Un essai clinique pour l'azvudine dans le traitement de la pneumonie à nouveau coronavirus (COVID-19）
8 juin 2020 mis à jour par: HeNan Sincere Biotech Co., Ltd
Un essai clinique randomisé, en double aveugle, à double insu et contrôlé en parallèle pour l'azvudine dans le traitement de la pneumonie à nouveau coronavirus (COVID-19）
Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'azvudine dans le traitement de la COVID-19
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
342
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥18 ans, sexe non limité ;
- Laboratoire (RT-PCR) confirmé COVID-19 ;
- le délai entre le premier test d'acide nucléique positif et la randomisation ne dépasse pas 4 jours ;
- consentement éclairé a été signé.
Critère d'exclusion:
- allergies connues ou suspectées aux composants des comprimés d'azivudine ;
- selon la dernière version des critères de diagnostic de la Commission nationale de la santé et de la médecine du COVID-19, les patients atteints de pneumonie grave à nouveau coronavirus ont été confirmés ;
- maladie hépatique sévère (TBIL>=2 fois la limite supérieure normale ; ALTAST>=5 fois la limite supérieure normale) ;
- sujets insuffisants rénaux sévères (débit de filtration glomérulaire ≤60 mL/min/1,73 m2) ou subissant un traitement continu de suppléance rénale, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale ;
- les sujets présentant une complication du syndrome de malabsorption ou toute autre affection affectant l'absorption gastro-intestinale, nécessitant une nutrition intraveineuse ou ne pouvant pas prendre de médicaments par voie orale ;
- le sujet reçoit actuellement un traitement anti-VIH ;
- les femmes qui allaitent pendant la grossesse ou qui ont un plan familial pendant la période d'essai et dans les 6 mois suivant la fin de l'essai ;
- participer à d'autres essais cliniques ou utiliser des médicaments expérimentaux, à l'exception de la médecine traditionnelle chinoise ;
- Autres conditions qui ne conviennent pas pour être inscrites dans cette étude sur la base des conseils de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe expérimental
FNC + Norme de soins
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FNC + Standard of Care selon la dernière version des critères de diagnostic de la National Health and Medical Commission
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Tablette factice FNC + Standard of Care
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Comprimé factice FNC + Standard of Care selon la dernière version des critères de diagnostic de la National Health and Medical Commission
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement (réduction) de la charge virale par rapport au départ
Délai: Les jours 7 et 14
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(réduction) de la charge virale par rapport au départ
|
Les jours 7 et 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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proportion de sujets passant d'un type léger ou modéré à un type sévère
Délai: jusqu'à 21 jours
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proportion de sujets passant d'un type léger ou modéré à un type sévère
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jusqu'à 21 jours
|
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la proportion de sujets passe du type sévère au type critique
Délai: jusqu'à 21 jours
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la proportion de sujets passe du type sévère au type critique
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jusqu'à 21 jours
|
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taux de conversion des acides nucléiques du nouveau coronavirus
Délai: jusqu'à 21 jours
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taux de conversion des acides nucléiques du nouveau coronavirus
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jusqu'à 21 jours
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Temps de conversion négatif de l'acide nucléique du nouveau coronavirus
Délai: jusqu'à 21 jours
|
Temps de conversion négatif de l'acide nucléique du nouveau coronavirus
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jusqu'à 21 jours
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Le temps et la proportion d'amélioration de l'imagerie pulmonaire
Délai: jusqu'à 21 jours
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TEMPS(Jours);Proportion(pourcentage)
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jusqu'à 21 jours
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Temps et proportion de retour de la température à la normale
Délai: jusqu'à 21 jours
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TEMPS(Jours);Proportion(pourcentage)
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jusqu'à 21 jours
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temps et taux d'amélioration des symptômes et signes respiratoires (rhones pulmonaires, toux, crachats, mal de gorge, etc.)
Délai: jusqu'à 21 jours
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TEMPS(Jours);Proportion(pourcentage)
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jusqu'à 21 jours
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temps et taux d'amélioration de la diarrhée, de la myalgie, de la fatigue et d'autres symptômes
Délai: jusqu'à 21 jours
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TEMPS(Jours);Proportion(pourcentage)
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jusqu'à 21 jours
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Modifications de l'indice de détection de l'oxygène dans le sang
Délai: jusqu'à 21 jours
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Modifications de l'indice de détection de l'oxygène dans le sang
|
jusqu'à 21 jours
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Fréquence du besoin d'oxygène supplémentaire ou de ventilation non invasive
Délai: jusqu'à 21 jours
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Fréquence du besoin d'oxygène supplémentaire ou de ventilation non invasive
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jusqu'à 21 jours
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Fréquence des événements indésirables
Délai: jusqu'à 21 jours
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Fréquence des événements indésirables
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jusqu'à 21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
12 juin 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
12 août 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
12 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2020
Première publication (Réel)
11 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FNC-Hope4
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .