Essai de phase 3 comparant le NCX 470 au latanoprost chez des sujets atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire (Mont Blanc)
Essai de phase 3, randomisé, à sélection de dose adaptative, multirégional, à double insu, en groupes parallèles, de 3 mois évaluant l'innocuité et l'efficacité du NCX 470 par rapport au latanoprost à 0,005 % chez des sujets atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire ( Mont blanc)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Eye Research Foundation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire des deux yeux
- Qualification de la PIO à 3 moments de la journée lors de 2 visites après l'arrêt du médicament abaissant la PIO, le cas échéant
- Qualifier l'acuité visuelle la mieux corrigée de chaque œil
- Capacité à fournir un consentement éclairé et à suivre les instructions de l'étude
Critère d'exclusion:
- Angles étroits de la chambre antérieure ou épaisseur cornéenne disqualifiante dans l'un ou l'autre œil
- Maladie oculaire cliniquement significative dans l'un ou l'autre œil
- Chirurgie compliquée antérieure ou certains types de chirurgie du glaucome dans l'un ou l'autre œil
- Chirurgie oculaire incisionnelle ou traumatisme grave dans l'un ou l'autre œil au cours des 6 derniers mois
- Maladie systémique non contrôlée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NCX 470 0,065 %
Solution ophtalmique NCX 470, 0,065 % administrée une fois par jour dans les deux yeux (phase initiale de l'essai)
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Solution ophtalmique NCX 470, 0,065 % (phase initiale de l'essai)
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Expérimental: NCX 470 0,1 %
Solution ophtalmique NCX 470, 0,1 % administrée une fois par jour dans les deux yeux (phase initiale de l'essai)
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Solution ophtalmique NCX 470, 0,1 %
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Comparateur actif: Latanoprost 0,005 %
Solution ophtalmique de latanoprost à 0,005 % administrée une fois par jour dans les deux yeux (phase initiale de l'essai)
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Solution ophtalmique de latanoprost, 0,005 %
Autres noms:
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Expérimental: NCX 470 0,1 % (reste de l'essai)
Solution ophtalmique NCX 470, 0,1 % administrée une fois par jour aux deux yeux (dose choisie de NCX 470 à poursuivre pendant le reste de l'essai)
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Solution ophtalmique NCX 470, 0,1 %
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Comparateur actif: Latanoprost 0,005 % (reste de l'essai)
Solution ophtalmique de latanoprost à 0,005 % administrée une fois par jour dans les deux yeux (comparateur actif pour le reste de l'essai)
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Solution ophtalmique de latanoprost, 0,005 %
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la PIE moyenne par rapport à la référence des temps assorties aux points de temps de 8h et 16h à la semaine 2, semaine 6 et mois 3
Délai: Baseline, semaine 2, semaine 6 et mois 3
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L'analyse effectuée dans le cadre de la phase de dose adaptative de l'étude a été d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des deux concentrations de NCX 470 par rapport au latanoprost. Le critère d'évaluation principal pour l'analyse intermédiaire était la PIO diurne moyenne. Après l'analyse intermédiaire à la semaine 2, le bras NCX 470 0,065% a été interrompu et l'analyse principale n'a inclus que NCX 470 0,1% par rapport au latanoprost. Les principaux résultats des résultats de l'efficacité sont rapportés pour les groupes de traitement NCX 470 0,1% et latanoprost 0,005% à la semaine 2, la semaine 6 et le mois 3. Comme prévu dans le plan d'analyse statistique, le changement moyen par rapport à la ligne de base dans la PIO de la correspondance dans le temps n'a pas été calculé pour le groupe 0,065%. L'œil de l'étude a été défini comme l'œil avec la valeur de pression intraoculaire diurne moyenne la plus élevée (IOP) au départ (ou l'œil droit si les deux yeux avaient la même valeur IOP au départ). L'œil a été suivi pour la sécurité. |
Baseline, semaine 2, semaine 6 et mois 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction par rapport à la base de référence dans la PIO diurne moyenne à la semaine 2, la semaine 6 et le mois 3 dans l'œil de l'étude
Délai: Baseline, semaine 2, semaine 6 et mois 3
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Les sujets du groupe de traitement NCX 470 0,065% ont été interrompus à la semaine 2 en fonction des résultats de l'analyse provisoire prévue. Les sujets des groupes de traitement NCX 470 0,1% et latanoprost 0,005% se sont poursuivis pendant 3 mois. Les participants ont utilisé des médicaments dans les deux yeux pendant 3 mois avec 1 œil désigné comme œil d'étude au départ. L'œil de l'étude a été défini comme l'œil avec la valeur de pression intraoculaire diurne moyenne la plus élevée (IOP) au départ (ou l'œil droit si les deux yeux avaient la même valeur IOP au départ). |
Baseline, semaine 2, semaine 6 et mois 3
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Nombre de sujets avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAE) par groupe de traitement dans la population de sécurité
Délai: 3 mois
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Innocuité et tolérabilité basée sur des sujets nombres avec des événements indésirables oculaires émergents du traitement.
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3 mois
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Taux d'arrêt
Délai: 3 mois
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Nombre de sujets abandonnés de l'étude.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nicox Ophthalmics, Inc., Nicox Ophthalmics, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCX-470-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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