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Eine klinische Studie für Azvudin bei der Behandlung einer neuartigen Coronavirus-Pneumonie (COVID-19)

8. Juni 2020 aktualisiert von: HeNan Sincere Biotech Co., Ltd

Eine randomisierte, doppelt verblindete, parallel kontrollierte klinische Studie mit Doppel-Dummy für Azvudin bei der Behandlung von neuartiger Coronavirus-Pneumonie (COVID-19)

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Azvudin bei der Behandlung von COVID-19

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
342

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre alt, Geschlecht nicht begrenzt;
  2. Labor (RT-PCR) bestätigt COVID-19;
  3. die Zeit vom ersten positiven Nukleinsäuretest bis zur Randomisierung nicht mehr als 4 Tage beträgt;
  4. Einverständniserklärung wurde unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. bekannte oder vermutete Allergien gegen die Bestandteile von Azivudin-Tabletten;
  2. gemäß der neuesten Version der COVID-19-Diagnosekriterien der National Health and Medical Commission wurden Patienten mit schwerer neuartiger Coronavirus-Pneumonie bestätigt;
  3. schwere Lebererkrankung (TBIL>=2-faches der oberen Normgrenze; ​​ALTAST>=5-faches der oberen Normgrenze);
  4. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate ≤60 ml/min/1,73 m2) oder sich einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie, Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterziehen;
  5. Patienten mit Komplikationen des Malabsorptionssyndroms oder anderen Erkrankungen, die die gastrointestinale Absorption beeinträchtigen, die eine intravenöse Ernährung benötigen oder nicht in der Lage sind, Arzneimittel oral einzunehmen;
  6. Patienten, die derzeit eine Anti-HIV-Behandlung erhalten;
  7. Frauen, die während der Schwangerschaft stillen oder während des Versuchszeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach Ende des Versuchs eine Familienplanung haben;
  8. Teilnahme an anderen klinischen Studien oder Verwendung experimenteller Medikamente, mit Ausnahme der traditionellen chinesischen Medizin;
  9. Andere Bedingungen, die nicht für die Aufnahme in diese Studie geeignet sind, basierend auf der Empfehlung des Prüfarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe
FNC+Standard der Pflege
Arzneimittel: FNC+Standard der Pflege
FNC + Standard of Care gemäß der neuesten Version der Diagnosekriterien der National Health and Medical Commission
Andere Namen:
  • Azvudin+SOC
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
FNC Dummy-Tablet+ Pflegestandard
Arzneimittel: FNC Dummy-Tablet + Pflegestandard
FNC Dummy Tablet+ Pflegestandard gemäß der neuesten Version der Diagnosekriterien der National Health and Medical Commission
Andere Namen:
  • Azvudin Dummy-Tablette+SOC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung (Reduktion) der Viruslast gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: An Tag 7 und 14
(Reduktion) der Viruslast gegenüber dem Ausgangswert
An Tag 7 und 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden ändert sich vom leichten oder mittelschweren Typ zum schweren Typ
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
Anteil der Probanden ändert sich vom leichten oder mittelschweren Typ zum schweren Typ
bis zu 21 Tage
Anteil der Probanden wechselt vom schweren Typ zum kritischen Typ
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
Anteil der Probanden wechselt vom schweren Typ zum kritischen Typ
bis zu 21 Tage
Nukleinsäure-Umwandlungsrate des neuartigen Coronavirus
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
Nukleinsäure-Umwandlungsrate des neuartigen Coronavirus
bis zu 21 Tage
Negative Umwandlungszeit der neuartigen Coronavirus-Nukleinsäure
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
Negative Umwandlungszeit der neuartigen Coronavirus-Nukleinsäure
bis zu 21 Tage
Die Zeit und der Anteil der Verbesserung in der Lungenbildgebung
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
Zeit(Tage);Anteil(Prozent)
bis zu 21 Tage
Zeit und Anteil der Temperatur kehren zur Normalität zurück
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
Zeit(Tage);Anteil(Prozent)
bis zu 21 Tage
Zeitpunkt und Geschwindigkeit der Besserung der Atemwegssymptome und -zeichen (Rundschnupfen, Husten, Auswurf, Halsschmerzen usw.)
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
Zeit(Tage);Anteil(Prozent)
bis zu 21 Tage
Zeit und Geschwindigkeit der Besserung von Durchfall, Myalgie, Müdigkeit und anderen Symptomen
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
Zeit(Tage);Anteil(Prozent)
bis zu 21 Tage
Änderungen des Blutsauerstoffnachweisindex
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
Änderungen des Blutsauerstoffnachweisindex
bis zu 21 Tage
Häufigkeit des Bedarfs an zusätzlichem Sauerstoff oder nicht-invasiver Beatmung
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
Häufigkeit des Bedarfs an zusätzlichem Sauerstoff oder nicht-invasiver Beatmung
bis zu 21 Tage
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
bis zu 21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
HeNan Sincere Biotech Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FNC-Hope4

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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