Accès élargi - Cellules de Schwann humaines autologues dans la réparation des nerfs périphériques
7 juillet 2020 mis à jour par: W. Dalton Dietrich
Accès élargi - L'innocuité et l'efficacité de l'augmentation autologue des cellules de Schwann humaines (ahSC) des autogreffes nerveuses après une lésion nerveuse périphérique grave (PNI)
L'accès élargi d'urgence pour un seul patient a été accordé pour recevoir une augmentation de cellules de Schwann humaines autologues (AHSC) de la réparation d'une autogreffe nerveuse après une lésion nerveuse périphérique grave (PNI).
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Plus disponible
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Type d'étude
Accès étendu
Type d'accès étendu
Type d'accès étendu
- Individual individuels : permet à un seul patient, atteint d'une maladie ou d'un état grave qui ne peut pas participer à un essai clinique, d'accéder à un médicament ou à un produit biologique qui n'a pas été approuvé par la FDA. Cette catégorie comprend également l'accès en cas d'urgence.
- Population de taille intermédiaire : Permet à plus d'un patient (mais généralement moins de patients que par le biais d'un IND/Protocole de traitement) d'accéder à un médicament ou produit biologique qui n'a pas été approuvé par la FDA. Ce type d'accès élargi est utilisé lorsque plusieurs patients atteints de la même maladie ou affection cherchent à accéder à un médicament ou à un produit biologique spécifique qui n'a pas été approuvé par la FDA.
- IND/Protocole de traitement strong> : permet à une large population d'accéder à un médicament ou à un produit biologique qui n'a pas été approuvé par la FDA. Ce type d'accès étendu ne peut être fourni que si le produit est déjà en cours de développement pour la commercialisation pour la même utilisation que l'utilisation de l'accès étendu.
- Patients individuels
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 16 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Personnes atteintes d'une lésion grave du nerf sciatique, d'une lésion du plexus brachial et/ou d'une blessure majeure au membre supérieur ou inférieur avec perte nerveuse au cours de l'année précédente ;
- Lésion nerveuse périphérique avec grand écart (5 à 10 cm) entre les terminaisons nerveuses saines ;
Critère d'exclusion:
- Les personnes incapables de subir une IRM en toute sécurité (peuvent inclure des personnes avec un dispositif implanté ou des fragments métalliques qui peuvent interférer avec la sécurité de l'IRM) ;
- Les personnes atteintes d'affections préexistantes qui empêcheraient un prélèvement satisfaisant du nerf sural (pouvant inclure une amputation ou une blessure grave au membre inférieur, ou une maladie affectant le nerf sural);
- Personnes atteintes d'une lésion nerveuse périphérique grave, longueur de l'écart > 10 cm de longueur ;
- Personnes ayant des antécédents de radiation ou de cancer local dans la zone de lésion nerveuse, y compris les tumeurs primitives du nerf ;
- Les femmes enceintes ou un test de grossesse positif chez les femmes ayant un potentiel reproductif avant la transplantation ;
- Présence d'une maladie qui pourrait interférer avec le participant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Parrainer
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Allan D. Levi, MD, PhD, University of Miami
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
25 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2020
Première publication (Réel)
Première publication
10 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
10 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2020
Dernière vérification
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20190453-EAP
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .