Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FOLFOX6 versus mFOLFIRINOX jako chemoterapie první linie u metastatického karcinomu žaludku nebo adenokarcinomu esofagogastrické junkce (typ II-III) (IRIGA)

11. dubna 2021 aktualizováno: Blokhin's Russian Cancer Research Center

FOLFOX6 versus mFOLFIRINOX jako chemoterapie první linie u metastatického adenokarcinomu žaludku nebo jícnu (typ II-III): otevřená randomizovaná studie fáze 2/3

Pacienti s metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo jícnové junkce (typ II-III podle Siewerta) bez předchozí léčby budou léčeni jednou ze dvou kombinací chemoterapie. Polovina pacientů dostává 5-fluoruracil (5-FU), leukovorin, oxaliplatinu (FOLFOX6), ostatní 5-fluoruracil (5-FU), leukovorin, oxaliplatinu a irinotekan (mFOLFIRINOX). Hlavním cílem studie je přežití bez progrese.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato paralelní, randomizovaná, otevřená studie zahrnující 326 pacientů s metastazujícím (adenokarcinom žaludku nebo esofagogastrické junkce bez předchozí terapie bude zahrnuta do této studie. Po randomizaci pacienti dostávají 9 cyklů FOLFOX6 nebo mFOLFIRINOX.

Stratifikační faktory zahrnují ECOG, místo metastázy, věk, patologické podtypy.

Účinnost bude hodnocena každé 3 cykly pomocí RECIST. Toxicita bude hodnocena pomocí WHO CTC 3.0 každé 2 týdny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
326

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Nábor
        • Blokhin's Russian Cancer Research Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Artamonova Elena

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. histologicky potvrzený lokálně pokročilý, recidivující nebo metastazující adenokarcinom jícnové junkce (Siewert typ II-III) nebo žaludku
  2. žádná předchozí paliativní chemoterapie nebo radiační terapie
  3. Věk 18-70 let (ženy a muži)
  4. Východní kooperativní onkologická skupina ≤ 2
  5. Neutrofily > 2 000/µl
  6. Krevní destičky > 100 000/ul
  7. Normální hodnota sérového kreatininu
  8. Úroveň albuminu > 29 г/л
  9. Aspartáttransamináza (AST) nebo alanintransamináza (ALT) méně než trojnásobek horní hranice normálu (ULN)
  10. Celkový bilirubin nižší než 1,5násobek ULN
  11. Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí paliativní cytostatická chemoterapie
  2. Recidiva rakoviny
  3. Komplikovaná rakovina žaludku (perforace, krvácení, sub nebo dekompenzovaná stenóza, dysfagie IV)
  4. Průjem ≥ 2 podle kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.1;
  5. Hypersenzitivita na 5-fluorouracil, leukovorin, oxaliplatina, irinotekan
  6. Existence kontraindikací proti 5-fluorouracilu, leukovorinu, oxaliplatině, irinotekanu nebo docetaxelu
  7. Aktivní ischemická choroba srdeční, kardiomyopatie nebo srdeční nedostatečnost fáze III-IV podle New York Heart Association (NYHA)
  8. Závažné nechirurgické doprovodné onemocnění nebo akutní infekce (nekontrolovaná arteriální hypertenze, diabetes mellitus, cévní mozková příhoda mladší 6 měsíců, duševní poruchy, jiné nádory a další)
  9. Maligní sekundární onemocnění datované < 5 let (výjimka: In-situ-karcinom děložního čípku, adekvátně léčený kožní bazaliom)
  10. Periferní polyneuropatie > Grad II
  11. Jaterní dysfunkce (AST)/ALT>3,0xULN, ALT>3xULN, Bilirubin>1,5xULN) Sérový kreatinin>1,0xULN
  12. Chronické zánětlivé onemocnění trávicího traktu
  13. Zařazení do další klinické studie
  14. Těhotenství nebo kojení
  15. Hepatitida B nebo C v aktivní fázi
  16. Infikovaný virem lidské imunodeficience (HIV).
  17. Závažná průvodní somatická a duševní onemocnění / odchylky nebo teritoriální příčiny, které mohou pacientovi bránit v účasti na protokolu a v dodržování harmonogramu protokolu
  18. Cizinci nebo osoby s omezeným právním postavením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: FOLFOX6
5FU 400 mg/m2 iv bolus d1, 5-FU 2400 mg/m² d1-2, Leukovorin 400 mg d1, Oxaliplatina 85 mg/m² d1, každé dva týdny (q2w) 9 cyklů
Lék: Oxaliplatina
d1 Oxaliplatina 85 mg/m² každé dva týdny
Lék: 5-FU
d1-2 5-FU 2200 mg/m² každé dva týdny
Lék: 5-FU
d1 5-FU 250 mg/m² každé dva týdny
Lék: Leukovorin
d1 Leukovorin 400 mg každé dva týdny
Lék: 5-FU
d1 5-FU 400 mg/m² každé dva týdny
Lék: 5-FU
d1-2 5-FU 2400 mg/m² každé dva týdny
Experimentální: mFOLFIRINOX
Irinotecan 180 mg/m2 d1, 5FU 250 mg/m2 iv bolus d1, 5-FU 2200 mg/m² d1-2, Leukovorin 400 mg d1, Oxaliplatina 85 mg/m² d1, každé dva týdny (q2w) 9 cyklů
Lék: Irinotekan
d1 Irinotecan 180 mg/m² každé dva týdny
Lék: Oxaliplatina
d1 Oxaliplatina 85 mg/m² každé dva týdny
Lék: 5-FU
d1-2 5-FU 2200 mg/m² každé dva týdny
Lék: 5-FU
d1 5-FU 250 mg/m² každé dva týdny
Lék: Leukovorin
d1 Leukovorin 400 mg každé dva týdny
Lék: 5-FU
d1 5-FU 400 mg/m² každé dva týdny
Lék: 5-FU
d1-2 5-FU 2400 mg/m² každé dva týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 36 měsíců
PFS je definován jako čas od data randomizace do data první dokumentace progresivního onemocnění nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Pro cílové léze (TL) byla PD definována jako alespoň 20% (%) zvýšení součtu nejdelšího průměru (SLD) TL, přičemž se jako reference bere nejmenší SLD zaznamenaný od začátku léčby nebo výskyt jednu nebo více lézí. Pro necílové léze (NTL) byla PD definována jako jednoznačná progrese existujících NTL. Účastníci byli cenzurováni k poslednímu datu měření nádoru, poslednímu datu v protokolu studovaného léku nebo k datu poslední kontroly.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 60 měsíců
OS je definován jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci byli cenzurováni k poslednímu datu měření nádoru, poslednímu datu v protokolu studovaného léku nebo datu poslední kontroly
60 měsíců
Procento účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) určené kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Toxicita spojená s léčbou
Časové okno: 12 měsíců
WHO CTC 3.0
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Blokhin's Russian Cancer Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Irinotekan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení