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FOLFOX6 versus mFOLFIRINOX comme chimiothérapie de première intention dans le cancer gastrique métastatique ou l'adénocarcinome de la jonction œsophagogastrique (type II-III) (IRIGA)

11 avril 2021 mis à jour par: Blokhin's Russian Cancer Research Center

FOLFOX6 versus mFOLFIRINOX en tant que chimiothérapie de première intention dans l'adénocarcinome métastatique de la jonction gastrique ou œsogastrique (type II-III) : essai ouvert randomisé de phase 2/3

Les patients atteints d'un adénocarcinome métastatique de l'estomac ou de la jonction œsogastrique (type II-III selon Siewert) sans traitement préalable seront traités avec l'une des deux combinaisons de chimiothérapie. La moitié des patients reçoit du 5-fluorouracile (5-FU), de la leucovorine, de l'oxaliplatine (FOLFOX6), les autres du 5-fluorouracile (5-FU), de la leucovorine, de l'oxaliplatine et de l'irinotécan (mFOLFIRINOX). L'objectif principal de l'étude est la survie sans progression.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude parallèle, randomisée, ouverte 326 patients atteints d'un adénocarcinome métastatique de l'estomac ou de la jonction œsogastrique sans traitement préalable seront inclus dans cette étude. Après randomisation, les patients reçoivent 9 cycles de FOLFOX6 ou mFOLFIRINOX.

Les facteurs de stratification comprennent l'ECOG, le site de la métastase, l'âge, les sous-types pathologiques.

L'efficacité sera évaluée tous les 3 cycles avec RECIST. La toxicité sera évaluée avec l'OMS CTC 3.0 toutes les 2 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

326

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Recrutement
        • Blokhin's Russian Cancer Research Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Artamonova Elena

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. adénocarcinome localement avancé, récidivant ou métastatique confirmé histologiquement de la jonction œsogastrique (type Siewert II-III) ou de l'estomac
  2. aucune chimiothérapie ou radiothérapie palliative antérieure
  3. Âge 18-70 ans (femme et homme)
  4. Groupe coopératif d'oncologie de l'Est ≤ 2
  5. Neutrophiles> 2.000/µl
  6. Plaquettes > 100.000/µl
  7. Valeur normale de la créatinine sérique
  8. Niveau d'albumine > 29 г/л
  9. Aspartate transaminase (AST) ou alanine transaminase (ALT) moins de 3 fois les limites supérieures de la normale (ULN)
  10. Bilirubine totale inférieure à 1,5 fois la LSN
  11. Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de chimiothérapie cytostatique palliative
  2. Rechute du cancer
  3. Cancer gastrique compliqué (perforation, saignement, sténose sous ou décompensée, dysphagie IV)
  4. Diarrhée ≥ 2 selon les critères des Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.1 ;
  5. Hypersensibilité au 5-Fluorouracile, Leucovorine, Oxaliplatine, irinotécan
  6. Existence de contre-indications au 5- Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin, Irinotecan ou Docetaxel
  7. Maladie coronarienne active, cardiomyopathie ou insuffisance cardiaque stade III-IV selon la New York Heart Association (NYHA)
  8. Maladie d'accompagnement non chirurgicale grave ou infection aiguë (hypertension artérielle non contrôlée, diabète sucré, accident vasculaire cérébral de moins de 6 mois, troubles mentaux, autres tumeurs et autres)
  9. Maladie secondaire maligne, datant de < 5 ans (exception : carcinome in situ du col de l'utérus, carcinome basocellulaire de la peau correctement traité)
  10. Polyneuropathie périphérique > Grad II
  11. Dysfonctionnement hépatique (AST)/ALT>3,0xULN, ALT>3xULN, Bilirubine>1,5xULN) Créatinine sérique >1,0xULN
  12. Maladie gastro-intestinale inflammable chronique
  13. Inclusion dans un autre essai clinique
  14. Grossesse ou allaitement
  15. Hépatite B ou C au stade actif
  16. Infecté par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  17. Maladies / déviations somatiques et mentales concomitantes graves ou causes territoriales pouvant empêcher le patient de participer au protocole et de respecter le calendrier du protocole
  18. Étrangers ou personnes au statut juridique limité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: FOLFOX6
5FU 400 mg/m2 iv bolus j1, 5-FU 2400 mg/m² j1-2, Leucovorine 400 mg j1, Oxaliplatine 85 mg/m² j1, toutes les deux semaines (q2w) 9 cycles
Médicament: Oxaliplatine
d1 Oxaliplatine 85 mg/m² toutes les deux semaines
Médicament: 5-FU
j1-2 5-FU 2200 mg/m² toutes les deux semaines
Médicament: 5-FU
d1 5-FU 250 mg/m² toutes les deux semaines
Médicament: Leucovorine
d1 Leucovorine 400 mg toutes les deux semaines
Médicament: 5-FU
d1 5-FU 400 mg/m² toutes les deux semaines
Médicament: 5-FU
j1-2 5-FU 2400 mg/m² toutes les deux semaines
Expérimental: mFOLFIRINOX
Irinotecan 180 mg/m2 j1, 5FU 250 mg/m2 bolus iv j1, 5-FU 2200 mg/m² j1-2, Leucovorine 400 mg j1, Oxaliplatine 85 mg/m² j1, toutes les deux semaines (q2w) 9 cycles
Médicament: Irinotécan
d1 Irinotécan 180mg/m² toutes les deux semaines
Médicament: Oxaliplatine
d1 Oxaliplatine 85 mg/m² toutes les deux semaines
Médicament: 5-FU
j1-2 5-FU 2200 mg/m² toutes les deux semaines
Médicament: 5-FU
d1 5-FU 250 mg/m² toutes les deux semaines
Médicament: Leucovorine
d1 Leucovorine 400 mg toutes les deux semaines
Médicament: 5-FU
d1 5-FU 400 mg/m² toutes les deux semaines
Médicament: 5-FU
j1-2 5-FU 2400 mg/m² toutes les deux semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 36 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première documentation de la progression de la maladie ou la date du décès, selon la première éventualité. Pour les lésions cibles (TL), la PD a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % (%) de la somme du diamètre le plus long (SLD) des TL, en prenant comme référence la plus petite SLD enregistrée depuis le début du traitement, ou l'apparition de une ou plusieurs lésions. Pour les lésions non cibles (NTL), la MP a été définie comme une progression sans équivoque des NTL existants. Les participants ont été censurés à la dernière date de mesure de la tumeur, à la dernière date du journal des médicaments à l'étude ou à la date du dernier suivi.
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse
Délai: 12 mois
12 mois
Survie globale (OS)
Délai: 60 mois
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Les participants ont été censurés à la dernière date de mesure de la tumeur, à la dernière date du journal des médicaments à l'étude ou à la date du dernier suivi
60 mois
Pourcentage de participants avec réponse complète confirmée (RC) ou réponse partielle (RP) déterminée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
Délai: 12 mois
12 mois
Toxicités associées au traitement
Délai: 12 mois
OMS CTC 3.0
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

3 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

3 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2020

Première publication (Réel)

23 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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