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Un essai clinique pour l'azvudine dans le traitement de la pneumonie à nouveau coronavirus (COVID-19）

8 juin 2020 mis à jour par: HeNan Sincere Biotech Co., Ltd

Un essai clinique randomisé, en double aveugle, à double insu et contrôlé en parallèle pour l'azvudine dans le traitement de la pneumonie à nouveau coronavirus (COVID-19）

Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'azvudine dans le traitement de la COVID-19

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

342

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. âge ≥18 ans, sexe non limité ;
  2. Laboratoire (RT-PCR) confirmé COVID-19 ;
  3. le délai entre le premier test d'acide nucléique positif et la randomisation ne dépasse pas 4 jours ;
  4. consentement éclairé a été signé.

Critère d'exclusion:

  1. allergies connues ou suspectées aux composants des comprimés d'azivudine ;
  2. selon la dernière version des critères de diagnostic de la Commission nationale de la santé et de la médecine du COVID-19, les patients atteints de pneumonie grave à nouveau coronavirus ont été confirmés ;
  3. maladie hépatique sévère (TBIL>=2 fois la limite supérieure normale ; ALTAST>=5 fois la limite supérieure normale) ;
  4. sujets insuffisants rénaux sévères (débit de filtration glomérulaire ≤60 mL/min/1,73 m2) ou subissant un traitement continu de suppléance rénale, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale ;
  5. les sujets présentant une complication du syndrome de malabsorption ou toute autre affection affectant l'absorption gastro-intestinale, nécessitant une nutrition intraveineuse ou ne pouvant pas prendre de médicaments par voie orale ;
  6. le sujet reçoit actuellement un traitement anti-VIH ;
  7. les femmes qui allaitent pendant la grossesse ou qui ont un plan familial pendant la période d'essai et dans les 6 mois suivant la fin de l'essai ;
  8. participer à d'autres essais cliniques ou utiliser des médicaments expérimentaux, à l'exception de la médecine traditionnelle chinoise ;
  9. Autres conditions qui ne conviennent pas pour être inscrites dans cette étude sur la base des conseils de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
FNC + Norme de soins
Médicament: FNC + Norme de soins
FNC + Standard of Care selon la dernière version des critères de diagnostic de la National Health and Medical Commission
Autres noms:
  • Azvudine+SOC
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Tablette factice FNC + Standard of Care
Médicament: Tablette factice FNC+Standard of Care
Comprimé factice FNC + Standard of Care selon la dernière version des critères de diagnostic de la National Health and Medical Commission
Autres noms:
  • Comprimé factice d'Azvudin+SOC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement (réduction) de la charge virale par rapport au départ
Délai: Les jours 7 et 14
(réduction) de la charge virale par rapport au départ
Les jours 7 et 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
proportion de sujets passant d'un type léger ou modéré à un type sévère
Délai: jusqu'à 21 jours
proportion de sujets passant d'un type léger ou modéré à un type sévère
jusqu'à 21 jours
la proportion de sujets passe du type sévère au type critique
Délai: jusqu'à 21 jours
la proportion de sujets passe du type sévère au type critique
jusqu'à 21 jours
taux de conversion des acides nucléiques du nouveau coronavirus
Délai: jusqu'à 21 jours
taux de conversion des acides nucléiques du nouveau coronavirus
jusqu'à 21 jours
Temps de conversion négatif de l'acide nucléique du nouveau coronavirus
Délai: jusqu'à 21 jours
Temps de conversion négatif de l'acide nucléique du nouveau coronavirus
jusqu'à 21 jours
Le temps et la proportion d'amélioration de l'imagerie pulmonaire
Délai: jusqu'à 21 jours
TEMPS(Jours);Proportion(pourcentage)
jusqu'à 21 jours
Temps et proportion de retour de la température à la normale
Délai: jusqu'à 21 jours
TEMPS(Jours);Proportion(pourcentage)
jusqu'à 21 jours
temps et taux d'amélioration des symptômes et signes respiratoires (rhones pulmonaires, toux, crachats, mal de gorge, etc.)
Délai: jusqu'à 21 jours
TEMPS(Jours);Proportion(pourcentage)
jusqu'à 21 jours
temps et taux d'amélioration de la diarrhée, de la myalgie, de la fatigue et d'autres symptômes
Délai: jusqu'à 21 jours
TEMPS(Jours);Proportion(pourcentage)
jusqu'à 21 jours
Modifications de l'indice de détection de l'oxygène dans le sang
Délai: jusqu'à 21 jours
Modifications de l'indice de détection de l'oxygène dans le sang
jusqu'à 21 jours
Fréquence du besoin d'oxygène supplémentaire ou de ventilation non invasive
Délai: jusqu'à 21 jours
Fréquence du besoin d'oxygène supplémentaire ou de ventilation non invasive
jusqu'à 21 jours
Fréquence des événements indésirables
Délai: jusqu'à 21 jours
Fréquence des événements indésirables
jusqu'à 21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HeNan Sincere Biotech Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

12 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

12 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

12 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2020

Première publication (Réel)

11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FNC-Hope4

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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