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FOLFOX6 versus mFOLFIRINOX comme chimiothérapie de première intention dans le cancer gastrique métastatique ou l'adénocarcinome de la jonction œsophagogastrique (type II-III) (IRIGA)

11 avril 2021 mis à jour par: Blokhin's Russian Cancer Research Center

FOLFOX6 versus mFOLFIRINOX en tant que chimiothérapie de première intention dans l'adénocarcinome métastatique de la jonction gastrique ou œsogastrique (type II-III) : essai ouvert randomisé de phase 2/3

Les patients atteints d'un adénocarcinome métastatique de l'estomac ou de la jonction œsogastrique (type II-III selon Siewert) sans traitement préalable seront traités avec l'une des deux combinaisons de chimiothérapie. La moitié des patients reçoit du 5-fluorouracile (5-FU), de la leucovorine, de l'oxaliplatine (FOLFOX6), les autres du 5-fluorouracile (5-FU), de la leucovorine, de l'oxaliplatine et de l'irinotécan (mFOLFIRINOX). L'objectif principal de l'étude est la survie sans progression.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude parallèle, randomisée, ouverte 326 patients atteints d'un adénocarcinome métastatique de l'estomac ou de la jonction œsogastrique sans traitement préalable seront inclus dans cette étude. Après randomisation, les patients reçoivent 9 cycles de FOLFOX6 ou mFOLFIRINOX.

Les facteurs de stratification comprennent l'ECOG, le site de la métastase, l'âge, les sous-types pathologiques.

L'efficacité sera évaluée tous les 3 cycles avec RECIST. La toxicité sera évaluée avec l'OMS CTC 3.0 toutes les 2 semaines.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
326

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Recrutement
        • Blokhin's Russian Cancer Research Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Artamonova Elena

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. adénocarcinome localement avancé, récidivant ou métastatique confirmé histologiquement de la jonction œsogastrique (type Siewert II-III) ou de l'estomac
  2. aucune chimiothérapie ou radiothérapie palliative antérieure
  3. Âge 18-70 ans (femme et homme)
  4. Groupe coopératif d'oncologie de l'Est ≤ 2
  5. Neutrophiles> 2.000/µl
  6. Plaquettes > 100.000/µl
  7. Valeur normale de la créatinine sérique
  8. Niveau d'albumine > 29 г/л
  9. Aspartate transaminase (AST) ou alanine transaminase (ALT) moins de 3 fois les limites supérieures de la normale (ULN)
  10. Bilirubine totale inférieure à 1,5 fois la LSN
  11. Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de chimiothérapie cytostatique palliative
  2. Rechute du cancer
  3. Cancer gastrique compliqué (perforation, saignement, sténose sous ou décompensée, dysphagie IV)
  4. Diarrhée ≥ 2 selon les critères des Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.1 ;
  5. Hypersensibilité au 5-Fluorouracile, Leucovorine, Oxaliplatine, irinotécan
  6. Existence de contre-indications au 5- Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin, Irinotecan ou Docetaxel
  7. Maladie coronarienne active, cardiomyopathie ou insuffisance cardiaque stade III-IV selon la New York Heart Association (NYHA)
  8. Maladie d'accompagnement non chirurgicale grave ou infection aiguë (hypertension artérielle non contrôlée, diabète sucré, accident vasculaire cérébral de moins de 6 mois, troubles mentaux, autres tumeurs et autres)
  9. Maladie secondaire maligne, datant de < 5 ans (exception : carcinome in situ du col de l'utérus, carcinome basocellulaire de la peau correctement traité)
  10. Polyneuropathie périphérique > Grad II
  11. Dysfonctionnement hépatique (AST)/ALT>3,0xULN, ALT>3xULN, Bilirubine>1,5xULN) Créatinine sérique >1,0xULN
  12. Maladie gastro-intestinale inflammable chronique
  13. Inclusion dans un autre essai clinique
  14. Grossesse ou allaitement
  15. Hépatite B ou C au stade actif
  16. Infecté par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  17. Maladies / déviations somatiques et mentales concomitantes graves ou causes territoriales pouvant empêcher le patient de participer au protocole et de respecter le calendrier du protocole
  18. Étrangers ou personnes au statut juridique limité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: FOLFOX6
5FU 400 mg/m2 iv bolus j1, 5-FU 2400 mg/m² j1-2, Leucovorine 400 mg j1, Oxaliplatine 85 mg/m² j1, toutes les deux semaines (q2w) 9 cycles
Médicament: Oxaliplatine
d1 Oxaliplatine 85 mg/m² toutes les deux semaines
Médicament: 5-FU
j1-2 5-FU 2200 mg/m² toutes les deux semaines
Médicament: 5-FU
d1 5-FU 250 mg/m² toutes les deux semaines
Médicament: Leucovorine
d1 Leucovorine 400 mg toutes les deux semaines
Médicament: 5-FU
d1 5-FU 400 mg/m² toutes les deux semaines
Médicament: 5-FU
j1-2 5-FU 2400 mg/m² toutes les deux semaines
Expérimental: mFOLFIRINOX
Irinotecan 180 mg/m2 j1, 5FU 250 mg/m2 bolus iv j1, 5-FU 2200 mg/m² j1-2, Leucovorine 400 mg j1, Oxaliplatine 85 mg/m² j1, toutes les deux semaines (q2w) 9 cycles
Médicament: Irinotécan
d1 Irinotécan 180mg/m² toutes les deux semaines
Médicament: Oxaliplatine
d1 Oxaliplatine 85 mg/m² toutes les deux semaines
Médicament: 5-FU
j1-2 5-FU 2200 mg/m² toutes les deux semaines
Médicament: 5-FU
d1 5-FU 250 mg/m² toutes les deux semaines
Médicament: Leucovorine
d1 Leucovorine 400 mg toutes les deux semaines
Médicament: 5-FU
d1 5-FU 400 mg/m² toutes les deux semaines
Médicament: 5-FU
j1-2 5-FU 2400 mg/m² toutes les deux semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 36 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première documentation de la progression de la maladie ou la date du décès, selon la première éventualité. Pour les lésions cibles (TL), la PD a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % (%) de la somme du diamètre le plus long (SLD) des TL, en prenant comme référence la plus petite SLD enregistrée depuis le début du traitement, ou l'apparition de une ou plusieurs lésions. Pour les lésions non cibles (NTL), la MP a été définie comme une progression sans équivoque des NTL existants. Les participants ont été censurés à la dernière date de mesure de la tumeur, à la dernière date du journal des médicaments à l'étude ou à la date du dernier suivi.
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse
Délai: 12 mois
12 mois
Survie globale (OS)
Délai: 60 mois
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Les participants ont été censurés à la dernière date de mesure de la tumeur, à la dernière date du journal des médicaments à l'étude ou à la date du dernier suivi
60 mois
Pourcentage de participants avec réponse complète confirmée (RC) ou réponse partielle (RP) déterminée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
Délai: 12 mois
12 mois
Toxicités associées au traitement
Délai: 12 mois
OMS CTC 3.0
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Blokhin's Russian Cancer Research Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 novembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
3 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
3 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 avril 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2020-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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