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Évaluation du facteur de forme mis à jour de la surveillance continue du glucose (CGM) chez les adultes, les adolescents et les enfants

4 mai 2023 mis à jour par: Medtronic Diabetes
Le but de cette étude est de démontrer la performance du capteur jetable (DS5) chez des sujets âgés de 2 à 80 ans, pendant une durée de 170 heures (7 jours).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de cette étude est de démontrer la performance du capteur jetable (DS5) chez des sujets âgés de 2 à 80 ans, pendant une durée de 170 heures (7 jours).

Il s'agit d'une étude multicentrique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
317

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Nanjing First Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116089
        • Dalian Municiple Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310005
        • The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • États-Unis
    • California
      • Escondido, California, États-Unis, 92025
        • AMCR Institute
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Torrance, California, États-Unis, 90505
        • SoCal Diabetes
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, États-Unis, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology
    • Washington
      • Renton, Washington, États-Unis, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. La personne est âgée de 2 à 80 ans au moment de l'inscription.

  2. Le sujet a un diagnostic clinique de diabète de type 1 ou de type 2 :

    1. Si le sujet est âgé de 14 à 80 ans, le sujet a un diagnostic clinique de diabète de type 1 ou de type 2 pendant une durée minimale de 6 mois, tel que déterminé par le dossier médical / la documentation source par une personne qualifiée pour établir un diagnostic médical.
    2. Si le sujet est âgé de 2 à 13 ans, le sujet a un diagnostic clinique de diabète de type 1 ou de type 2 tel que déterminé par le dossier médical / la documentation source par une personne qualifiée pour établir un diagnostic médical.
  3. Si le sujet participe à YSI™* FST, le sujet a un accès veineux adéquat tel qu'évalué par l'investigateur ou le personnel approprié.
  4. Les sujets participant aux défis de glycémie élevée et faible doivent avoir un ou des ratios insuline-glucides et un ou des facteurs de sensibilité à l'insuline. Les sujets sans ratios peuvent participer sous observation uniquement.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet ne tolérera pas le ruban adhésif dans la zone de placement du capteur tel qu'évalué par une personne qualifiée.
  2. Le sujet présente une affection cutanée indésirable non résolue dans la zone de placement du capteur ou de l'appareil (par exemple, psoriasis, éruption cutanée, infection à Staphylococcus).
  3. Le sujet participe activement à une étude expérimentale (par exemple, médicament ou appareil) dans laquelle il a reçu un traitement dans le cadre d'une étude expérimentale (médicament ou appareil) au cours des 2 dernières semaines précédant la visite 1. acceptable.)
  4. Le sujet est une femme en âge de procréer et a un test de dépistage de grossesse positif.
  5. Le sujet est une femme sexuellement active en âge de procréer et n'utilise pas une forme de contraception jugée fiable par l'investigateur.
  6. Le sujet est une femme et envisage de devenir enceinte au cours de l'étude.
  7. Le sujet a eu une crise d'hypoglycémie au cours des 6 derniers mois précédant l'inscription.
  8. - Le sujet a eu une hypoglycémie entraînant une perte de conscience au cours des 6 derniers mois précédant l'inscription.
  9. Le sujet a eu un épisode d'acidocétose diabétique (ACD) au cours des 6 derniers mois précédant l'inscription.
  10. Le sujet a des antécédents d'épilepsie.
  11. Le sujet a un trouble du système nerveux central ou cardiaque entraînant une syncope.
  12. Le sujet a des antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor instable, de pontage aortocoronarien, de stenting de l'artère coronaire, d'accident ischémique transitoire (AIT), d'accident vasculaire cérébral (AVC), d'angine de poitrine, d'insuffisance cardiaque congestive, de troubles du rythme ventriculaire ou de maladie thromboembolique
  13. Si le sujet est âgé de 7 à 80 ans, le sujet a un hématocrite (Hct) supérieur à 10 % en dessous de la limite inférieure de la plage de référence normale (veuillez noter que les patients peuvent utiliser un prélèvement sanguin antérieur des soins de routine tant qu'il est effectué dans les 6 mois suivant dépistage et rapport de laboratoire placés avec les documents sources du sujet).
  14. Le sujet a des antécédents d'insuffisance surrénalienne.
  15. Le sujet est un membre du personnel de recherche impliqué dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Sujets diabétiques portant DS5
Sujets portant DS5 pendant 7 jours et participant à des FST.
Dispositif: Surveillance continue de la glycémie
CGM et tests d'échantillons fréquents

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de lectures à moins de 20 % de concordance
Délai: 7 jours (170 heures)
Moyenne du pourcentage quotidien des valeurs du capteur dans les 20 % de la valeur de référence Yellow Springs Instrument (YSI™*) (dans les 20 mg/dL [1,1 mmol/L] lorsque les valeurs du capteur < 80 mg/dL) [4,4 mmol/L]) par groupes d'âge et lieux d'insertion DS5. Remarque L'autosurveillance de la glycémie (SMBG) a été utilisée pour les enfants de 2 à 6 ans, au lieu de YSI. Algorithme de capteur d'étalonnage zéro appliqué aux données brutes du capteur.
7 jours (170 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Medtronic Diabetes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
12 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
12 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 mai 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CIP330

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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