Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания азвудина при лечении новой коронавирусной пневмонии (COVID-19)

8 июня 2020 г. обновлено: HeNan Sincere Biotech Co., Ltd

Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, параллельное контролируемое клиническое исследование азвудина при лечении новой коронавирусной пневмонии (COVID-19)

Оценить эффективность и безопасность авудина при лечении COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
342

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. возраст ≥18 лет, пол не ограничен;
  2. Лабораторно (ОТ-ПЦР) подтвержден COVID-19;
  3. время от первого положительного теста на нуклеиновые кислоты до рандомизации не превышает 4 дней;
  4. информированное согласие подписано.

Критерий исключения:

  1. известная или предполагаемая аллергия на компоненты таблеток азивудина;
  2. согласно последней версии Национальной комиссии здравоохранения и медицины Диагностические критерии COVID-19, у пациентов с тяжелой новой коронавирусной пневмонией подтверждено;
  3. тяжелое заболевание печени (TBIL>=2 раза выше верхней границы нормы; ALTAST>=5 раз выше верхней границы нормы);
  4. субъекты с тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации ≤60 мл/мин/1,73 m2) или находящиеся на постоянной заместительной почечной терапии, гемодиализе или перитонеальном диализе;
  5. субъекты с осложнением синдрома мальабсорбции или любого другого состояния, влияющего на всасывание в желудочно-кишечном тракте, требующие внутривенного питания или неспособные принимать лекарства перорально;
  6. субъекты, получающие в настоящее время антиретровирусную терапию;
  7. женщины, кормящие грудью во время беременности или имеющие семейный план в течение испытательного периода и в течение 6 месяцев после окончания испытания;
  8. участие в других клинических испытаниях или использование экспериментальных препаратов, кроме средств традиционной китайской медицины;
  9. Другие состояния, которые не подходят для включения в это исследование на основании рекомендаций исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Экспериментальная группа
FNC+Стандарт обслуживания
Лекарство: FNC+Стандарт обслуживания
FNC + Standard of Care в соответствии с последней версией диагностических критериев Национальной комиссии здравоохранения и медицины
Другие имена:
  • Азвудин+SOC
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Планшет-пустышка FNC+ Стандарт ухода
Лекарство: Планшет-пустышка FNC+Стандарт обслуживания
Таблетка-пустышка FNC+ Стандарт лечения в соответствии с последней версией диагностических критериев Национальной комиссии по здравоохранению и медицине
Другие имена:
  • Пустышка Азудин таблетка+СОЦ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение (снижение) вирусной нагрузки по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На 7 и 14 день
(снижение) вирусной нагрузки по сравнению с исходным уровнем
На 7 и 14 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
доля субъектов изменяется от легкого или умеренного типа к тяжелому типу
Временное ограничение: до 21 дня
доля субъектов изменяется от легкого или умеренного типа к тяжелому типу
до 21 дня
доля субъектов изменяется от тяжелого типа к критическому типу
Временное ограничение: до 21 дня
доля субъектов изменяется от тяжелого типа к критическому типу
до 21 дня
Скорость конверсии нуклеиновой кислоты нового коронавируса
Временное ограничение: до 21 дня
Скорость конверсии нуклеиновой кислоты нового коронавируса
до 21 дня
Время отрицательной конверсии нуклеиновой кислоты нового коронавируса
Временное ограничение: до 21 дня
Время отрицательной конверсии нуклеиновой кислоты нового коронавируса
до 21 дня
Время и доля улучшения легочной визуализации
Временное ограничение: до 21 дня
ВРЕМЯ (дни); доля (проценты)
до 21 дня
Время и пропорция возвращения температуры к норме
Временное ограничение: до 21 дня
ВРЕМЯ (дни); доля (проценты)
до 21 дня
время и скорость улучшения респираторных симптомов и признаков (хрипы в легких, кашель, мокрота, боль в горле и т. д.)
Временное ограничение: до 21 дня
ВРЕМЯ (дни); доля (проценты)
до 21 дня
время и скорость улучшения диареи, миалгии, усталости и других симптомов
Временное ограничение: до 21 дня
ВРЕМЯ (дни); доля (проценты)
до 21 дня
Изменения индекса обнаружения кислорода в крови
Временное ограничение: до 21 дня
Изменения индекса обнаружения кислорода в крови
до 21 дня
Частота потребности в дополнительном кислороде или неинвазивной вентиляции
Временное ограничение: до 21 дня
Частота потребности в дополнительном кислороде или неинвазивной вентиляции
до 21 дня
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: до 21 дня
Частота нежелательных явлений
до 21 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
HeNan Sincere Biotech Co., Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 августа 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июня 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FNC-Hope4

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками