Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FOLFOX6 versus mFOLFIRINOX som førstelinje kemoterapi ved metastatisk gastrisk cancer eller esophagogastric Junction Adenocarcinoma (Type II-III) (IRIGA)

11. april 2021 opdateret af: Blokhin's Russian Cancer Research Center

FOLFOX6 versus mFOLFIRINOX som førstelinjekemoterapi ved metastatisk gastrisk eller esophagogastrisk adenokarcinom (type II-III): åbent randomiseret fase 2/3-forsøg

Patienter med metastatisk adenokarcinom i maven eller esophagogastric junction (II-III type af Siewert) uden tidligere behandling vil blive behandlet med en af ​​to kemoterapikombinationer. Den ene halvdel af patienterne får 5-Fluorouracil (5-FU), Leucovorin, Oxaliplatin (FOLFOX6), de andre 5-Fluorouracil (5-FU), Leucovorin, Oxaliplatin og Irinotecan (mFOLFIRINOX). Hovedformålet med undersøgelsen er progressionsfri overlevelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette parallelle, randomiserede, åbne studie med 326 patienter med metastatisk (adenokarcinom i maven eller den esophagogastriske forbindelse uden tidligere behandling vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Efter randomisering får patienterne 9 cyklusser FOLFOX6 eller mFOLFIRINOX.

Stratificeringsfaktorer omfatter ECOG, metastasested, alder, patologiske undertyper.

Effekten vil blive evalueret hver 3. cyklus med RECIST. Toksicitet vil blive vurderet med WHO CTC 3.0 hver anden uge.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
326

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. histologisk bekræftet lokalt fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk adenokarcinom i esophagogastric junction (Siewert type II-III) eller maven
  2. ingen forudgående palliativ kemoterapi eller strålebehandling
  3. Alder 18-70 år (kvinde og mand)
  4. Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  5. Neutrofiler > 2.000/µl
  6. Blodplader > 100.000/µl
  7. Normal værdi af serumkreatinin
  8. Albuminniveau > 29 г/л
  9. Aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) mindre end 3 gange den øvre grænse for normal (ULN)
  10. Total bilirubin mindre end 1,5 gange ULN
  11. Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere palliativ cytostatisk kemoterapi
  2. Kræft tilbagefald
  3. Kompliceret mavekræft (perforation, blødning, sub- eller dekompenseret stenose, dysfagi IV)
  4. Diarré ≥ 2 i henhold til kriterierne i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.1;
  5. Overfølsomhed over for 5- Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin, irinotecan
  6. Eksistens af kontraindikationer mod 5- Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin, Irinotecan eller Docetaxel
  7. Aktiv koronar hjertesygdom, kardiomyopati eller hjerteinsufficiens stadium III-IV ifølge New York Heart Association (NYHA)
  8. Alvorlig ikke-kirurgisk ledsagende sygdom eller akut infektion (ukontrolleret arteriel hypertension, diabetes mellitus, slagtilfælde mindre end 6 måneder gammel, psykiske lidelser, andre tumorer og andre)
  9. Malign sekundær sygdom, dateret < 5 år tilbage (undtagelse: In-situ-carcinom i cervix uteri, tilstrækkeligt behandlet hudbasalcellecarcinom)
  10. Perifer polyneuropati > Grad II
  11. Leverdysfunktion (AST)/ALT>3,0xULN, ALT>3xULN, Bilirubin>1,5xULN) Serumkreatinin >1,0xULN
  12. Kronisk brandfarlig mave-tarmsygdom
  13. Inkludering i et andet klinisk forsøg
  14. Graviditet eller amning
  15. Hepatitis B eller C i det aktive stadie
  16. Human immundefektvirus (HIV) inficeret
  17. Alvorlige samtidige somatiske og psykiske sygdomme/afvigelser eller territoriale årsager, der kan forhindre patienten i at deltage i protokollen og overholde protokollens tidsplan
  18. Udlændinge eller personer med begrænset juridisk status

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: FOLFOX6
5FU 400mg/m2 iv bolus d1, 5-FU 2400 mg/m² d1-2, Leucovorin 400 mg d1, Oxaliplatin 85 mg/m² d1, hver anden uge (q2w) 9 cyklusser
Medicin: Oxaliplatin
d1 Oxaliplatin 85 mg/m² hver anden uge
Medicin: 5-FU
d1-2 5-FU 2200 mg/m² hver anden uge
Medicin: 5-FU
d1 5-FU 250 mg/m² hver anden uge
Medicin: Leucovorin
d1 Leucovorin 400 mg hver anden uge
Medicin: 5-FU
d1 5-FU 400 mg/m² hver anden uge
Medicin: 5-FU
d1-2 5-FU 2400 mg/m² hver anden uge
Eksperimentel: mFOLFIRINOX
Irinotecan 180mg/m2 d1, 5FU 250mg/m2 iv bolus d1, 5-FU 2200 mg/m² d1-2, Leucovorin 400 mg d1, Oxaliplatin 85 mg/m² d1, hver anden uge (q2w) 9 cyklusser
Medicin: Irinotecan
d1 Irinotecan 180mg/m² hver anden uge
Medicin: Oxaliplatin
d1 Oxaliplatin 85 mg/m² hver anden uge
Medicin: 5-FU
d1-2 5-FU 2200 mg/m² hver anden uge
Medicin: 5-FU
d1 5-FU 250 mg/m² hver anden uge
Medicin: Leucovorin
d1 Leucovorin 400 mg hver anden uge
Medicin: 5-FU
d1 5-FU 400 mg/m² hver anden uge
Medicin: 5-FU
d1-2 5-FU 2400 mg/m² hver anden uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
PFS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumentation for progressiv sygdom eller dødsdatoen, alt efter hvad der indtræffer først. For mållæsioner (TL) blev PD defineret som en stigning på mindst 20 procent (%) i summen af ​​den længste diameter (SLD) af TL'er, idet man tog som reference den mindste SLD registreret siden behandlingen startede, eller udseendet af en eller flere læsioner. For ikke-mållæsioner (NTL) blev PD defineret som en utvetydig progression af eksisterende NTL'er. Deltagerne blev censureret på den sidste dato for tumormåling, den sidste dato i studiets lægemiddellog eller datoen for sidste opfølgning.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 60 måneder
OS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Deltagerne blev censureret på den sidste dato for tumormåling, den sidste dato i studiets lægemiddellog eller datoen for sidste opfølgning
60 måneder
Procentdel af deltagere med bekræftet fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) bestemt af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Behandlingsrelaterede toksiciteter
Tidsramme: 12 måneder
WHO CTC 3.0
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Blokhin's Russian Cancer Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger