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Entretien versus réduction de l'immunosuppression pour les patients transplantés rénaux hospitalisés avec la maladie COVID-19

3 mai 2022 mis à jour par: Finnian McCausland, Brigham and Women's Hospital
Il s'agira d'un essai randomisé de maintien par rapport à la réduction de l'immunosuppression chez des patients adultes (âgés de plus de 18 ans) avec une transplantation rénale fonctionnelle admis à l'hôpital avec une maladie COVID-19 confirmée.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La gestion optimale de l'immunosuppression chez les patients transplantés rénaux atteints de la maladie COVID-19 n'est pas claire. D'une part, de nombreux centres préconisent la réduction de l'immunosuppression chez les patients infectés, avec la justification qu'une telle approche déclenchera la réponse antivirale des lymphocytes T. Cependant, d'un autre côté, certains centres préconisent qu'il puisse y avoir une justification pour maintenir l'immunosuppression de base afin d'atténuer le développement d'une suractivation incontrôlée de la réponse immunitaire. Les chercheurs proposent de combler ce manque de connaissances en réalisant un essai clinique randomisé qui testera des comparaisons formelles entre le maintien et la réduction de l'immunosuppression.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes ≥18 ans
  • COVID positif par RT-PCR ou sérologie
  • ≥ 6 mois après la greffe
  • utilisation d'un anti-métabolite (mycophénolate ou azathioprine) et d'un inhibiteur de la calcineurine (cyclosporine ou tacrolimus)
  • consentement éclairé; première admission en période d'études
  • participation dans les 72 heures suivant l'hospitalisation

Critère d'exclusion:

  • Soins en soins intensifs ou besoin de ventilation invasive ou utilisation de vasopresseurs lors du dépistage/de la randomisation
  • Score de gravité de la maladie COVID-19 supérieur à 5 lors du dépistage/de la randomisation
  • Anticorps spécifique du donneur connu
  • DFGe <20 ml/min/1,73 m2
  • hématocrite <24 %
  • rejet prouvé et traité par biopsie au cours des 3 derniers mois
  • personnes institutionnalisées (prisonniers)
  • grossesse
  • participation à une autre étude clinique avec un médicament expérimental dans les 30 jours ou dans les 5 demi-vies de celui-ci, selon la plus longue des deux, avant la randomisation et pendant l'étude
  • toute autre condition qui, de l'avis de l'enquêteur, rendrait le sujet inapte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Maintien de l'immunosuppression
Maintien de l'immunosuppression (définie comme aucun changement de l'immunosuppression avant l'admission ou réduction de l'anti-métabolite jusqu'à 50 % (jusqu'à un minimum de 500 mg de MMF par jour ou d'azathioprine de 50 mg par jour)
Autre: Maintien ou réduction de l'immunosuppression
Maintien versus réduction de l'immunosuppression
Comparateur actif: Réduction de l'immunosuppression
Réduction de l'immunosuppression (définie comme le sevrage des anti-métabolites plus la réduction du tacrolimus ou de la cyclosporine, jusqu'à une concentration minimale cible minimale de 3 ng/mL pour le tacrolimus et de 50 ng/mL pour la cyclosporine).
Autre: Maintien ou réduction de l'immunosuppression
Maintien versus réduction de l'immunosuppression

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la concentration d'IL-6 entre le départ et le jour 7
Délai: ligne de base au jour 7
ligne de base au jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de la concentration d'IL-6 entre le départ et le jour 28
Délai: Ligne de base au jour 28
Ligne de base au jour 28
Modification de la réponse des lymphocytes T au SARS-CoV-2
Délai: Ligne de base au jour 7 et au jour 28
Ligne de base au jour 7 et au jour 28
Modification du titre des anticorps sériques anti-SARS-CoV-2
Délai: Ligne de base au jour 7 et au jour 28
Ligne de base au jour 7 et au jour 28
Changement du score de gravité de la maladie COVID-19 (gamme de 1 à 8 ; plus élevé pire)
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28
Proportion de patients nécessitant une ventilation non invasive ou une intubation
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28
Proportion de patients développant une NAN < 500 cellules par microlitre
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28
Proportion de patients développant une lymphopénie < 400 cellules par microlitre
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28
Proportion de patients développant un rejet aigu confirmé par biopsie
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28
Mortalité hospitalière et à 28 jours
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28
Événements indésirables et indésirables graves
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jamil Azzi, MD, PhD, Birgham and Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

4 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

4 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2020

Première publication (Réel)

9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020P001516

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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