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Evaluación del factor de forma de monitoreo continuo de glucosa (MCG) actualizado en adultos, adolescentes y pediatría

4 de mayo de 2023 actualizado por: Medtronic Diabetes
El propósito de este estudio es demostrar el desempeño del sensor desechable (DS5) en sujetos de 2 a 80 años de edad, por un lapso de 170 horas (7 días).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito de este estudio es demostrar el desempeño del sensor desechable (DS5) en sujetos de 2 a 80 años de edad, por un lapso de 170 horas (7 días).

Este es un estudio multicéntrico.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
317

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • AMCR Institute
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • SoCal Diabetes
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Estados Unidos, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.
  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • Nanjing First Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116089
        • Dalian Municiple Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310005
        • The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El individuo tiene entre 2 y 80 años de edad al momento de la inscripción.

  2. El sujeto tiene un diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 o tipo 2:

    1. Si el sujeto tiene entre 14 y 80 años de edad, el sujeto tiene un diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 o tipo 2 durante un mínimo de 6 meses, según lo determine una persona calificada para realizar un diagnóstico médico a través de un registro médico/documentación fuente.
    2. Si el sujeto tiene entre 2 y 13 años de edad, el sujeto tiene un diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 o tipo 2 según lo determine una persona calificada para realizar un diagnóstico médico a través de un registro médico/documentación fuente.
  3. Si el sujeto está participando en YSI™* FST, el sujeto tiene un acceso venoso adecuado según lo evaluado por el investigador o el personal apropiado.
  4. Los sujetos que participen en los desafíos de glucosa alta y baja deben tener una proporción de carbohidratos de insulina y un factor de sensibilidad a la insulina. Los sujetos sin proporciones pueden participar solo bajo observación.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto no tolerará la cinta adhesiva en el área de colocación del sensor según lo evaluado por una persona calificada.
  2. El sujeto tiene alguna afección cutánea adversa no resuelta en el área de colocación del sensor o del dispositivo (p. ej., psoriasis, sarpullido, infección por estafilococos).
  3. El sujeto participa activamente en un estudio de investigación (p. ej., fármaco o dispositivo) en el que ha recibido tratamiento de un estudio de investigación (fármaco o dispositivo) en las últimas 2 semanas antes de la Visita 1. (Tenga en cuenta que la participación en un estudio observacional es aceptable.)
  4. El sujeto es una mujer en edad fértil y tiene una prueba de detección de embarazo que es positiva.
  5. El sujeto es una mujer sexualmente activa en edad fértil y no está usando una forma de anticoncepción considerada confiable por el investigador.
  6. El sujeto es mujer y planea quedar embarazada durante el transcurso del estudio.
  7. El sujeto ha tenido una convulsión hipoglucémica en los últimos 6 meses antes de la inscripción.
  8. El sujeto ha tenido hipoglucemia que resultó en la pérdida del conocimiento en los últimos 6 meses antes de la inscripción.
  9. El sujeto ha tenido un episodio de cetoacidosis diabética (CAD) en los últimos 6 meses antes de la inscripción.
  10. El sujeto tiene antecedentes de un trastorno convulsivo.
  11. El sujeto tiene un trastorno cardíaco o del sistema nervioso central que provoca un síncope.
  12. El sujeto tiene antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable, cirugía de bypass de arteria coronaria, colocación de stent en arteria coronaria, ataque isquémico transitorio (AIT), accidente cerebrovascular (CVA), angina, insuficiencia cardíaca congestiva, alteraciones del ritmo ventricular o enfermedad tromboembólica
  13. Si el sujeto tiene entre 7 y 80 años de edad, el sujeto tiene un hematocrito (Hct) más del 10 % por debajo del límite inferior del rango de referencia normal (tenga en cuenta que los pacientes pueden usar una extracción de sangre previa de atención de rutina siempre que se realice dentro de los 6 meses posteriores a proyección e informe de laboratorio colocado con documentos de origen del sujeto).
  14. El sujeto tiene antecedentes de insuficiencia suprarrenal.
  15. El sujeto es un miembro del personal de investigación involucrado en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Sujetos con diabetes que usan DS5
Sujetos que usaron DS5 durante 7 días y participaron en FST.
Dispositivo: Monitoreo Continuo de Glucosa
MCG y análisis de muestras frecuentes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de lecturas dentro del 20 % de concordancia
Periodo de tiempo: 7 días (170 horas)
Media del porcentaje diario de los valores del sensor dentro del 20 % del valor de referencia de Yellow Springs Instrument (YSI™*) (dentro de 20 mg/dL [1,1 mmol/L] cuando los valores del sensor < 80 mg/dL) [4,4 mmol/L]) por grupos de edad y ubicaciones de inserción de DS5. Tenga en cuenta que se utilizó el autocontrol de glucosa en sangre (SMBG, por sus siglas en inglés) para la edad de 2 a 6 años, en lugar de YSI. Algoritmo de sensor de calibración cero aplicado a datos de sensor sin procesar.
7 días (170 horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medtronic Diabetes

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de mayo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CIP330

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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