jedoch die Ansicht, dass es sinnvoll sein könnte, die Grundimmunsuppression beizubehalten, um die Entwicklung einer unkontrollierten Überaktivierung der Immunantwort abzumildern. Die Forscher schlagen vor, diese Wissenslücke durch die Durchführung einer randomisierten klinischen Studie zu schließen, in der formale Vergleiche der Aufrechterhaltung versus Reduktion der Immunsuppression getestet werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥18 Jahre
  • COVID-positiv durch RT-PCR oder Serologie
  • ≥ 6 Monate nach der Transplantation
  • Verwendung von Antimetaboliten (Mycophenolat oder Azathioprin) und Calcineurin-Inhibitoren (Cyclosporin oder Tacrolimus)
  • Einverständniserklärung; Erstzulassung während des Studiums
  • Teilnahme innerhalb von 72 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt

Ausschlusskriterien:

  • Pflege auf der Intensivstation oder Bedarf an invasiver Beatmung oder Verwendung von Blutdruckmessgeräten beim Screening/Randomisierung
  • Der Schweregrad der COVID-19-Erkrankung beträgt beim Screening/Randomisierung mehr als 5
  • Bekannter spenderspezifischer Antikörper
  • eGFR <20 ml/min/1,73 m2
  • Hämatokrit <24 %
  • Biopsie nachgewiesene und behandelte Abstoßung innerhalb der letzten 3 Monate
  • Anstaltspersonen (Häftlinge)
  • Schwangerschaft
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten davon, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Randomisierung und während der Studie
  • alle anderen Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers das Thema ungeeignet machen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aufrechterhaltung der Immunsuppression
Aufrechterhaltung der Immunsuppression (definiert als keine Änderung der Immunsuppression vor der Aufnahme oder Reduzierung des Antimetaboliten um bis zu 50 % (auf ein Minimum von 500 mg MMF pro Tag oder 50 mg Azathioprin pro Tag)
Sonstiges: Aufrechterhaltung oder Reduzierung der Immunsuppression
Aufrechterhaltung versus Reduzierung der Immunsuppression
Aktiver Komparator: Reduzierung der Immunsuppression
Reduzierung der Immunsuppression (definiert als Anti-Metaboliten-Entzug plus Reduzierung von Tacrolimus oder Ciclosporin auf eine minimale Ziel-Talspiegelkonzentration von 3 ng/ml für Tacrolimus und 50 ng/ml für Ciclosporin).
Sonstiges: Aufrechterhaltung oder Reduzierung der Immunsuppression
Aufrechterhaltung versus Reduzierung der Immunsuppression

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der IL-6-Konzentration vom Ausgangswert bis zum 7. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 7
Ausgangswert bis Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der IL-6-Konzentration vom Ausgangswert bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
Ausgangswert bis Tag 28
Veränderung der T-Zell-Reaktion auf SARS-CoV-2
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 7 und Tag 28
Ausgangswert bis Tag 7 und Tag 28
Veränderung des Titers der Serum-Anti-SARS-CoV-2-Antikörper
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 7 und Tag 28
Ausgangswert bis Tag 7 und Tag 28
Änderung des Schweregrads der COVID-19-Erkrankung (Bereich 1 bis 8; höher schlechter)
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Bis zum 28. Tag
Anteil der Patienten, die eine nicht-invasive Beatmung oder Intubation benötigen
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Bis zum 28. Tag
Anteil der Patienten, die ANC < 500 Zellen pro Mikroliter entwickeln
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Bis zum 28. Tag
Anteil der Patienten, die eine Lymphopenie entwickeln < 400 Zellen pro Mikroliter
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Bis zum 28. Tag
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Bis zum 28. Tag
Anteil der Patienten, die eine durch Biopsie nachgewiesene akute Abstoßung entwickeln
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Bis zum 28. Tag
Krankenhaus- und 28-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Bis zum 28. Tag
Unerwünschte und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Bis zum 28. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brigham and Women's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jamil Azzi, MD, PhD, Birgham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020P001516

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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