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Un essai clinique pour l'azvudine dans le traitement de la pneumonie à nouveau coronavirus (COVID-19）

8 juin 2020 mis à jour par: HeNan Sincere Biotech Co., Ltd

Un essai clinique randomisé, en double aveugle, à double insu et contrôlé en parallèle pour l'azvudine dans le traitement de la pneumonie à nouveau coronavirus (COVID-19）

Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'azvudine dans le traitement de la COVID-19

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
342

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. âge ≥18 ans, sexe non limité ;
  2. Laboratoire (RT-PCR) confirmé COVID-19 ;
  3. le délai entre le premier test d'acide nucléique positif et la randomisation ne dépasse pas 4 jours ;
  4. consentement éclairé a été signé.

Critère d'exclusion:

  1. allergies connues ou suspectées aux composants des comprimés d'azivudine ;
  2. selon la dernière version des critères de diagnostic de la Commission nationale de la santé et de la médecine du COVID-19, les patients atteints de pneumonie grave à nouveau coronavirus ont été confirmés ;
  3. maladie hépatique sévère (TBIL>=2 fois la limite supérieure normale ; ALTAST>=5 fois la limite supérieure normale) ;
  4. sujets insuffisants rénaux sévères (débit de filtration glomérulaire ≤60 mL/min/1,73 m2) ou subissant un traitement continu de suppléance rénale, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale ;
  5. les sujets présentant une complication du syndrome de malabsorption ou toute autre affection affectant l'absorption gastro-intestinale, nécessitant une nutrition intraveineuse ou ne pouvant pas prendre de médicaments par voie orale ;
  6. le sujet reçoit actuellement un traitement anti-VIH ;
  7. les femmes qui allaitent pendant la grossesse ou qui ont un plan familial pendant la période d'essai et dans les 6 mois suivant la fin de l'essai ;
  8. participer à d'autres essais cliniques ou utiliser des médicaments expérimentaux, à l'exception de la médecine traditionnelle chinoise ;
  9. Autres conditions qui ne conviennent pas pour être inscrites dans cette étude sur la base des conseils de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe expérimental
FNC + Norme de soins
Médicament: FNC + Norme de soins
FNC + Standard of Care selon la dernière version des critères de diagnostic de la National Health and Medical Commission
Autres noms:
  • Azvudine+SOC
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Tablette factice FNC + Standard of Care
Médicament: Tablette factice FNC+Standard of Care
Comprimé factice FNC + Standard of Care selon la dernière version des critères de diagnostic de la National Health and Medical Commission
Autres noms:
  • Comprimé factice d'Azvudin+SOC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement (réduction) de la charge virale par rapport au départ
Délai: Les jours 7 et 14
(réduction) de la charge virale par rapport au départ
Les jours 7 et 14

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
proportion de sujets passant d'un type léger ou modéré à un type sévère
Délai: jusqu'à 21 jours
proportion de sujets passant d'un type léger ou modéré à un type sévère
jusqu'à 21 jours
la proportion de sujets passe du type sévère au type critique
Délai: jusqu'à 21 jours
la proportion de sujets passe du type sévère au type critique
jusqu'à 21 jours
taux de conversion des acides nucléiques du nouveau coronavirus
Délai: jusqu'à 21 jours
taux de conversion des acides nucléiques du nouveau coronavirus
jusqu'à 21 jours
Temps de conversion négatif de l'acide nucléique du nouveau coronavirus
Délai: jusqu'à 21 jours
Temps de conversion négatif de l'acide nucléique du nouveau coronavirus
jusqu'à 21 jours
Le temps et la proportion d'amélioration de l'imagerie pulmonaire
Délai: jusqu'à 21 jours
TEMPS(Jours);Proportion(pourcentage)
jusqu'à 21 jours
Temps et proportion de retour de la température à la normale
Délai: jusqu'à 21 jours
TEMPS(Jours);Proportion(pourcentage)
jusqu'à 21 jours
temps et taux d'amélioration des symptômes et signes respiratoires (rhones pulmonaires, toux, crachats, mal de gorge, etc.)
Délai: jusqu'à 21 jours
TEMPS(Jours);Proportion(pourcentage)
jusqu'à 21 jours
temps et taux d'amélioration de la diarrhée, de la myalgie, de la fatigue et d'autres symptômes
Délai: jusqu'à 21 jours
TEMPS(Jours);Proportion(pourcentage)
jusqu'à 21 jours
Modifications de l'indice de détection de l'oxygène dans le sang
Délai: jusqu'à 21 jours
Modifications de l'indice de détection de l'oxygène dans le sang
jusqu'à 21 jours
Fréquence du besoin d'oxygène supplémentaire ou de ventilation non invasive
Délai: jusqu'à 21 jours
Fréquence du besoin d'oxygène supplémentaire ou de ventilation non invasive
jusqu'à 21 jours
Fréquence des événements indésirables
Délai: jusqu'à 21 jours
Fréquence des événements indésirables
jusqu'à 21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
HeNan Sincere Biotech Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
12 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
12 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 juin 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • FNC-Hope4

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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