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Avaliação do Fator de Forma de Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) Atualizado em Adultos, Adolescentes e Pediatria

4 de maio de 2023 atualizado por: Medtronic Diabetes
O objetivo deste estudo é demonstrar o desempenho do Sensor Descartável (DS5) em indivíduos de 2 a 80 anos, por um período de 170 horas (7 dias).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é demonstrar o desempenho do Sensor Descartável (DS5) em indivíduos de 2 a 80 anos, por um período de 170 horas (7 dias).

Este é um estudo multicêntrico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
317

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing First Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116089
        • Dalian Municiple Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
        • The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • Estados Unidos
    • California
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • AMCR Institute
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • SoCal Diabetes
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Estados Unidos, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O indivíduo tem de 2 a 80 anos de idade no momento da inscrição.

  2. O sujeito tem um diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 ou tipo 2:

    1. Se o sujeito tiver de 14 a 80 anos de idade, o sujeito tiver um diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 ou tipo 2 por um período mínimo de 6 meses, conforme determinado por meio de registro médico/documentação de origem por um indivíduo qualificado para fazer um diagnóstico médico.
    2. Se o sujeito tiver de 2 a 13 anos de idade, o sujeito tem um diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 ou tipo 2, conforme determinado por meio de registro médico/documentação de origem por um indivíduo qualificado para fazer um diagnóstico médico.
  3. Se o sujeito estiver participando do YSI™* FST , o sujeito tem acesso venoso adequado conforme avaliado pelo investigador ou equipe apropriada.
  4. Indivíduos que participam dos desafios de glicose alta e baixa devem ter relação(ões) de carboidrato de insulina e fator(es) de sensibilidade à insulina. Indivíduos sem proporções podem participar apenas sob observação.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito não tolerará fita adesiva na área de colocação do sensor, conforme avaliado por um indivíduo qualificado.
  2. O sujeito tem qualquer condição de pele adversa não resolvida na área de colocação do sensor ou dispositivo (por exemplo, psoríase, erupção cutânea, infecção por Staphylococcus).
  3. O sujeito está participando ativamente de um estudo investigativo (por exemplo, medicamento ou dispositivo) em que recebeu tratamento de um estudo investigativo (medicamento ou dispositivo) nas últimas 2 semanas antes da Visita 1. (Observe que a participação em um estudo observacional é aceitável.)
  4. O sujeito é uma mulher com potencial para engravidar e tem um teste de triagem de gravidez que é positivo.
  5. O sujeito é uma mulher sexualmente ativa com potencial para engravidar e não está usando uma forma de contracepção considerada confiável pelo investigador.
  6. O sujeito é do sexo feminino e planeja engravidar durante o estudo.
  7. O sujeito teve uma convulsão hipoglicêmica nos últimos 6 meses antes da inscrição.
  8. O sujeito teve hipoglicemia resultando em perda de consciência nos últimos 6 meses antes da inscrição.
  9. O sujeito teve um episódio de cetoacidose diabética (DKA) nos últimos 6 meses antes da inscrição.
  10. O sujeito tem um histórico de um distúrbio convulsivo.
  11. O sujeito tem sistema nervoso central ou distúrbio cardíaco resultando em síncope.
  12. O indivíduo tem histórico de infarto do miocárdio, angina instável, cirurgia de revascularização do miocárdio, stent na artéria coronária, ataque isquêmico transitório (AIT), acidente vascular cerebral (AVC), angina, insuficiência cardíaca congestiva, distúrbios do ritmo ventricular ou doença tromboembólica
  13. Se o sujeito tiver 7-80 anos de idade, o sujeito tiver um hematócrito (Hct) mais de 10% abaixo do limite inferior do intervalo de referência normal (observe que os pacientes podem usar coleta de sangue anterior de cuidados de rotina, desde que feitos dentro de 6 meses de triagem e relatório de laboratório colocado com documentos de origem do assunto).
  14. O sujeito tem um histórico de insuficiência adrenal.
  15. O sujeito é um membro da equipe de pesquisa envolvida com o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Indivíduos com diabetes usando DS5
Indivíduos usando DS5 por 7 dias e participando de FSTs.
Dispositivo: Monitoramento Contínuo de Glicose
CGM e testes de amostra frequentes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de leituras dentro de 20% de concordância
Prazo: 7 dias (170 horas)
Média da porcentagem diária dos valores do sensor dentro de 20% do valor de referência do Yellow Springs Instrument (YSI™*) (dentro de 20 mg/dL [1,1 mmol/L] quando os valores do sensor < 80 mg/dL) [4,4 mmol/L]) por faixas etárias e locais de inserção do DS5. Observação A automonitorização da glicose no sangue (SMBG) foi usada para a idade de 2 a 6 anos, em vez de YSI. Algoritmo do sensor de calibração zero aplicado aos dados brutos do sensor.
7 dias (170 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medtronic Diabetes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CIP330

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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